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Anestesia senza oppioidi in chirurgia maxillo-facciale

28 agosto 2021 aggiornato da: Ismael Guibla, Université NAZI BONI

Efficienza dell'anestesia senza oppioidi (OFA) nella chirurgia maxillo-facciale

L'anestesia senza oppioidi è una pratica promettente in anestesia. Studi già effettuati hanno confrontato l'OFA con un protocollo di oppioidi o "anestesia da oppioidi" (OA) senza l'uso di antiperalgesici nel protocollo di OA. La maggior parte degli studi attualmente disponibili sono stati condotti in Europa, America e pochi in Asia in condizioni diverse da quelle disponibili in situazioni precarie. Per questo abbiamo deciso di condurre uno studio per valutare l'efficacia di un protocollo OFA nella chirurgia maxillo-facciale in Burkina Faso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati reclutati presso l'Ospedale Universitario di Souro Sanou a Bobo Dioulasso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso
        • Guibla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra i 15 ei 65 anni, ricoverati nella sala operatoria centrale dell'ospedale per chirurgia maxillo-facciale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica nota o sospetta alla consultazione preoperatoria;
  • Ipertensione arteriosa instabile
  • Diabete insulino-dipendente
  • Blocco atrioventricolare di secondo grado
  • Disautonomia neuro-vegetativa;
  • allergia o intolleranza nota a un farmaco dei protocolli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
L'intervento consiste all'induzione: lidocaina endovenosa diretta 1,5 mg/kg; clonidina 2 μg/kg in 250 ml di soluzione fisiologica isotonica, iniziata appena intrapresa la via venosa e in un periodo di circa 15 minuti; solfato di magnesio 50 mg/kg nella stessa soluzione salina isotonica della clonidina.
Altro: Anestesia senza oppioidi
Il mantenimento dell'anestesia è stato effettuato con alotano. L'incisione è stata consentita a 1,2 MAC di alotano. Questo alogeno è stato somministrato secondo i parametri emodinamici e le abitudini del team di anestesia. Prima del risveglio, tutti i pazienti hanno beneficiato di analgesia preventiva con 1 g di paracetamolo combinato con 20 mg di nefopam mediante iniezione endovenosa lenta per circa 15 minuti.
Nessun intervento: gruppo 2
In induzione classica: fentanil alla dose di 2 µg/kg. Dopo l'induzione in tutti i pazienti è consistito nella somministrazione di propofol 2-3 mg/kg in titolazione, rocuronio 0,6 mg/kg, ketamina 0,5 mg/kg, metilprednisolone 120 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di dolore numerico più alto
Lasso di tempo: Prime due ore dopo l'intervento
Il principale punteggio del dolore numerico più alto dopo l'intervento
Prime due ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: sei minuti dopo l'incisione
Cambiamenti nella pressione sanguigna
sei minuti dopo l'incisione
Efedrina
Lasso di tempo: Durante l'anestesia
Consumo intraoperatorio di efedrina
Durante l'anestesia
Svegliati
Lasso di tempo: Tempo tra la fine dell'intervento e l'estubazione
ora del risveglio
Tempo tra la fine dell'intervento e l'estubazione
Nausea
Lasso di tempo: Durante 24 dopo l'intervento chirurgico
La proporzione di nausea-vomito dopo l'intervento chirurgico
Durante 24 dopo l'intervento chirurgico
Punteggio numerico più alto del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
La media del punteggio EN più alto durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Le prime 24 ore dopo l'intervento
Complicanze non chirurgiche
Lasso di tempo: Durante 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La percentuale di complicanze non chirurgiche entro 24 ore dall'anestesia
Durante 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: sei minuti dopo l'incisione
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
sei minuti dopo l'incisione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université NAZI BONI

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismael Guibla, Doctor, University Hospital Souro Sanou, Burkina Faso
  • Cattedra di studio: Charles Ilboudo, Doctor, University Hospital Souro Sanou, Burkina Faso
  • Cattedra di studio: Bertille Ki, Professor, Univesity of Joseph KI-ZERBO, Health sciences institute
  • Cattedra di studio: Jean Paul Lechat, Doctor, Hospital of Charleroi (GHdC), Belgium
  • Cattedra di studio: Cheick Bougouma, Doctor, Univesity of Joseph KI-ZERBO, Health sciences institute
  • Direttore dello studio: Alain Traore, Professor, University of Nazi Boni, Health sciences institute
  • Direttore dello studio: Flavien Kabore, Professor, Univesity of Joseph KI-ZERBO, Health sciences institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INSSA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Usa il numero e la data per trovare la cartella del partecipante. I dati dei partecipanti sono confidenziali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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