Aktywność fizyczna dla młodzieży z lękiem i depresją - Pewna siebie, aktywna i szczęśliwa młodzież (CAH-Y)

Aby władze ds. zdrowia były w stanie odpowiedzieć na obecne wysokie zapotrzebowanie na usługi w zakresie zdrowia psychicznego wśród młodzieży, należy przeanalizować obecne interwencje lecznicze. Potrzeba rozszerzonych i/lub dodatkowych interwencji jest pilna. Aktywność fizyczna wydaje się być obiecującą interwencją o niskim ryzyku, która może służyć temu celowi i zapewniać długoterminowe korzyści zdrowotne. Pomimo potencjalnych korzyści wynikających z włączenia aktywności fizycznej do leczenia CAMHS, według naszej wiedzy, żadne wcześniejsze badanie nie dotyczyło stosowania programu aktywności fizycznej w CAMHS jako leczenia uzupełniającego u młodzieży z lękiem i/lub depresją. Co więcej, istnieje niewiele opracowań o wysokiej jakości metodologicznej badających ten temat.

Celem obecnego badania jest wyeliminowanie tego niedociągnięcia poprzez opracowanie teoretycznej interwencji związanej z aktywnością fizyczną w celu uzupełnienia istniejącego leczenia młodzieży z zaburzeniami internalizacyjnymi (młodzież pewna siebie, aktywna i szczęśliwa: CAH-Y).

Bieżące badania i rozwój interwencji będą opierać się na Ramach Badawczych Brytyjskiej Rady Medycznej (MRC) w zakresie opracowywania i oceny złożonych interwencji.

Ramy MRC zdecydowanie zalecają przeprowadzenie testów wykonalności przed jakąkolwiek próbą na pełną skalę. Zgodnie z tym zaleceniem i fazami, pierwszą i drugą ram MRC, niniejsze badanie proponuje opracowanie i zbadanie wykonalności rekrutacji, utrzymania i akceptowalności interwencji związanej z aktywnością fizyczną dla młodzieży z lękiem i/lub depresją leczonej w CAMHS. Ta praca położy podwaliny pod późniejsze fazy i ostateczny RCT.

Metody Rozwój interwencji Teoretyczne ramy interwencji CAH-Y będą opierać się na trzech teoriach. Chociaż nie jest to ujednolicona teoria, dowody na psychofizjologiczny wpływ umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej w odniesieniu do zaburzeń nastroju i lęku u młodzieży, a zwłaszcza zdrowia psychicznego młodzieży, wskazują na mnóstwo ścieżek przyczynowych i pozytywnych skutków. Uważa się, że przede wszystkim modulacja monoamin (np. wzrost poziomu serotoniny) i regulacja osi HPA mają znaczenie w odniesieniu do lęku i depresji. Po drugie, teoria samostanowienia jest ramą, dzięki której można zrozumieć doświadczenia uczestników związane z aktywnością fizyczną i ich motywację do aktywności fizycznej. Ramy koncentrują się na komponentach interwencji, które mogą poprawić uczenie się i motywację wewnętrzną, zarówno w zakresie zwiększonej aktywności, jak i zmiany zachowania i objawów. Jeśli chodzi o motywację, dowody sugerują, że w celu ustalenia zmiany zachowania związanego z aktywnością fizyczną osoby muszą znajdować się na etapie „przygotowania” lub na początku „działania” na etapie zmiany. Dlatego, aby zwiększyć aktywność fizyczną, niezwykle ważne jest, aby uczestnicy byli zaangażowani i gotowi do zmiany zachowania. Ostateczną podstawą teoretyczną jest hamująca teoria uczenia się, która zapewnia ogólne ramy do zrozumienia dwukierunkowej interakcji między poznaniem, afektami i zachowaniem w odniesieniu do lęku i depresji, a w szczególności roli unikania (aktywności fizycznej) jako czynnika przyczyniającego się i utrzymującego czynnikiem tych zaburzeń.

Opierając się na dowodach z leczenia CBT młodzieży z zaburzeniami lękowymi, dowody sugerują, że leczenie grupowe jest równie skuteczne jak leczenie indywidualne w populacjach CAMHS. Ponadto leczenie grupowe zapewnia szereg korzyści w porównaniu z leczeniem indywidualnym w obecnej grupie pacjentów, co czyni ten format lepszym.

Badanie wykonalności interwencji Po opracowaniu wykonalności interwencji CAH-Y zostanie przeprowadzone badanie mające na celu zbadanie wykonalności interwencji, stosowności i praktyczności zaprojektowanej interwencji w proponowanym otoczeniu oraz stosowności ocen. Ponadto, jak zauważono w celach badania, wielkość efektu zostanie oszacowana dla kolejnego randomizowanego, kontrolowanego badania na podstawie wcześniejszej literatury (MRC – faza 3). Studium wykonalności jest jednoramiennym, nierandomizowanym badaniem kontrolnym pre-post.

Interwencja CAH-Y będzie częścią pakietu leczenia dostępnego dla młodzieży w kontakcie ze służbami zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży (CAMHS), Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland. Interwencja CAH-Y jest zorganizowana w ramach CAMHS i będzie prowadzona przez personel zatrudniony w tej organizacji. CAMHS jest zorganizowana na tym samym poziomie interwencji, co zwykłe usługi szpitalne (Szpital Uniwersytecki Haukeland, Bergen, Norwegia) i jako taka jest wyspecjalizowaną usługą trzeciego stopnia. W kontekście norweskim jest to główne źródło leczenia młodzieży z zaburzeniami zdrowia psychicznego.

Badana populacja i kwalifikowalność Młodzież jest kierowana do programu leczenia przez lekarza psychiatrę lub psychologa w lokalnym CAMHS.

Rekrutacja

Młodzież będzie rekrutowana z CAMHS, Oddziału Psychiatrii Dzieci i Młodzieży Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland, Norwegia. Biorąc pod uwagę, że CAH-Y jest zorganizowana w ramach CAMHS, umożliwia to łatwy dostęp do potencjalnych uczestników i usprawnienie strategii rekrutacyjnych. W praktyce przekłada się to na:

• nieskomplikowane rozproszenie informacji dotyczących interwencji do oddziałów i specjalistów ds. zdrowia psychicznego za pośrednictwem intranetu, poczty elektronicznej i/lub fizycznych/cyfrowych spotkań
• łatwość wdrożenia wewnętrznego cyfrowego systemu skierowań
• niski próg komunikacji między zespołem CAH-Y a specjalistą kierującym. Zgoda Uzyskuje się pisemną zgodę rodziców i dzieci. Regionalna komisja etyczna zatwierdziła studium wykonalności (REK NR. 30912).

Procedury wykonalności Po skierowaniu do CAH-Y i ocenie kwalifikowalności kwalifikująca się młodzież i ich główni opiekunowie są zapraszani na rozmowę rekrutacyjną i włączenie. Rozmowa ta odbędzie się w obiektach CAH-Y i będzie służyć kilku celom. W rozmowie terapeuci udzielą dalszych informacji na temat interwencji i szczegółów badania, wyjaśnią wszelkie pytania i/lub wątpliwości, uzyskają pisemną zgodę, a terapeuci zbiorą i sprawdzą ankiety zawarte w zaproszeniu na rozmowę rekrutacyjną. Ponadto zostaną wypełnione dodatkowe kwestionariusze (patrz rozdział dotyczący głównych i drugorzędnych wyników), zebrane zostaną informacje medyczne (wzrost i waga), uczestnicy otrzymają monitor aktywności Actigraph do noszenia przez następne siedem dni oraz dziennik aktywności do wypełnienia. Ponadto zostanie przeprowadzony krótki wywiad jakościowy badający opinie uczestników i opiekunów na temat aktywności fizycznej. Na koniec młodzież i opiekunowie zostaną oprowadzeni po obiektach CAH-Y w celu zapoznania się z otoczeniem.

Kolejnym kontaktem z młodzieżą będzie pierwsza sesja programu CAH-Y, która potrwa od jednego do maksymalnie trzech tygodni po rozmowie rekrutacyjnej i włączającej. W tym momencie uczestnicy zwrócą również monitory Actigraph i dzienniki aktywności. Następnie interwencja postępuje co dwa tygodnie przez następne siedem tygodni. Dzień przed każdą sesją uczestnicy otrzymają SMS-owe przypomnienie o sesji oraz link do strony wyjaśniającej program danej sesji. Ma to na celu przypomnienie uczestnikom sesji, wyjaśnienie, czego się oczekuje i zachęcenie do udziału.

Po ostatniej sesji interwencji uczestnicy otrzymają zaproszenie na rozmowę pointerwencji, od jednego do maksymalnie trzech tygodni po ostatniej sesji interwencji. Podczas tego wywiadu zostaną wypełnione kwestionariusze dotyczące zmiany objawów, zebrane zostaną dane biometryczne i zostanie przeprowadzony krótki wywiad jakościowy badający poglądy uczestnika i jego opiekunów na temat interwencji. Pod koniec rozmowy uczestnicy otrzymają monitor aktywności Actigraph do noszenia przez następne siedem dni oraz uzupełniający dziennik aktywności. Po upływie tych siedmiu dni asystent naukowy zbierze Actigraph. Niezależnie od tej oceny z uczestnikiem, PI przeprowadzi również krótki wywiad jakościowy ze specjalistą kierującym.

Sześć miesięcy po interwencji uczestnicy i ich opiekunowie zostaną zaproszeni na rozmowę uzupełniającą. W tym wywiadzie zostaną ponownie wypełnione kwestionariusze dotyczące objawów początkowych oraz zostanie przeprowadzony nowy krótki wywiad jakościowy badający opinie na temat możliwych negatywnych i/lub pozytywnych skutków interwencji. Po zakończeniu rozmowy uczestnicy otrzymają monitor aktywności Actigraph do noszenia przez następne siedem dni oraz uzupełniający dziennik aktywności. Po tym czasie Actigraph zostanie zebrany przez asystenta badawczego.

Grupa porównawcza W studium wykonalności w fazie 2 nie będzie uczestniczyć żadna grupa porównawcza. Uczestnicy będą służyć jako własne kontrole. Wyniki przed i po leczeniu zostaną porównane.

Pomiary Oprócz pomiarów, które uczestnicy i ich opiekunowie wypełniają w domu, wszystkie inne pomiary i oceny będą przeprowadzane w placówkach CAH-Y.

Cechy socjodemograficzne i warunki psychiatryczne Wyniki wykonalności Miary wyników skoncentrowane na uczestniku. Czas Działania zostaną ocenione na początku (wywiad przed interwencją) i najpóźniej dwa tygodnie po zakończeniu interwencji w fazie 2. Wynik obserwacji zostanie oceniony sześć miesięcy po interwencji.

Wielkość próby Ponieważ będzie to studium wykonalności, które ma stanowić podstawę projektu przyszłego ostatecznego badania RCT, wybrana zostanie docelowa próba 20 młodych uczestników w celu oszacowania zamierzonych zmiennych.

Statystyka i analiza danych Dane ilościowe będą analizowane przy użyciu SPSS w wersji 22.0 dla Windows.

Podsumowania ilościowe dotyczące danych dotyczących wykonalności zostaną przedstawione w tabelach i będą obejmować:

• liczba wskazanych potencjalnych uczestników
• liczbę uczestników uznanych za kwalifikujących się i ocenioną przyczynę niekwalifikowalności
• wskaźniki frekwencji i retencji Dane bazowe dla uczestników zostaną również przedstawione na wykresach, a także ewentualne brakujące dane uczestników (kwestionariusze i Actigraph). Dane opisowe będą wykorzystywać 95% przedziały ufności (średnie i odchylenia standardowe). Podstawowe różnice między grupami (np. wiek, poziom aktywności, BMI, liczba zaburzeń zdrowia psychicznego i wyniki kwestionariusza) zostaną przeanalizowane przy użyciu jednokierunkowej analizy ANOVA. Dane nominalne (np. płeć, pochodzenie etniczne, klasa społeczna, udział w szkolnej aktywności fizycznej) będą analizowane za pomocą analiz chi-kwadrat. Jednak, jak wspomniano, studium wykonalności jest niewystarczające, aby wiarygodnie wykryć wszelkie skutki. W związku z tym ilościowe wyniki dotyczące wykonalności będą interpretowane jedynie jako wykonalność i dane pilotażowe ze względu na brak mocy statystycznej.

Wywiady jakościowe z uczestnikami, opiekunami i specjalistami kierującymi zostaną przeanalizowane z wykorzystaniem analizy tematycznej. W związku z tym dane z pisemnego wywiadu zostaną poddane przeglądowi w celu zapoznania się z danymi; zostaną wygenerowane początkowe kody, po których nastąpi uporządkowanie kodów w motywy, udoskonalenie motywów i ostatecznie zdefiniowanie motywów i podtematów.