Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie kombinacji leków przeciwnowotworowych ZEN003694 i binimetynibu u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym lub nieoperacyjnym guzem litym ze zmianami RAS i potrójnie ujemnym rakiem piersi

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 1 ZEN003694 w skojarzeniu z binimetynibem w guzach litych ze zmianami szlaku RAS i potrójnie ujemnym rakiem piersi

To badanie fazy I sprawdza bezpieczeństwo, działania niepożądane i najlepszą dawkę ZEN003694 w połączeniu z binimetynibem w leczeniu pacjentów z guzami litymi, które przenoszą zmiany RAS i które rozprzestrzeniły się do innych miejsc w ciele (zaawansowany/przerzutowy) lub których nie można usunąć za pomocą operacja (nieoperacyjna). ZEN003694 to doustny lek o potencjalnym działaniu przeciwnowotworowym. Jest inhibitorem rodziny białek zwanych bromodomeną i białkami pozaterminalowymi (BET), które odgrywają ważną rolę podczas rozwoju i wzrostu komórek. ZEN003694 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych wytwarzających BET. Binimetynib należy do klasy leków zwanych inhibitorami kinaz. Działa poprzez blokowanie białek o działaniu zwanym MEK1 i MEK2, które sygnalizują namnażanie się komórek nowotworowych. Może pomóc powstrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Istnieją przedkliniczne dowody na to, że jednoczesne stosowanie ZEN003694 i binimetynibu może zmniejszać lub stabilizować nowotwory badane w tym badaniu. To badanie składa się z dwóch części; zwiększanie dawki i zwiększanie dawki. W części tego badania dotyczącej zwiększania dawki różne osoby otrzymają różne dawki badanych leków ZEN003694 i binimetynibu. W części tego badania dotyczącej zwiększania dawki najwyższa dawka z możliwymi do opanowania skutkami ubocznymi zostanie podana dodatkowym osobom. Pomoże to zrozumieć działania niepożądane, które mogą wystąpić w przypadku tej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) inhibitora bromodomeny BET ZEN-3694 (ZEN003694 [ZEN-3694]) i binimetynibu, gdy są podawane w skojarzeniu pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi u szczurów zmiany w szlaku homologu onkogenu wirusa mięsaka (RAS). (Część 1 [Zwiększanie dawki]) II. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności ZEN003694 (ZEN-3694) i binimetynibu, gdy są podawane w połączeniu. (Część 2 [Rozszerzenie dawki])

CELE DODATKOWE:

I. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji ZEN003694 (ZEN-3694) i binimetynibu, gdy są podawane w skojarzeniu pacjentom z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi ze zmianami szlaku RAS. (Część 1 [Zwiększanie dawki]) II. Charakterystyka farmakokinetyki (PK) ZEN003694 (ZEN-3694) podawanego w skojarzeniu z binimetynibem. (Część 1 [Eskalacja dawki]) III. Obserwacja i rejestracja wstępnej aktywności przeciwnowotworowej ZEN003694 (ZEN-3694) i binimetynibu, gdy są podawane w skojarzeniu. (Część 1 [Eskalacja dawki]) IV. Określenie wpływu ZEN003694 (ZEN-3694) i binimetynibu podawanego w skojarzeniu na przeżycie pacjenta i inne wskaźniki aktywności klinicznej. (Część 2 [Rozszerzenie dawki]) IVa. Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR); IVb. Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS); IVc. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DOR); IVd. Ocena wskaźnika kontroli choroby (DCR) po 4 miesiącach.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Scharakteryzowanie farmakokinetyki kombinacji ZEN003694 (ZEN-3694) i binimetynibu. (Część 2 [Rozszerzenie dawki]) II. Identyfikacja biomarkerów wrażliwości i odpowiedzi na kombinację ZEN003694 (ZEN-3694) i binimetynibu. (Część 2 [Rozszerzenie dawki]) III. Aby określić histon H3 acetylowany na poziomie lizyny 27 (H3K27ac) za pomocą sekwencjonowania immunoprecypitacyjnego chromatyny (ChIPseq) na próbce biopsji guza. (Część 2 [Rozszerzenie dawki]) IV. Określenie otwartych regionów chromatyny w odpowiedzi na kombinację ZEN003694 (ZEN-3694) i binimetynibu przy użyciu testu sekwencjonowania chromatyny dostępnej dla transpozazy (ATACseq). (Część 2 [Rozszerzenie dawki])

ZARYS: Jest to badanie eskalacji dawki ZEN-3694 z ustaloną dawką binimetynibu, po której następuje zwiększenie dawki.

Pacjenci otrzymują ZEN-3694 doustnie (PO) raz dziennie (QD) i binimetynib PO dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W fazie zwiększania dawki pacjenci będą mieli dwie obowiązkowe biopsje – jedną przed rozpoczęciem badania, a drugą w 15. dniu cyklu 1. W ramach biopsji badawczej pobierane są małe fragmenty tkanki nowotworowej z ciała pacjenta w celu wyszukania markerów (substancji wytwarzanych przez komórki nowotworowe, na ich powierzchni lub w komórkach nowotworowych) związanych z działaniem badanego leku. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi podczas badań przesiewowych i badań oraz przechodzą tomografię komputerową (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez cały okres badania.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Zawieszony
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Boston Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • Zawieszony
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarina A. Piha-Paul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie zaawansowany/przerzutowy lub nieoperacyjny guz lity, który jest oporny na standardową terapię lub doszło do nawrotu po standardowej terapii

  • Pacjenci muszą mieć jedno z poniższych:

    • Dla części 1 i 2 -

      • Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) (receptor estrogenowy =< 1%, receptor progesteronowy =< 1%, receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 0-1+ lub bez amplifikacji)

      • Guz lity ze zmianami genomowymi aktywującymi sygnalizację RAS, w tym mutacjami aktywującymi KRAS, NRAS, HRAS lub BRAF, mutacjami inaktywującymi NF1 lub fuzjami BRAF

        • Zmiany genomowe należy zidentyfikować lokalnie za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Raporty dotyczące genomu pacjentów zostaną przejrzane przez zespół ds. wsparcia decyzji w onkologii precyzyjnej MD Anderson Cancer Center (MDACC) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • W części 1 pacjenci mogą mieć ocenianą lub mierzalną chorobę. W części 2 pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
  • Pacjenci muszą być >= 4 tygodnie po leczeniu jakąkolwiek chemioterapią (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) lub inną eksperymentalną terapią obejmującą środki hormonalne, biologiczne lub ukierunkowane; lub co najmniej 5 okresów półtrwania środków hormonalnych, biologicznych lub ukierunkowanych, w zależności od tego, który z nich jest krótszy w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Pacjenci muszą być >= 4 tygodnie po radioterapii
  • Wiek >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych (AE) dotyczące stosowania binimetynibu i ZEN003694 (ZEN-3694) u pacjentów w wieku < 18 lat, z tego badania wykluczono dzieci
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 125 000/ml
  • Hemoglobina >= 8 g/dl lub >= 5,6 mmol/l
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce LUB < 2,0 x GGN u pacjentów z udokumentowanym zespołem Gilberta
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 x ULN w placówce
  • Obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 (na podstawie obliczonego oszacowania wskaźnika przesączania kłębuszkowego przy współpracy przewlekłej choroby nerek i epidemiologii [CKD-EPI])
  • Czas protrombinowy =< 1,5 x GGN
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​= < 1,5 x GGN
  • Pacjenci zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym miano wirusa w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w wywiadzie musieli być leczeni i wyleczeni. Pacjenci z zakażeniem HCV, którzy są obecnie w trakcie leczenia, kwalifikują się, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu po leczeniu ukierunkowanym na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykażą progresji w obrazowaniu przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku, a wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​normy wyjściowych, nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Wyjątek ten nie obejmuje rakowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i pierwotnych nowotworów OUN, które są wykluczone niezależnie od stabilności klinicznej
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Pacjenci powinni być w Klasyfikacji Czynnościowej New York Heart Association klasy 2B lub wyższej
  • Pacjenci muszą mieć skorygowany odstęp QT (QTcF) < 450 ms
  • Wpływ ZEN003694 (ZEN-3694) i binimetynibu na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki BETi mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody kontroli urodzeń; miesięcy po zakończeniu podawania ZEN003694 (ZEN-3694) i binimetynibu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania ZEN003694 (ZEN-3694) i binimetynibu
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Kwalifikują się również uczestnicy z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji (IDMC), którzy mają przedstawiciela prawnego (LAR) i/lub członka rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie ustąpili po zdarzeniach niepożądanych (AE) spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane
  • Pacjentki z rakiem piersi z wcześniejszą obecnością receptorów hormonalnych w wywiadzie nie będą się kwalifikować
  • Pacjenci ze zmianami genomowymi aktywującymi szlak PI3K, w tym inaktywującymi mutacjami/delecjami w PTEN i PIK3R1, amplifikacjami w PIK3CA i mutacjami aktywującymi w PIK3CA, Akt lub mTOR, nie będą kwalifikować się
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem BET, RAF, MEK lub ERK
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ZEN003694 (ZEN-3694) i binimetynibu
  • Pacjenci wymagający terapeutycznych dawek antykoagulacji są wykluczeni. Pacjenci przyjmujący małe dawki (profilaktycznie) antykoagulantów (np. heparyna drobnocząsteczkowa, mała dawka warfaryny, fondaparynuks) są dopuszczeni. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki lub substancje, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4, nie kwalifikują się. Silne inhibitory lub induktory CYP3A4 należy odstawić co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki ZEN003694. Ponieważ listy tych środków stale się zmieniają, ważne jest, aby regularnie sprawdzać często aktualizowaną dokumentację medyczną (https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions- substraty-inhibitory-i-induktory). W ramach procedury rejestracji/świadomej zgody pacjent zostanie poinformowany o ryzyku interakcji z innymi lekami oraz o tym, co należy zrobić, jeśli konieczne jest przepisanie nowych leków lub jeśli pacjent rozważa nowy lek dostępny bez recepty lub produkt ziołowy. Pacjenci powinni unikać leków wydłużających odstęp QT
  • Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ ZEN003694 (ZEN-3694) i binimetynib są odpowiednio inhibitorami BETi i MEK, z potencjalnym działaniem teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko AE u niemowląt karmionych piersią, wtórne do leczenia matki ZEN003694 (ZEN-3694) i binimetynibem, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona ZEN003694 (ZEN-3694) i binimetynibem
  • U pacjenta wystąpił incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wykluczeni są pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem lub rozpoznaniem, które prawdopodobnie zaburzyłoby wchłanianie leku podawanego doustnie (np. wycięcie żołądka, pomostowanie jelita krętego, przewlekła biegunka, gastropareza).
  • Pacjent ma historię niedrożności żyły siatkówki
  • Pacjent ma zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (ZEN-3694, binimetinib)
Patients receive ZEN-3694 PO either QD on days 1-28 of each cycle or for 5 days on followed by 2 days off during each week of each cycle and binimetinib PO BID on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. During the dose expansion phase, patients will have two mandatory biopsies - one before beginning the study and the second at day 15 of cycle 1. The study biopsy takes small pieces of cancer tissue from patient's body to look for markers (substances made by, on, or in tumor cells) related to how the study treatment works. Patients also undergo collection of blood samples at screening and on study and undergo CT or MRI throughout the trial.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: BET Inhibitor bromodomeny ZEN-3694
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • BETi ZEN-3694
  • Zenek 3694
  • ZEN-3694
  • ZEN003694
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Lek: Binimetynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ARRY-162
  • ARRY-438162
  • MEK162
  • Mektovi
  • ARRY 438162
  • ARTY 162
  • ARRY162
  • ARRY438162
  • MEK 162
  • MEK-162
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of dose limiting toxicities (Part 1 [Dose Escalation])
Ramy czasowe: Up to 28 days from treatment start date
Defined as the incidence of clinically significant adverse events (AEs) or abnormal laboratory values thought to be at least possibly related to the study treatment occurring during the first cycle.
Up to 28 days from treatment start date
Incidence of AEs (Part 2 [Dose Expansion])
Ramy czasowe: Up to 30 days after last treatment dose
Including but not limited to treatment-emergent AEs, severe adverse events, deaths, and clinical laboratory abnormalities, as assessed by the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v) 5.0.
Up to 30 days after last treatment dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od daty rozpoczęcia leczenia
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź na leczenie. Do podsumowania ORR zostaną użyte statystyki opisowe.
Do 2 lat od daty rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby po leczeniu. Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania DCR.
Do 4 miesięcy od daty rozpoczęcia leczenia
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat od daty rozpoczęcia leczenia
Zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia, w którym guz nie rośnie. Do oszacowania DOR zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Do 2 lat od daty rozpoczęcia leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od daty rozpoczęcia leczenia
Zdefiniowany jako czas w trakcie i po badanym leczeniu, podczas którego guz nie rośnie. Do oszacowania PFS zostanie wykorzystana metoda Kaplana-Meiera.
Do 2 lat od daty rozpoczęcia leczenia
Incidence of AEs (Part 1 [Dose Escalation])
Ramy czasowe: Up to 30 days after last treatment dose
Toxicity will be graded according to the NCI CTCAE v5.0. Toxicity will be summarized by grade and type using descriptive statistics, including frequency and 95% confidence interval.
Up to 30 days after last treatment dose
Pharmacokinetic (PK) parameters (Part 1 [Dose Escalation])
Ramy czasowe: Days 2, 8, 15, and 16 of cycle 1
PK parameters will be estimated using non-compartmental method(s) and correlated with pharmacodynamic endpoints using non-parametric statistics.
Days 2, 8, 15, and 16 of cycle 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarina A Piha-Paul, University of Texas MD Anderson Cancer Center LAO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2021-11793 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186688 (Grant/umowa NIH USA)
  • 10449 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, skorzystaj z łącza do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj