- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05029830
Évaluation de la qualité de vie et des problèmes psychologiques chez les patients atteints de sclérose en plaques
- utiliser les évaluations de la qualité de vie pour vérifier si les interventions ont été aussi efficaces du point de vue du patient que de celui du clinicien, et pour déterminer si d'autres mesures sont nécessaires . La connaissance des facteurs déterminants de la qualité de vie chez les patients atteints de SEP aiderait les cliniciens à choisir les interventions les plus appropriées. Plusieurs déterminants de la qualité de vie ont été identifiés avec des forces d'association variables et comprennent à la fois des variables liées à la maladie (état d'invalidité, durée de la maladie, fatigue, dépression, cognition, variables sociodémographiques (âge et sexe, niveau d'éducation et état matrimonial). Un certain nombre de ces facteurs pourraient faire l'objet d'une intervention thérapeutique, dont on pourrait s'attendre à ce qu'ils améliorent la qualité de vie : fatigue, dépression et cognition
- Étudier l'effet de la comorbidité psychiatrique sur l'activité de la maladie en utilisant des outils cliniques, de laboratoire et psychométriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2.1 Contexte (question de recherche, données disponibles dans la littérature, stratégie actuelle pour traiter le problème, justification de la recherche qui ouvre la voie aux objectifs du travail). (200-250 mots maximum) La sclérose en plaques (SEP) fait référence à une pathologie inflammatoire chronique, auto-immune et démyélinisante qui affecte le système nerveux central (SNC) dans de multiples régions, à savoir le pédoncule cérébral et les régions périventriculaires du cerveau, les nerfs optiques et la moelle épinière. La SEP se caractérise par un ensemble diversifié de symptômes et de lésions, qui peuvent entraîner de graves altérations physiques, compromettre le fonctionnement cognitif et même déclencher des problèmes neurologiques .
L'étiologie de la SEP n'est pas encore entièrement comprise. Cependant, elle est considérée comme une maladie multifactorielle, les variables environnementales et génétiques étant des facteurs de risque ayant des implications immunologiques qui altèrent la myéline (substance blanche) . La myéline, lorsqu'elle est dégradée en raison du processus inflammatoire inhérent à la maladie (poussée), peut entraîner des cicatrices (plaques/lésions) qui, à leur tour, entraînent une altération du système nerveux central dans la transmission des impulsions, entraînant des complications dans le fonctionnement de plusieurs organes.
L'impact de la SEP sur la qualité de vie (QdV) des patients est indéniable. Cependant, il existe d'autres variables dont l'influence est significative, telles que la durée du diagnostic qui est associée à une moins bonne qualité de vie physique et mentale, le degré d'incapacité et l'évolution de la maladie, qui semblent également être négativement associés à la qualité de vie.
Des études récentes ont tenté de corréler l'évolution de l'incapacité neurologique avec une qualité de vie altérée chez les patients atteints de SEP. Cependant, il a été démontré que l'évolution de l'incapacité neurologique n'expliquait qu'en partie la qualité de vie altérée. Cela soutient l'hypothèse selon laquelle des facteurs autres que l'incapacité neurologique jouent un rôle dans la qualité de vie des patients atteints de SEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Assuit, Egypte
- Samah
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Tous les participants doivent remplir les critères d'inclusion suivants : -
- le respect de l'une ou l'autre de ces cinq catégories de critères, selon le nombre d'attaques cliniques survenues
- patients âgés de 18 à 40 ans.
- Les mâles et les femelles sont inclus.
- Tous les patients qui ont reçu un diagnostic de sclérose en plaques, qu'ils soient sous traitement ou non.
Critère d'exclusion:
- 1) Patients âgés de moins de 18 ans ou de plus de 40 ans. 2) Antécédents évocateurs ou diagnostiqués d'une maladie du collagène telle que la maladie de Bechet. 3) Antécédents évocateurs avec d'autres maladies médicales générales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie de l'affection chez les patients atteints de SEP
Délai: 16 mois
|
16 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesurer la comorbidité psychiatrique chez les patients atteints de SEP
Délai: 16 mois
|
16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shady safwat, lecturer, Assiut University
- Directeur d'études: gellan karm, lecturer, Assiut University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS (Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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