ロスマピモド 15 mg 錠剤の相対的な生物学的利用能と食品への影響の研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18歳から65歳までの健康な男性または女性の被験者。
2. 最小体重 50 kg のスクリーニング時の BMI が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)。
3. 病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図（ECG）結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって判断された治験責任医師の意見に基づく、一般的な健康状態が良好であること。
4. 生殖能力のある男女は、治験薬の最後の投与後90日まで、治験参加期間中、2つの効果的かつ許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 女性被験者は、スクリーニング時および治験薬の初回投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
5. すべてのプロトコル要件に喜んで準拠することができます。
6. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見で、治験結果を混乱させる可能性がある、または対象に治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性があると考えられる病気または臨床症状の病歴。 これには、関連する薬物または食物アレルギーの病歴が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。心血管疾患または中枢神経系疾患の病歴;臨床的に重大な病状の病歴または存在;臨床的に重要な精神疾患の病歴。扁平上皮皮膚がん、基底細胞皮膚がん、およびステージ 0 の上皮内子宮頸がん（これら 3 つすべてで過去 5 年間再発なし）を除くがんの病歴。
2. -治験薬の初回投与前5日以内の発熱性疾患の病歴。
3. 現在臨床的に重大な肝臓または腎臓の機能障害。
4. -スクリーニング時の肝疾患の急性または慢性病歴、または現在のアラニンアミノトランスフェラーゼ上昇が正常上限値（ULN）の1.5倍を超える、および/または総ビリルビンがULNの1.5倍を超える。
5. スクリーニング時のB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の陽性検査結果。
6. 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術、または虫垂切除術を除くその他の消化管手術）。
7. スクリーニング時にフリデリシアの公式（QTcF）を使用して心拍数に対して補正されたQT間隔（QTcF）が男性被験者では450ミリ秒を超え、女性被験者ではQTcFが470ミリ秒を超えることを示す標準12誘導ECG。 QTcF が男性で 450 ミリ秒、女性で 470 ミリ秒を超える場合、ECG がさらに 2 回繰り返され、3 回の QTcF 値の平均が被験者の適格性を決定するために使用されます。
8. -抗不整脈治療を必要とする不整脈の病歴、または研究者または医療モニターの意見で被験者の研究への参加を妨げる異常なECGの病歴または証拠。
9. 血液または血液製剤（血漿/血清など）の寄付（約1パイント[500 mL]以上）、またはスクリーニング前または寄付の意向の前3か月（男性）または4か月（女性）以内に重大な失血がある。研究者が決定した、研究中の血液または血液製剤。
10. -薬物乱用などの依存性物質の乱用歴、またはスクリーニング前の6か月以内の鎮静剤、睡眠薬、精神安定剤、またはその他の依存性物質の常用者。
11. スクリーニング前の6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均21単位を超える摂取量として定義されます。 1 単位は、ビールの約半分パイント [200 mL]、ワインの小さなグラス 1 杯 [100 mL]、または蒸留酒の 1 メジャー [25 mL] に相当します。
12. キサンチンの過剰摂取（1日あたりコーヒーまたは同等量を8杯以上）を実証した歴。
13. -投与後30日以内に別の治験の治験薬の投与を受けた。
14. 1日目の14日以内にコロナウイルス感染症2019（COVID-19）ワクチン接種を受けた、またはフォローアップ期間中を含む研究中の任意の時点で新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの接種を予定している被験者、またはその期間内に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査で陽性反応が出た被験者上映の3ヶ月前まで。
15. -治験薬投与後14日以内の薬剤（処方箋または市販薬）の使用、または治験薬投与後7日以内または5半減期未満（いずれか長い方）以内のハーブサプリメント、栄養補助食品、またはマルチビタミンの使用）、避妊薬、ホルモン補充療法、アセトアミノフェン（1日あたり最大3グラム）を除く。 その他の例外は、調査員によって根拠が明確に文書化されている場合にのみ認められます。
16. -治験薬に対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
17. スクリーニング時または-1日目に陽性の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査によって判定された、授乳中または妊娠している女性対象。
18. 対象は精神的または法的に無能力です。
19. -治験責任医師の意見では、スクリーニング時または治験薬の初回投与前の被験者の治験への参加を妨げる重大な疾患を示す異常な臨床検査結果。
20. 被験者、または被験者の近親者とは、研究者または研究分担者、研究助手、薬剤師、研究コーディネーター、またはその研究施設での研究の実施に直接関与するその他のスタッフです。
21. 被験者は紙巻きタバコ（または電子タバコを含む同等のもの）を喫煙している、および/またはスクリーニング前の14日以内にニコチンベースの製品を使用したことがある。
22. スクリーニング時または-1日目に、乱用薬物、アルコール、またはコチニンの検査結果が陽性（現在喫煙していることを示す）。
23. -治験薬の初回投与前の48時間以内の、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、セビリアオレンジまたはセビリアオレンジを含む製品（マーマレードなど）、またはアルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む製品の摂取。
24. スクリーニング訪問から-1日目までの研究期間中の入院、手術、またはその他の主要な処置の計画。
25. 研究者の意見では、被験者は研究に参加するのに適していません。