Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie bezopioidowe w chirurgii szczękowo-twarzowej

28 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ismael Guibla, Université NAZI BONI

Skuteczność znieczulenia bezopioidowego (OFA) w chirurgii szczękowo-twarzowej

Znieczulenie bezopioidowe jest obiecującą praktyką w anestezjologii. Przeprowadzone już badania porównały OFA do protokołu opioidowego lub „znieczulenia opioidowego” (OA) bez stosowania leków przeciwhiperalgetycznych w protokole OA. Większość obecnie dostępnych badań przeprowadzono w Europie, Ameryce i kilka w Azji w warunkach innych niż te dostępne w sytuacjach niepewnych. Dlatego zdecydowaliśmy się przeprowadzić badanie oceniające skuteczność protokołu OFA w chirurgii szczękowo-twarzowej w Burkinie Faso.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci byli rekrutowani w Szpitalu Uniwersyteckim Souro Sanou w Bobo Dioulasso

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
        • Guibla

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy w wieku od 15 do 65 lat, przyjmowani na centralną salę operacyjną szpitala w celu chirurgii szczękowo-twarzowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie lub podejrzenie choroby wieńcowej podczas konsultacji przedoperacyjnej;
  • Niestabilne nadciśnienie tętnicze
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia
  • Dysautonomia neurowegetatywna;
  • znana alergia lub nietolerancja na lek z protokołów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Interwencja polega na indukcji: bezpośrednio dożylnie lidokaina 1,5 mg/kg; klonidyna 2 μg/kg w 250 ml izotonicznej soli fizjologicznej, rozpoczęta natychmiast po podaniu dożylnym i przez okres około 15 minut; siarczan magnezu 50 mg/kg w tej samej izotonicznej soli fizjologicznej co klonidyna.
Inny: znieczulenie bezopioidowe
Podtrzymanie znieczulenia prowadzono za pomocą halotanu. Nacięcie było dozwolone przy 1,2 MAC halotanu. Ten halogen podawano zgodnie z parametrami hemodynamicznymi i przyzwyczajeniami zespołu anestezjologicznego. Przed wybudzeniem wszyscy pacjenci odnieśli korzyść z profilaktycznej analgezji 1 g paracetamolu w skojarzeniu z 20 mg nefopamu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 15 minut.
Brak interwencji: grupa 2
W indukcji klasycznej: fentanyl w dawce 2 µg/kg. Po indukcji u wszystkich chorych podano propofol 2-3 mg/kg w dawce miareczkowanej, rokuronium 0,6 mg/kg, ketaminę 0,5 mg/kg, metyloprednizolon 120 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najwyższa liczbowa ocena bólu
Ramy czasowe: Pierwsze dwie godziny po operacji
Główny najwyższy numeryczny wynik bólu po operacji
Pierwsze dwie godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: sześć minut po nacięciu
Zmiany ciśnienia krwi
sześć minut po nacięciu
Efedryna
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia
Śródoperacyjne spożycie efedryny
Podczas znieczulenia
Budzić się
Ramy czasowe: Czas między zakończeniem operacji a ekstubacją
czas pobudki
Czas między zakończeniem operacji a ekstubacją
Nudności wymioty
Ramy czasowe: W ciągu 24 po zabiegu
Odsetek nudności-wymiotów po operacji
W ciągu 24 po zabiegu
Najwyższy numeryczny wynik bólu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Średnia z najwyższej punktacji EN w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Pierwsze 24 godziny po operacji
Powikłania niechirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zabiegu
Odsetek powikłań niechirurgicznych w ciągu 24 godzin od znieczulenia
W ciągu 24 godzin po zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: sześć minut po nacięciu
Zmiany tętna
sześć minut po nacięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université NAZI BONI

Śledczy

  • Główny śledczy: Ismael Guibla, doctor, University Hospital Souro Sanou, Burkina Faso
  • Krzesło do nauki: Charles Ilboudo, Doctor, University Hospital Souro Sanou, Burkina Faso
  • Krzesło do nauki: Bertille Ki, Professor, Univesity of Joseph KI-ZERBO, Health sciences institute
  • Krzesło do nauki: Jean Paul Lechat, Doctor, Hospital of Charleroi (GHdC), Belgium
  • Krzesło do nauki: Cheick Bougouma, Doctor, Univesity of Joseph KI-ZERBO, Health sciences institute
  • Dyrektor Studium: Alain Traore, Professor, University of Nazi Boni, Health sciences institute
  • Dyrektor Studium: Flavien Kabore, Professor, Univesity of Joseph KI-ZERBO, Health sciences institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSSA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Użyj numeru i daty, aby znaleźć folder uczestnika. Dane uczestników są poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj