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Opioidfreie Anästhesie in der Kiefer- und Gesichtschirurgie

28. August 2021 aktualisiert von: Ismael Guibla, Université NAZI BONI

Effizienz der opioidfreien Anästhesie (OFA) in der Kiefer- und Gesichtschirurgie

Die opioidfreie Anästhesie ist eine vielversprechende Praxis in der Anästhesie. In bereits durchgeführten Studien wurde OFA mit einem Opioid- oder „Opioidanästhesie“-Protokoll (OA-Protokoll) verglichen, ohne dass im OA-Protokoll ein Antihyperalgetikum eingesetzt wurde. Die meisten der derzeit verfügbaren Studien wurden in Europa, Amerika und einigen wenigen in Asien unter anderen Bedingungen als denen in prekären Situationen durchgeführt. Aus diesem Grund haben wir uns entschieden, eine Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit eines OFA-Protokolls in der Kiefer- und Gesichtschirurgie in Burkina zu bewerten Faso.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden am Universitätskrankenhaus Souro Sanou in Bobo Dioulasso rekrutiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
        • Guibla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 15 und 65 Jahren werden zur Kiefer- und Gesichtschirurgie in den zentralen Operationssaal des Krankenhauses eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete koronare Herzkrankheit bei präoperativer Konsultation;
  • Instabile arterielle Hypertonie
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Atrioventrikulärer Block zweiten Grades
  • Neurovegetative Dysautonomie;
  • bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Protokolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Die Intervention besteht bei der Induktion aus: direktem intravenösem Lidocain 1,5 mg/kg; Clonidin 2 μg/kg in 250 ml isotonischer Kochsalzlösung, begonnen, sobald der venöse Weg eingeschlagen wird, und über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten; Magnesiumsulfat 50 mg/kg in der gleichen isotonischen Kochsalzlösung wie Clonidin.
Sonstiges: Opioidfreie Anästhesie
Die Aufrechterhaltung der Anästhesie erfolgte mit Halothan. Der Einschnitt erfolgte bei 1,2 MAC Halothan. Dieses Halogen wurde entsprechend den hämodynamischen Parametern und den Gewohnheiten des Anästhesieteams verabreicht. Vor dem Aufwachen profitierten alle Patienten von einer vorbeugenden Analgesie mit 1 g Paracetamol in Kombination mit 20 mg Nefopam durch langsame intravenöse Injektion über etwa 15 Minuten.
Kein Eingriff: Gruppe 2
Bei der klassischen Einleitung: Fentanyl in einer Dosis von 2 µg/kg. Die folgende Einleitung bestand bei allen Patienten aus der Verabreichung von Propofol 2–3 mg/kg in Titration, Rocuronium 0,6 mg/kg, Ketamin 0,5 mg/kg und Methylprednisolon 120 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster numerischer Schmerzwert
Zeitfenster: Die ersten zwei Stunden postoperativ
Der wichtigste numerische Schmerzwert postoperativ
Die ersten zwei Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: sechs Minuten nach der Inzision
Veränderungen des Blutdrucks
sechs Minuten nach der Inzision
Ephedrin
Zeitfenster: Während der Narkose
Intraoperativer Konsum von Ephedrin
Während der Narkose
Aufwachen
Zeitfenster: Zeit zwischen Operationsende und Extubation
Zeit zum Aufstehen
Zeit zwischen Operationsende und Extubation
Übelkeit-Erbrechen
Zeitfenster: Während 24 nach der Operation
Der Anteil von Übelkeit und Erbrechen nach der Operation
Während 24 nach der Operation
Höchster numerischer Schmerzwert 24 Stunden
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ
Der Mittelwert des höchsten EN-Scores während der ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden postoperativ
Nicht-chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Während 24 Stunden nach der Operation
Der Anteil nicht-chirurgischer Komplikationen innerhalb von 24 Stunden nach der Anästhesie
Während 24 Stunden nach der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: sechs Minuten nach der Inzision
Veränderungen der Herzfrequenz
sechs Minuten nach der Inzision

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université NAZI BONI

Ermittler

  • Hauptermittler: Ismael Guibla, doctor, University Hospital Souro Sanou, Burkina Faso
  • Studienstuhl: Charles Ilboudo, Doctor, University Hospital Souro Sanou, Burkina Faso
  • Studienstuhl: Bertille Ki, Professor, Univesity of Joseph KI-ZERBO, Health sciences institute
  • Studienstuhl: Jean Paul Lechat, Doctor, Hospital of Charleroi (GHdC), Belgium
  • Studienstuhl: Cheick Bougouma, Doctor, Univesity of Joseph KI-ZERBO, Health sciences institute
  • Studienleiter: Alain Traore, Professor, University of Nazi Boni, Health sciences institute
  • Studienleiter: Flavien Kabore, Professor, Univesity of Joseph KI-ZERBO, Health sciences institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSSA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Verwenden Sie Nummer und Datum, um den Teilnehmerordner zu finden. Die Daten der Teilnehmer sind vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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