Wysiłek wytrzymałościowy w dniu 2 na wysokości 2500 m n.p.m
10 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich
Wpływ hipoksji na pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym i leczenie działań niepożądanych
Wpływ przebywania na wysokości 2500 m n.p.m. przez 26-30 h na czas próby wysiłkowej ze stałym tempem pracy u pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym wykonają test wysiłkowy ze stałą szybkością pracy na małej wysokości (450 m) i na dużej wysokości 2500 m w protokole losowej sekwencji krzyżowej.
Oceniony zostanie czas testu wysiłkowego przy stałym tempie pracy i inne środki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- PH klasy I (PAH) lub IV (CTEPH) rozpoznane zgodnie z wytycznymi: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >20 mmHg, płucny opór naczyniowy ≥3 jednostek Wooda, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej ≤15 mmHg podczas pomiarów wyjściowych w diagnostycznym cewnikowaniu prawego serca
Kryteria wyłączenia:
- spoczynkowe ciśnienie parcjalne tlenu <8 kilopaskali w Zurychu na wysokości 490 m n.p.m
- ekspozycja na wysokość >1000 m przez ≥3 noce w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem
- niezdolność do przestrzegania procedur badania
- inna klinicznie istotna współistniejąca schyłkowa choroba (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stałe tempo pracy na wysokości 2500 m n.p.m. (duża wysokość)
Jazda na rowerze na dużej wysokości
|
Ekspozycja na 2500m wysokości
Ekspozycja na 490 m
|
|
Aktywny komparator: Stałe tempo pracy na wysokości 470 m n.p.m. (mała wysokość)
Jazda na rowerze na małej wysokości
|
Ekspozycja na 2500m wysokości
Ekspozycja na 490 m
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
test wysiłkowy ze stałą szybkością pracy w cyklu
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica w czasie testu wysiłkowego ze stałą częstotliwością pracy (CWRET) na wysokości 2500 i 490 m (przedział czasowy od 24 do 30 godzin)
|
30 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica w pomiarach krążeniowo-oddechowych: tętno, czas testu wysiłkowego ze stałą częstotliwością pracy podczas cyklu (CWRET) na dużej wysokości i na małej wysokości
|
30 godzin
|
|
Wentylacja w litrach na minutę
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica w pomiarach krążeniowo-oddechowych: Wentylacja oceniana w litrach na minutę podczas testu wysiłkowego CWRET (CWRET) podczas cyklu na dużej wysokości w porównaniu z małą wysokością
|
30 godzin
|
|
Pobieranie tlenu
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica w pomiarach krążeniowo-oddechowych: pobór tlenu, czas testu wysiłkowego ze stałą częstotliwością pracy (CWRET) podczas cyklu na dużej wysokości vs. na małej wysokości
|
30 godzin
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica w pomiarach krążeniowo-oddechowych: nasycenie tlenem, czas testu wysiłkowego ze stałą szybkością pracy podczas cyklu (CWRET) na dużej wysokości vs. na małej wysokości
|
30 godzin
|
|
Ciśnienie parcjalne lub tlen
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica w ciśnieniu parcjalnym tlenu na początku i na końcu cyklu w teście wysiłkowym ze stałą szybkością pracy (CWRET) na dużej wysokości i na małej wysokości
|
30 godzin
|
|
Gradient ciśnienia trójdzielnego
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Gradient ciśnienia przez zastawkę trójdzielną za pomocą echokardiografii
|
30 godzin
|
|
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica w skali duszności powysiłkowej Borga i zmęczenia nóg podczas testu wysiłkowego ze stałą częstotliwością pracy (CWRET) na dużej wysokości i na małej wysokości
|
30 godzin
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica w poziomie wyjściowym objawów ocenianych za pomocą wizualnej skali analogowej na dużej wysokości i na małej wysokości
|
30 godzin
|
|
częstotliwość testów z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica w wyjściowej częstotliwości testu siadania i stania polegającego na wstawaniu z krzesła w ciągu minuty na dużej wysokości w porównaniu z małą wysokością
|
30 godzin
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica w linii bazowej w 6-minutowym teście marszu na dużej wysokości i na małej wysokości
|
30 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVERALP II C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .