Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab og Bevacizumab kombineret med strålebehandling til avanceret tilbagevendende hepatocellulært karcinom

18. september 2023 opdateret af: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

Sintilimab og Bevacizumab kombineret med strålebehandling til behandling af avanceret tilbagevendende hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge både effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab kombineret med bevacizumab og strålebehandling ved fremskreden recidiverende hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18-75 år;
  2. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
  3. Lokalt fremskreden eller fremskreden recidiverende hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke kan fjernes kirurgisk;
  4. Har ikke modtaget anti-tumor system terapi;
  5. Mindst 1 målbar læsion (ifølge RECIST 1.1);
  6. Child-Pugh Klasse A;
  7. Mindst 12 ugers forventet levetid;
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion: Hb ≥ 90 g/L, ANC(absolut neutrofiltal) ≥ 1,5x10^9/L, PLT(trombocyttal) ≥60 x10^9/L, ALT(alaninaminotransferase) og AST(aspart aminotransferase) ≤3×ULN(øvre grænse for normal), total bilirubin ≤1,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN, albumin ≥ 30g/L;
  9. Prævention under undersøgelsen;
  10. Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV (hepatitis C virus) infektion.
  2. Anamnese med allergi over for anti-PD-1 (PD-1, programmeret celledødsprotein 1) monoklonalt antistof og anti-VEGF (VEGF, vaskulær endotelvækstfaktor) monoklonalt antistof.
  3. Har andre ondartede tumorer inden for 5 år, bortset fra fuldt behandlet hudbasalcellekræft og livmoderhalskræft;
  4. Dårlig blodtrykskontrol. I tilfælde af at tage medicin, systolisk blodtryk>140mmHg eller diastolisk blodtryk>90mmHg.
  5. Modtog strålebehandling for leversygdom.
  6. Anamnese med hepatisk encefalopati.
  7. Modtaget transplantation.
  8. Alvorlig pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion.
  9. Anamnese med autoimmune sygdomme og autoimmun mangel.
  10. Modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første administration.
  11. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling, såsom aktiv tuberkulose.
  12. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, vævspneumoni, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller aktiv lungebetændelse fundet ved CT-undersøgelse af brystet.
  13. Alvorlig blødning.
  14. Spiserørs- og mavevaricer med høj risiko for blødning og ikke fuldt behandlet; ruptur af esophageal og gastriske varicer forekom inden for 6 måneder før den første administration.
  15. Kræver daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
  16. Ledsagende sygdomme, der alvorligt bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sintilimab og Bevacizumab kombineret med strålebehandling
Før strålebehandling: Bevacizumab+Sintilizumab, Q3w, 2 cyklusser i alt. Strålebehandling: 30-50Gy/10 fraktioner. Efter strålebehandling: Bevacizumab+Sintilizumab, Q3w indtil sygdomsprogression eller toksicitet er utålelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (objektiv svarprocent)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
andelen af ​​patienter, som har en delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
gennem studieafslutning, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
defineret som tiden fra modtagelse af behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er gået tabt til opfølgning, vil blive censureret på den dato, der sidst vides at være i live og progressionsfri. Patienter, der ikke har en begivenhed, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst blev set i live.
gennem studieafslutning, op til 2 år
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
defineret som tiden fra modtagelse af behandling til død uanset årsag. Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er mistet til opfølgning, vil blive censureret på den dato, som sidst vides at være i live. Patienter, der forbliver i live under hele undersøgelsens varighed, vil få deres overlevelsestid censureret på den dato, de sidst blev set i live.
gennem studieafslutning, op til 2 år
DCR (sygdomsbekæmpelseshastighed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
andelen af ​​patienter, hvis tumorer er skrumpet eller været stabile i en vis periode, herunder tilfælde af fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
gennem studieafslutning, op til 2 år
LCR (lokal kontrolhastighed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
procentdelen af ​​læsioner med fravær af tilbagefald inden for højdosisområdet (80 % isodosevolumen)
gennem studieafslutning, op til 2 år
Bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
Bivirkninger af sintilimab og bevacizumab kombineret med strålebehandling, antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Abonner