- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05091996
Zastosowanie technik manualnej relaksacji mięśni w leczeniu schorzeń stawów skroniowo-żuchwowych
Zastosowanie technik manualnych w relaksacji mięśni żucia jako terapii wspomagającej w leczeniu schorzeń stawów skroniowo-żuchwowych
Celem pracy było porównanie stopnia zwiotczenia przedniej części mięśni skroniowych i mięśni żwaczy osiągniętego metodą poizometrycznej relaksacji i uwalniania mięśniowo-powięziowego u pacjentów wymagających leczenia protetycznego z powodu schorzeń stawu skroniowo-żuchwowego (TMD) z dominującą składową mięśniową.
W badaniu wzięło udział 60 pacjentów obojga płci w wieku od 19 do 40 lat. Pacjenci spełniający kryteria włączenia byli naprzemiennie przypisywani do jednej z dwóch grup badawczych: I grupa składała się z pacjentów poddanych terapii post-izometrycznej relaksacji (PIR), II grupa - pacjenci otrzymali terapię uwalniania mięśniowo-powięziowego (MFR). Każda grupa składała się z 30 osób. W obu grupach wykonano serię dziesięciu zabiegów. Ocenę porównawczą przeprowadzono na podstawie danych uzyskanych z badania przedmiotowego, badania fizjoterapeutycznego narządu żucia, elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśni przednio-skroniowych i żwaczy oraz danych dotyczących nasilenia samoistnego bólu mięśni narządu żucia ocenianego metodą Visual Analogue Skala (VAS).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano zaburzenia czynnościowe narządu żucia z towarzyszącym nadmiernym napięciem mięśni żwaczy,
- brak objawów klinicznych przemieszczenia dysku z blokadą w stawie skroniowo-żuchwowym,
- samoistny ból mięśni narządu żucia, utrzymujący się co najmniej miesiąc przed zabiegiem,
- dobry ogólny stan zdrowia pacjenta,
- pełne łuki zębowe
- pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- wystąpienia urazu twarzy lub głowy podczas udziału w projekcie badawczym,
- otwarte rany w okolicy, w której prowadzona była terapia,
- nagłe zachorowanie pacjenta uniemożliwiające udział w badaniu,
- woli rezygnacji z udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa po izometrycznej relaksacji mięśni
Techniki relaksacji poizometrycznej zastosowano do przywodzicieli żuchwy oraz mięśni odpowiedzialnych za ruchy boczne żuchwy.
|
1: Terapeuta (T) odwodzi żuchwę pacjenta (P) aż do bariery funkcjonalnej. P wykonywał napięcie izometryczne przywodzicieli żuchwy z około 20% siły maksymalnej, równoważonej przez T. Po 10 sekundach napięcia izometrycznego P rozluźnił mięśnie, a T odwodził żuchwę do nowej bariery funkcjonalnej. Podczas jednego zabiegu cykl powtarzano 3 razy, za każdym razem zaczynając od wcześniej uzyskanej bariery. 2: T wykonał bierną translację boczną żuchwy do bariery funkcjonalnej. P wykonał napięcie izometryczne z około 20% siły maksymalnej, aby zainicjować ruch żuchwy do pozycji spoczynkowej. T zrównoważył siłę generowaną przez P. Po 10 sekundach napięcia izometrycznego P rozluźnił mięśnie, a T pogłębił ruch boczny żuchwy, aż do osiągnięcia nowej bariery funkcjonalnej. Podczas jednego zabiegu cykl powtarzano 3 razy, zarówno na prawą, jak i lewą stronę, za każdym razem zaczynając od wcześniej uzyskanej bariery. |
|
Eksperymentalny: Grupa uwalniania mięśniowo-powięziowego
Zabieg rozluźniania mięśniowo-powięziowego wykonywano kolejno w obszarze przednich partii mięśni skroniowych, powierzchownych partii mięśni żwaczy oraz mięśni mostkowo-obojczykowo-sutkowych.
|
Procedurę rozluźniania mięśniowo-powięziowego wykonywano kolejno w obszarze: przednich partii mięśni skroniowych, powierzchownych partii mięśni żwaczy oraz mięśni mostkowo-obojczykowo-sutkowych. W trakcie jednej sesji powyższy cykl powtórzono sześć razy po obu stronach osobno.
Leżał na plecach z głową odwróconą na bok. Terapeuta znajdował się za głową pacjenta, opuszką palca wskazującego przyłożoną do skóry w miejscu przyczepu początkowego pracującego mięśnia, wyjmował rozluźnienie tkanek, przesuwając tkanki w kierunku odczuwalnego ograniczenia ruchomości (kierunek ogonowy). Dochodząc do bariery tkankowej utrzymywał napięcie struktur ślizgowych przesuwając je aż do fizjologicznej bariery tkankowej. Pojedyncze zastosowanie procedury uwalniania mięśniowo-powięziowego polegało na ruch przesuwający tkanki miękkie wzdłuż mięśnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności elektrycznej przedniej części mięśnia skroniowego i żwacza po 10 i 14 dniach
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowej aktywności elektrycznej mięśni po 10 i 14 dniach; Potrójny pomiar: bezpośrednio przed zabiegiem wspomagającym, po ostatnim z 10 zabiegów relaksacyjnych oraz w 4 dniu po zakończeniu terapii
|
Aktywność elektryczną przedniej części mięśnia skroniowego i żwacza oceniano za pomocą elektromiografii powierzchniowej (sEMG).
Ocenę przeprowadzono za pomocą dwukanałowego urządzenia NeuroTrac MyoPlus 4 (Verity Medical Ltd.) oraz elektrod powierzchniowych (Noraxon inc.).
Jednoczesne badanie tych samych mięśni prawej i lewej strony ciała.
W pierwszej kolejności oceniano napięcie mięśniowe przedniej części mięśni skroniowych, a następnie mięśni żwaczy.
Parametrem opisującym stopień aktywności elektrycznej mięśnia była średnia wartość trzydziestosekundowego pomiaru sEMG.
|
Zmiana w stosunku do podstawowej aktywności elektrycznej mięśni po 10 i 14 dniach; Potrójny pomiar: bezpośrednio przed zabiegiem wspomagającym, po ostatnim z 10 zabiegów relaksacyjnych oraz w 4 dniu po zakończeniu terapii
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wynikach bólu mięśni w wizualnej skali analogowej po 10 i 14 dniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach bólu mięśni w wizualnej skali analogowej po 10 i 14 dniach; Potrójny pomiar: bezpośrednio przed zabiegiem wspomagającym, po ostatnim z 10 zabiegów relaksacyjnych oraz w 4 dniu po zakończeniu terapii
|
Ocena nasilenia samoistnego bólu mięśni narządu żucia Natężenie samoistnego bólu mięśni narządu żucia oceniono na podstawie 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS). Skala ta obejmowała 11 stopni bólu – od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało całkowity brak bólu, 5 oznaczało umiarkowany ból, a 10 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach bólu mięśni w wizualnej skali analogowej po 10 i 14 dniach; Potrójny pomiar: bezpośrednio przed zabiegiem wspomagającym, po ostatnim z 10 zabiegów relaksacyjnych oraz w 4 dniu po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bartosz Trybulec, PhD, Jagiellonian University Medical College in Cracow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroba
- Choroby stawów
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 122.6120.129.2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .