Intervento sull'attività fisica per i giovani con ansia e depressione - Giovani fiduciosi, attivi e felici (CAH-Y)

Affinché le autorità sanitarie siano in grado di rispondere all'attuale forte domanda di servizi di salute mentale nei giovani, è necessario esaminare gli attuali interventi terapeutici. La necessità di interventi aumentati e/o integrativi è pressante. L'attività fisica sembra essere un intervento promettente ea basso rischio che può servire a questo scopo e fornire benefici protettivi per la salute a lungo termine. Nonostante il potenziale vantaggio derivante dall'inclusione dell'attività fisica nei trattamenti CAMHS, a nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha esaminato l'uso di un programma di attività fisica in CAMHS come trattamento supplementare nei giovani con ansia e/o depressione. Inoltre, c'è una scarsità di studi di alta qualità metodologica che esaminano questo argomento.

Lo scopo del presente studio è affrontare questa lacuna sviluppando un intervento di attività fisica su base teorica per integrare il trattamento esistente per i giovani con disturbi interiorizzanti (Gioventù fiduciosa, attiva e felice: CAH-Y).

L'attuale sviluppo della ricerca e dell'intervento si baserà sul Medical Council Research Framework (MRC) del Regno Unito per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi.

Il framework MRC raccomanda vivamente di eseguire test di fattibilità prima di qualsiasi prova su vasta scala. In linea con questa raccomandazione e le fasi, uno e due del quadro MRC, questo studio propone di sviluppare ed esaminare la fattibilità del reclutamento, il mantenimento e l'accettabilità di un intervento di attività fisica per i giovani con ansia e/o depressione trattati in CAMHS. Questo lavoro getterà le basi per fasi successive e un RCT definitivo.

Metodi Sviluppo dell'intervento Il quadro teorico per l'intervento CAH-Y si baserà su tre teorie. Sebbene non sia una teoria unificata, le prove sull'effetto psicofisiologico dell'attività fisica da moderata a vigorosa per quanto riguarda i disturbi dell'umore e dell'ansia nei giovani in particolare e la salute mentale dei giovani in generale, indicano una pletora di percorsi causali ed effetti positivi. Principalmente la modulazione delle monoamine (ad esempio, aumento dei livelli di serotonina) e la regolazione dell'asse HPA sono ritenute importanti in relazione all'ansia e alla depressione. In secondo luogo, la teoria dell'autodeterminazione è un quadro con cui comprendere le esperienze dei partecipanti con l'attività fisica e la loro motivazione verso l'attività fisica. Il quadro si concentra su componenti di intervento che possono migliorare l'apprendimento e la motivazione intrinseca per quanto riguarda sia l'aumento dell'attività che il comportamento e il cambiamento dei sintomi. Per quanto riguarda la motivazione, l'evidenza suggerisce che per stabilire il cambiamento del comportamento dell'attività fisica, gli individui devono essere nella fase di "preparazione" o all'inizio di una fase di "azione". Pertanto, al fine di aumentare l'attività fisica, è fondamentale che i partecipanti siano coinvolti e pronti a cambiare comportamento. L'ultimo fondamento teorico è la teoria dell'apprendimento inibitorio che fornisce un quadro generico per comprendere l'interazione bidirezionale tra cognizione, affetti e comportamento rispetto all'ansia e alla depressione e in particolare il ruolo dell'evitamento (attività fisica) come contributo e mantenimento fattore di questi disturbi.

Attingendo alle prove del trattamento CBT per i giovani con disturbi d'ansia, le prove suggeriscono che il trattamento di gruppo è altrettanto efficace del trattamento individuale nelle popolazioni CAMHS. Inoltre, il trattamento di gruppo offre una serie di vantaggi rispetto al trattamento individuale con l'attuale gruppo di pazienti che rendono questo formato superiore.

Test di fattibilità dell'intervento Una volta sviluppata la fattibilità dell'intervento CAH-Y, verrà condotto uno studio con l'obiettivo di indagare la fattibilità dell'intervento, l'adeguatezza e la praticità dell'intervento progettato nel contesto proposto e l'adeguatezza delle valutazioni. Inoltre, come indicato negli obiettivi dello studio, verrà stimata una dimensione dell'effetto per un successivo studio controllato randomizzato basato sulla letteratura precedente (MRC - Fase 3). Lo studio di fattibilità è uno studio di controllo pre-post a braccio singolo, non randomizzato.

L'intervento CAH-Y farà parte del pacchetto di trattamento a disposizione dei giovani in contatto con i servizi di salute mentale per bambini e adolescenti (CAMHS), Haukeland University Hospital. L'intervento CAH-Y è organizzato all'interno del contesto CAMHS e sarà erogato da personale impiegato in questa organizzazione. Il CAMHS è organizzato allo stesso livello di intervento dei servizi ospedalieri ordinari (Haukeland University Hospital, Bergen, Norvegia) ed è come tale un servizio specialistico terziario. Nel contesto norvegese, questa è la principale fonte di trattamento per i giovani con disturbi mentali.

Popolazione studiata e ammissibilità I giovani vengono indirizzati al programma di trattamento dallo psichiatra o psicologo che li frequenta presso il CAMHS locale.

Reclutamento

I giovani saranno reclutati dal CAMHS, Department of Child and Adolescent Psychiatry, Haukeland University Hospital, Norvegia. Dato che CAH-Y è organizzato all'interno di CAMHS, ciò consente un facile accesso a potenziali partecipanti e strategie di reclutamento semplificate. In pratica, questo si traduce in:

• semplice diffusione delle informazioni relative all'intervento ai dipartimenti e ai professionisti della salute mentale tramite intranet, e-mail e/o incontri fisici/digitali
• facilità di implementazione di un sistema di riferimento digitale interno
• una soglia bassa per la comunicazione tra il team CAH-Y e lo specialista di riferimento Consenso Il consenso scritto è ottenuto dai genitori e dai bambini. Il comitato etico regionale ha approvato lo studio di fattibilità (REK NR. 30912).

Procedure di fattibilità Dopo l'invio al CAH-Y e la valutazione dell'idoneità, i giovani idonei ei loro principali assistenti sono invitati a partecipare a un colloquio di reclutamento e inclusione. Questa intervista si svolgerà nelle strutture CAH-Y e l'intervista avrà diversi scopi. Nel colloquio, i terapisti forniranno ulteriori informazioni sull'intervento e sui dettagli dello studio, chiarendo eventuali domande e/o dubbi, ottenendo il consenso scritto e i terapisti raccoglieranno e verificheranno i questionari inclusi nell'invito per il colloquio di reclutamento. Inoltre, verranno compilati questionari aggiuntivi (vedere la sezione misure di esito primarie e secondarie), informazioni mediche raccolte (altezza e peso), ai partecipanti verrà fornito un monitor di attività Actigraph da indossare nei sette giorni successivi e un diario di attività da compilare. Inoltre, verrà condotta una breve intervista qualitativa che esplorerà le opinioni dei partecipanti e del caregiver sull'attività fisica. Infine, ai giovani e ai caregiver verrà offerto un tour delle strutture CAH-Y per familiarizzare con l'ambiente.

Il prossimo contatto con i giovani sarà la prima sessione del programma CAH-Y, che sarà da una a un massimo di tre settimane dopo il colloquio di reclutamento e inclusione. A questo punto i partecipanti restituiranno anche i monitor Actigraph ei diari delle attività. L'intervento procede quindi bisettimanale per le successive sette settimane. Il giorno prima di ogni sessione, i partecipanti riceveranno un SMS di promemoria della sessione, nonché un collegamento al sito Web che spiega il programma per questa particolare sessione. Questo per ricordare ai partecipanti della sessione di chiarire cosa ci si aspetta e incoraggiare la partecipazione.

Dopo l'ultima sessione dell'intervento, i partecipanti riceveranno un invito a partecipare a un colloquio post-intervento, da una a un massimo di tre settimane dopo l'ultima sessione di intervento. In questa intervista verranno completati i questionari relativi al cambiamento dei sintomi, verranno raccolti i dati biometrici e verrà effettuata una breve intervista qualitativa che esplori le opinioni del partecipante e dei suoi caregiver in relazione all'intervento. Alla fine dell'intervista, ai partecipanti verrà fornito un monitor di attività Actigraph da indossare per i prossimi sette giorni e un diario di attività complementare. Trascorsi questi sette giorni, un assistente di ricerca raccoglierà l'Actigraph. Indipendentemente da questa valutazione con il partecipante, sarà condotto dal PI anche un breve colloquio qualitativo con lo specialista di riferimento.

A sei mesi dall'intervento, i partecipanti e i loro caregiver saranno invitati a partecipare a un colloquio di follow-up. In questa intervista, i questionari relativi ai sintomi iniziali saranno nuovamente compilati e verrà effettuata una nuova breve intervista qualitativa che esplori i possibili effetti negativi e/o positivi dell'intervento. Alla fine dell'intervista, ai partecipanti verrà fornito un monitor di attività Actigraph da indossare per i prossimi sette giorni e un diario di attività complementare. Dopo questo periodo di tempo, l'Actigraph verrà raccolto da un assistente di ricerca.

Gruppo di confronto Allo studio di fattibilità nella fase 2 non parteciperà nessun gruppo di confronto. I partecipanti fungeranno da propri controlli. Verranno confrontati i risultati pre e post trattamento.

Misure Oltre alle misure che i partecipanti e i loro caregiver compilano a casa, tutte le altre misure e valutazioni saranno condotte nelle strutture CAH-Y.

Caratteristiche socio-demografiche e condizioni psichiatriche Esiti di fattibilità Misure di esito centrate sul partecipante. Tempistica Le misure saranno valutate al basale (colloquio pre-intervento) e al più tardi due settimane dopo aver completato l'intervento nella fase 2. L'esito del follow-up sarà valutato sei mesi dopo l'intervento.

Dimensione del campione Poiché questo sarà lo studio di fattibilità per informare la progettazione del futuro RCT definitivo, verrà reclutato un campione target di 20 giovani partecipanti per la stima delle variabili previste.

Statistiche e analisi dei dati I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando SPSS versione 22.0 per Windows.

I riepiloghi quantitativi riguardanti i dati di fattibilità saranno presentati in tabelle e includeranno:

• numero di potenziali partecipanti segnalati
• numero di partecipanti giudicati idonei e valutata la motivazione della non ammissibilità
• frequenza e tassi di fidelizzazione I dati di riferimento per i partecipanti saranno anche presentati in grafici così come eventuali dati mancanti dei partecipanti (questionari e Actigraph). I dati descrittivi utilizzeranno intervalli di confidenza al 95% (media e deviazioni standard). Differenze di base tra i gruppi (ad es. età, livello di attività, BMI, numero di disturbi di salute mentale e risultati del questionario) saranno analizzati utilizzando ANOVA unidirezionale. Dati nominali (ad es. genere, etnia, classe sociale, partecipazione all'attività fisica scolastica) saranno analizzati mediante analisi Chi-quadrato. Tuttavia, come accennato, lo studio di fattibilità non è in grado di rilevare eventuali effetti in modo affidabile. Pertanto, i risultati di fattibilità quantitativa saranno interpretati solo come fattibilità e dati pilota a causa della mancanza di potere statistico.

Le interviste qualitative con i partecipanti, gli operatori sanitari e gli specialisti di riferimento saranno analizzate utilizzando l'analisi tematica. Di conseguenza, i dati dell'intervista scritta saranno rivisti per la familiarizzazione dei dati; verranno generati i codici iniziali, seguiti dall'organizzazione dei codici in temi, dal perfezionamento dei temi e infine dalla definizione di temi e sottotemi.