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Anesthésie sans opioïdes en chirurgie maxillo-faciale

28 août 2021 mis à jour par: Ismael Guibla, Université NAZI BONI

Efficacité de l'anesthésie sans opioïdes (OFA) en chirurgie maxillo-faciale

L'anesthésie sans opioïde est une pratique prometteuse en anesthésie. Des études déjà réalisées ont comparé l'OFA à un protocole opioïde ou « anesthésie opioïde » (OA) sans recours à un antihyperalgésique dans le protocole OA. La plupart des études actuellement disponibles ont été réalisées en Europe, en Amérique et quelques-unes en Asie dans des conditions autres que celles disponibles en situation précaire. C'est pourquoi nous décidons de mener une étude pour évaluer l'efficacité d'un protocole OFA en chirurgie maxillo-faciale au Burkina. Faso.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été recrutés au CHU Souro Sanou à Bobo Dioulasso

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
        • Guibla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de 15 à 65 ans, admis au bloc opératoire central de l'hôpital pour chirurgie maxillo-faciale.

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne connue ou suspectée lors de la consultation préopératoire ;
  • Hypertension artérielle instable
  • Diabète insulino-dépendant
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré
  • Dysautonomie neuro-végétative ;
  • allergie ou intolérance connue à un médicament des protocoles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
L'intervention consiste à l'induction : lidocaïne intraveineuse directe 1,5 mg/kg ; clonidine 2 µg/kg dans 250 ml de sérum physiologique isotonique, débuté dès le passage par voie veineuse et sur une durée d'environ 15 minutes ; sulfate de magnésium 50 mg/kg dans la même solution saline isotonique que la clonidine.
Autre: anesthésie sans opioïde
L'entretien de l'anesthésie a été fait avec de l'halothane. L'incision a été autorisée à 1,2 MAC d'halothane. Cet halogène a été administré en fonction des paramètres hémodynamiques et des habitudes de l'équipe d'anesthésie. Avant le réveil, tous les patients bénéficiaient d'une analgésie préventive avec 1 g de paracétamol associé à 20 mg de néfopam en injection intraveineuse lente en 15 minutes environ.
Aucune intervention: groupe 2
En induction classique : fentanyl à la dose de 2 µg/kg. La suite de l'induction chez tous les patients a consisté en l'administration de propofol 2-3 mg/kg en titration, rocuronium 0,6 mg/kg, kétamine 0,5 mg/kg, méthylprednisolone 120 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur numérique le plus élevé
Délai: Deux premières heures après l'opération
Le principal score de douleur numérique le plus élevé en postopératoire
Deux premières heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: six minutes après l'incision
Changements de la pression artérielle
six minutes après l'incision
Éphédrine
Délai: Pendant l'anesthésie
Consommation peropératoire d'éphédrine
Pendant l'anesthésie
Réveillez-vous
Délai: Délai entre la fin de la chirurgie et l'extubation
heure de réveil
Délai entre la fin de la chirurgie et l'extubation
Nausées Vomissements
Délai: Pendant 24 après la chirurgie
La proportion de nausées-vomissements après la chirurgie
Pendant 24 après la chirurgie
Score de douleur numérique le plus élevé sur 24 heures
Délai: Les 24 premières heures postopératoires
La moyenne du score EN le plus élevé au cours des premières 24 heures postopératoires
Les 24 premières heures postopératoires
Complications non chirurgicales
Délai: Pendant 24 heures après la chirurgie
La proportion de complications non chirurgicales dans les 24 heures suivant l'anesthésie
Pendant 24 heures après la chirurgie
Rythme cardiaque
Délai: six minutes après l'incision
Modifications de la fréquence cardiaque
six minutes après l'incision

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université NAZI BONI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ismael Guibla, Doctor, University Hospital Souro Sanou, Burkina Faso
  • Chaise d'étude: Charles Ilboudo, Doctor, University Hospital Souro Sanou, Burkina Faso
  • Chaise d'étude: Bertille Ki, Professor, Univesity of Joseph KI-ZERBO, Health sciences institute
  • Chaise d'étude: Jean Paul Lechat, Doctor, Hospital of Charleroi (GHdC), Belgium
  • Chaise d'étude: Cheick Bougouma, Doctor, Univesity of Joseph KI-ZERBO, Health sciences institute
  • Directeur d'études: Alain Traore, Professor, University of Nazi Boni, Health sciences institute
  • Directeur d'études: Flavien Kabore, Professor, Univesity of Joseph KI-ZERBO, Health sciences institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2021

Première publication (Réel)

2 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSSA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Utilisez le numéro et la date pour trouver le dossier du participant. Les données des participants sont confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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