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進行再発肝細胞癌に対するシンチリマブおよびベバシズマブと放射線療法の併用

2023年9月18日 更新者:Zhen-Wei Peng、Sun Yat-sen University

進行再発肝細胞癌の治療におけるシンチリマブおよびベバシズマブと放射線療法の併用

この研究の目的は、進行再発肝細胞癌におけるシンチリマブとベバシズマブおよび放射線療法の併用の有効性と安全性の両方を調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢: 18 ~ 75 歳。
  2. ECOG (東部協力腫瘍学グループ) 0-1;
  3. 局所進行性または進行性再発肝細胞癌 (HCC) は外科的に切除することができません。
  4. 抗腫瘍系治療を受けていない。
  5. 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1 による)。
  6. チャイルド・ピュー・クラスA;
  7. 少なくとも12週間の余命がある。
  8. 適切な血液、肝臓および腎臓の機能: Hb ≥ 90g/L、ANC(絶対好中球数) ≥ 1.5x10^9/L、PLT(血小板数) ≥60 x10^9/L、ALT(アラニンアミノトランスフェラーゼ)およびAST(アスパラギン酸)アミノトランスフェラーゼ)≤3×ULN(正常の上限)、総ビリルビン≤1.5×ULN、血清クレアチニン≤1.5×ULN、アルブミン≧30g/L。
  9. 研究中の避妊。
  10. 研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思がある。

除外基準:

  1. HCV(C型肝炎ウイルス)感染。
  2. 抗PD-1(PD-1、プログラム細胞死タンパク質1)モノクローナル抗体および抗VEGF(VEGF、血管内皮増殖因子)モノクローナル抗体に対するアレルギーの既往。
  3. 完全に治療された皮膚基底細胞がんおよび子宮頸がんを除き、5年以内に他の悪性腫瘍を患っている。
  4. 血圧のコントロールが悪い。 薬を服用している場合、最高血圧>140mmHg、または最低血圧>90mmHg。
  5. 肝臓病で放射線治療を受けています。
  6. 肝性脳症の病歴。
  7. 移植を受けました。
  8. 重度の胸水、腹水、または心嚢液貯留。
  9. 自己免疫疾患および自己免疫欠乏症の病歴。
  10. -最初の投与前7日以内に全身グルココルチコイド療法またはその他の免疫抑制療法を受けている。
  11. 活動性結核など、全身治療を必要とする活動性感染症。
  12. -特発性肺線維症、組織性肺炎、薬剤性肺炎または特発性肺炎、または胸部CT検査で発見された活動性肺炎の病歴。
  13. 重度の出血。
  14. 出血のリスクが高く、完全に治療されていない食道および胃の静脈瘤。食道および胃静脈瘤の破裂が最初の投与前6か月以内に発生した。
  15. 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)による毎日の治療が必要です。
  16. 患者の安全を著しく危険にさらす、または研究の完了に影響を与える付随疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シンチリマブおよびベバシズマブと放射線療法の併用
放射線療法前: ベバシズマブ + シンチリズマブ、Q3w、合計 2 サイクル。 放射線療法: 30-50Gy/10 回。 放射線療法後: ベバシズマブ+シンチリズマブ、疾患の進行または毒性が耐えられなくなるまで、Q3w。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR (客観的応答率)
時間枠:学習完了まで、最長2年間
治療に対して部分的または完全な反応を示した患者の割合。
学習完了まで、最長2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS (無増悪生存期間)
時間枠:学習完了まで、最長2年間
治療を受けてから病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 離脱した患者、または追跡調査ができなくなった患者は、生存し、進行がないことが最後に判明した日に検閲される。 症状のない患者は、最後に生存を確認された日付で検閲されます。
学習完了まで、最長2年間
OS (全生存期間)
時間枠:学習完了まで、最長2年間
治療を受けてから何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。 撤退した患者や追跡調査ができなくなった患者は、生存が最後に判明した時点で検閲される。 研究期間中生存している患者は、生存時間が最後に確認された日で打ち切られます。
学習完了まで、最長2年間
DCR(疾病制御率)
時間枠:学習完了まで、最長2年間
腫瘍が縮小した患者の割合、または一定期間安定した患者の割合(完全奏効(CR)、部分奏効(PR)、または病状安定(SD)の場合を含む)。
学習完了まで、最長2年間
LCR(ローカルコントロールレート)
時間枠:学習完了まで、最長2年間
高線量領域(80%等線量体積)内で再発のない病変の割合
学習完了まで、最長2年間
有害な影響
時間枠:学習完了まで、最長2年間
放射線療法と併用したシンチリマブおよびベバシズマブの副作用、CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象が発生した参加者数
学習完了まで、最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (推定)

2023年9月1日

研究の完了 (推定)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月17日

最初の投稿 (実際)

2021年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月18日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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