- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05029830
Ocena jakości życia i problemów psychologicznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
- wykorzystywać oceny QoL, aby sprawdzić, czy interwencje były tak samo skuteczne z punktu widzenia pacjenta, jak z punktu widzenia klinicysty, oraz określić, czy konieczne są dalsze działania. Wiedza o tym, które czynniki determinują QoL u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, pomogłaby klinicystom w wyborze najbardziej odpowiednich interwencji. Zidentyfikowano kilka determinant QoL o różnej sile związku i obejmują one zarówno zmienne związane z chorobą (stan niepełnosprawności, czas trwania choroby, zmęczenie, depresja, funkcje poznawcze, jak i zmienne socjodemograficzne (wiek i płeć, poziom wykształcenia i stan cywilny). Szereg z tych czynników może być podatnych na interwencję terapeutyczną, która może poprawić QoL: zmęczenie, depresja i funkcje poznawcze
- Badanie wpływu współwystępowania chorób psychicznych na aktywność choroby za pomocą narzędzi klinicznych, laboratoryjnych i psychometrycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
2.1 Tło (pytanie badawcze, dostępne dane z literatury, aktualna strategia radzenia sobie z problemem, uzasadnienie badań, które torują drogę do celu (celów) pracy). (maks. 200-250 słów) Stwardnienie rozsiane (SM) odnosi się do przewlekłej, autoimmunologicznej i demielinizacyjnej patologii zapalnej, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w wielu obszarach, a mianowicie w konarach mózgowych i okołokomorowych obszarach mózgu, nerwach wzrokowych i rdzeniu kręgowym. Stwardnienie rozsiane charakteryzuje się różnorodnym zestawem objawów i zmian chorobowych, które mogą powodować poważne zmiany fizyczne, upośledzać funkcjonowanie poznawcze, a nawet powodować problemy neurologiczne.
Etiologia SM nie jest jeszcze w pełni poznana. Uważa się jednak, że jest to choroba wieloczynnikowa, w której zmienne środowiskowe i genetyczne są czynnikami ryzyka z implikacjami immunologicznymi, które zmieniają mielinę (istotę białą). Mielina, gdy ulega degradacji w wyniku procesu zapalnego właściwego dla choroby (zaostrzenia), może prowadzić do bliznowacenia (blaszek/zmian), co z kolei prowadzi do upośledzenia przekazywania impulsów przez OUN, co skutkuje powikłaniami w funkcjonowaniu z kilku narządów.
Wpływ SM na jakość życia pacjentów (QoL) jest niezaprzeczalny. Istnieją jednak inne zmienne, których wpływ jest znaczący, takie jak czas trwania diagnozy, który wiąże się z gorszą fizyczną i psychiczną jakością życia, stopień niepełnosprawności i ewolucja choroby, które również wydają się być negatywnie związane z jakością życia.
W ostatnich badaniach próbowano skorelować postępującą niepełnosprawność neurologiczną z upośledzoną jakością życia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Jednak wykazano, że postępująca niepełnosprawność neurologiczna tylko częściowo wyjaśnia upośledzoną QOL. Potwierdza to hipotezę, że czynniki inne niż niepełnosprawność neurologiczna odgrywają rolę w jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assuit, Egipt
- Samah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- spełnienie jednej z tych pięciu kategorii kryteriów, w zależności od liczby napadów klinicznych
- pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
- Mężczyźni i kobiety są uwzględnieni.
- Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane, niezależnie od tego, czy są w trakcie leczenia, czy nie.
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat. 2) Historia sugerująca lub zdiagnozowana choroba kolagenowa, taka jak choroba Becheta. 3) Historia sugerująca inną chorobę ogólną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pomiar jakości życia pacjentów z SM
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmierz współwystępowanie chorób psychicznych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shady safwat, lecturer, Assiut University
- Dyrektor Studium: gellan karm, lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS (Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na badania takie jak MRI...
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyPrzewlekła choroba płucStany Zjednoczone
-
Queen's University, BelfastUniversity of UlsterZakończonyPostrzeganie, jaźńZjednoczone Królestwo
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrutacyjnyRak trzustki | Przerzutowy rak trzustkiHolandia
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SAZakończony
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerZakończony
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNieznanyRak piersi | PTAKI 3 | PTAKI 4 | PTAKI 5Stany Zjednoczone
-
University of EdinburghAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNieznanyUraz mózgu, śpiączka | Zatrzymanie krążenia (CA) | Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) | Tętniakowate krwotoki podpajęczynówkowe (aSAH)Francja
-
Sheba Medical CenterNieznany