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信迪利单抗和贝伐珠单抗联合放疗治疗晚期复发性肝细胞癌

2023年9月18日 更新者:Zhen-Wei Peng、Sun Yat-sen University

信迪利单抗贝伐珠单抗联合放疗治疗晚期复发性肝细胞癌

本研究旨在探讨信迪利单抗联合贝伐珠单抗和放疗治疗晚期复发性肝细胞癌的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-75岁;
  2. ECOG(东部肿瘤合作组)0-1;
  3. 不能手术切除的局部晚期或晚期复发性肝细胞癌(HCC);
  4. 未接受过抗肿瘤系统治疗;
  5. 至少 1 个可测量的病变(根据 RECIST 1.1);
  6. Child-Pugh A 级;
  7. 至少12周的预期寿命;
  8. 足够的血液学、肝肾功能:Hb ≥ 90g/L,ANC(中性粒细胞绝对计数)≥ 1.5x10^9/L,PLT(血小板计数)≥60 x10^9/L,ALT(谷丙转氨酶)和 AST(天冬氨酸)转氨酶)≤3×ULN(正常上限),总胆红素≤1.5×ULN,血肌酐≤1.5×ULN,白蛋白≥30g/L;
  9. 研究期间避孕;
  10. 愿意参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. HCV(丙型肝炎病毒)感染。
  2. 抗PD-1(PD-1,programmed cell death protein 1)单克隆抗体和抗VEGF(VEGF,血管内皮生长因子)单克隆抗体过敏史。
  3. 5年内有其他恶性肿瘤,完全治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈癌除外;
  4. 血压控制不好。 在服药的情况下,收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg。
  5. 因肝病接受放射治疗。
  6. 肝性脑病史。
  7. 接受了移植。
  8. 严重的胸腔积液、腹水或心包积液。
  9. 自身免疫性疾病和自身免疫缺陷病史。
  10. 首次给药前 7 天内接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  11. 需要全身治疗的活动性感染,如活动性肺结核。
  12. 有特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史,或胸部CT检查发现活动性肺炎。
  13. 严重出血。
  14. 出血风险高且未得到充分治疗的食管和胃底静脉曲张;首次给药前 6 个月内发生食管和胃底静脉曲张破裂。
  15. 需要每天使用非甾体类抗炎药 (NSAID) 进行治疗。
  16. 严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:信迪利单抗和贝伐珠单抗联合放疗
放疗前:贝伐珠单抗+信珠单抗,Q3w,共2个周期。 放射治疗:30-50Gy/10 次。 放疗后:Bevacizumab + Sintilizumab,Q3w,直到疾病进展或毒性无法耐受。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR(客观缓解率)
大体时间:完成学习后,最长 2 年
对治疗有部分或完全反应的患者比例。
完成学习后,最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PFS(无进展生存期)
大体时间:完成学习后,最长 2 年
定义为从接受治疗到疾病进展或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。 退出或失访的患者将在最后已知存活且无进展的日期进行审查。 没有发生事件的患者将在最后一次见到活着的日期进行审查。
完成学习后,最长 2 年
OS(总生存期)
大体时间:完成学习后,最长 2 年
定义为从接受治疗到因任何原因死亡的时间。 退出或失访的患者将在最后已知存活日期进行审查。 在整个研究期间仍然活着的患者的生存时间将根据最后一次见到活着的日期进行审查。
完成学习后,最长 2 年
DCR(疾病控制率)
大体时间:完成学习后,最长 2 年
肿瘤在一定时间内缩小或稳定的患者比例,包括完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)的病例。
完成学习后,最长 2 年
LCR(局部控制率)
大体时间:完成学习后,最长 2 年
高剂量区域内无复发的病灶百分比(80%等剂量体积)
完成学习后,最长 2 年
不利影响
大体时间:完成学习后,最长 2 年
信迪利单抗和贝伐珠单抗联合放疗的不良反应,CTCAE v5.0评估出现治疗相关不良事件的受试者人数
完成学习后,最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月16日

初级完成 (估计的)

2023年9月1日

研究完成 (估计的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月17日

首次发布 (实际的)

2021年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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