- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05010434
Sintilimab og Bevacizumab kombineret med strålebehandling til avanceret tilbagevendende hepatocellulært karcinom
18. september 2023 opdateret af: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University
Sintilimab og Bevacizumab kombineret med strålebehandling til behandling af avanceret tilbagevendende hepatocellulært karcinom
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge både effektiviteten og sikkerheden af sintilimab kombineret med bevacizumab og strålebehandling ved fremskreden recidiverende hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år;
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
- Lokalt fremskreden eller fremskreden recidiverende hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke kan fjernes kirurgisk;
- Har ikke modtaget anti-tumor system terapi;
- Mindst 1 målbar læsion (ifølge RECIST 1.1);
- Child-Pugh Klasse A;
- Mindst 12 ugers forventet levetid;
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion: Hb ≥ 90 g/L, ANC(absolut neutrofiltal) ≥ 1,5x10^9/L, PLT(trombocyttal) ≥60 x10^9/L, ALT(alaninaminotransferase) og AST(aspart aminotransferase) ≤3×ULN(øvre grænse for normal), total bilirubin ≤1,5×ULN, serumkreatinin ≤1,5×ULN, albumin ≥ 30g/L;
- Prævention under undersøgelsen;
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- HCV (hepatitis C virus) infektion.
- Anamnese med allergi over for anti-PD-1 (PD-1, programmeret celledødsprotein 1) monoklonalt antistof og anti-VEGF (VEGF, vaskulær endotelvækstfaktor) monoklonalt antistof.
- Har andre ondartede tumorer inden for 5 år, bortset fra fuldt behandlet hudbasalcellekræft og livmoderhalskræft;
- Dårlig blodtrykskontrol. I tilfælde af at tage medicin, systolisk blodtryk>140mmHg eller diastolisk blodtryk>90mmHg.
- Modtog strålebehandling for leversygdom.
- Anamnese med hepatisk encefalopati.
- Modtaget transplantation.
- Alvorlig pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion.
- Anamnese med autoimmune sygdomme og autoimmun mangel.
- Modtager systemisk glukokortikoidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første administration.
- Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling, såsom aktiv tuberkulose.
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, vævspneumoni, lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller aktiv lungebetændelse fundet ved CT-undersøgelse af brystet.
- Alvorlig blødning.
- Spiserørs- og mavevaricer med høj risiko for blødning og ikke fuldt behandlet; ruptur af esophageal og gastriske varicer forekom inden for 6 måneder før den første administration.
- Kræver daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
- Ledsagende sygdomme, der alvorligt bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sintilimab og Bevacizumab kombineret med strålebehandling
|
Før strålebehandling: Bevacizumab+Sintilizumab, Q3w, 2 cyklusser i alt.
Strålebehandling: 30-50Gy/10 fraktioner.
Efter strålebehandling: Bevacizumab+Sintilizumab, Q3w indtil sygdomsprogression eller toksicitet er utålelig.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR (objektiv svarprocent)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
andelen af patienter, som har en delvis eller fuldstændig respons på behandlingen.
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
defineret som tiden fra modtagelse af behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er gået tabt til opfølgning, vil blive censureret på den dato, der sidst vides at være i live og progressionsfri.
Patienter, der ikke har en begivenhed, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst blev set i live.
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
defineret som tiden fra modtagelse af behandling til død uanset årsag.
Patienter, der trækker sig tilbage, eller som er mistet til opfølgning, vil blive censureret på den dato, som sidst vides at være i live.
Patienter, der forbliver i live under hele undersøgelsens varighed, vil få deres overlevelsestid censureret på den dato, de sidst blev set i live.
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
DCR (sygdomsbekæmpelseshastighed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
andelen af patienter, hvis tumorer er skrumpet eller været stabile i en vis periode, herunder tilfælde af fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
LCR (lokal kontrolhastighed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
procentdelen af læsioner med fravær af tilbagefald inden for højdosisområdet (80 % isodosevolumen)
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Bivirkninger af sintilimab og bevacizumab kombineret med strålebehandling, antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
gennem studieafslutning, op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2021
Først opslået (Faktiske)
18. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- SBRRHCC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina