Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha do analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha: pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu ze zmodyfikowanym podejściem wspomaganym przez chirurga w celu analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim
Znieczulenie poporodowe jest częstym problemem po cięciu cesarskim (CS). Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej poprawia się, stosując metody kontroli bólu oszczędzające opioidy. Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAPB) jest skuteczną techniką analgezji poporodowej po cięciu cesarskim. Ciąża powoduje ścieńczenie wewnętrznego rozcięgna skośnego; ze zwiększoną częstością braku drugiego bicia, aby osiągnąć płaszczyznę poprzeczną brzucha (TAP). Klasyczne ślepe podejście do TAP wiąże się z kilkoma komplikacjami; więc został w dużej mierze zastąpiony podejściem do TAP pod kontrolą ultrasonografii. Podejście TAPB pod kontrolą USG zostało po raz pierwszy opisane przez Hebbarta i jego współpracowników w 2007 roku. TAPB pod kontrolą USG poprawia powodzenie blokady, zmniejsza objętość zastosowanego środka miejscowo znieczulającego i zapobiega potencjalnemu uszkodzeniu sąsiednich struktur.
Opisano również dostęp chirurgiczny do TAPB, jest to szybki i łatwy sposób na założenie niezawodnej blokady. Chirurg wykonuje dostęp do jamy brzusznej do TAPB; dzięki czemu łatwo osiągnąć aseptykę, można uzyskać widoczne i dotykowe potwierdzenie prawidłowego umieszczenia igły bez ryzyka uszkodzenia trzewi, ale należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia naczyń nabrzusznych dolnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain-Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA I i ∏
- pierwotniaki
- w wieku 21-40 lat
- BMI 40
- masa ciała ˃ 60 kg
- ciąża pojedyncza
- wiek ciążowy ≥37 tygodni
- poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa porodu
- rodzącą z BMI > 40
- masa ciała < 60 kg
- Stan fizyczny ASA ≥ III
- znana alergia na środki miejscowo znieczulające (LA) •przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- rodzących, które otrzymały leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin
- infekcja w miejscu blokady.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa SM
Zmodyfikowany dostęp chirurgiczny do TAPB Przed zamknięciem otrzewnej zostanie wykonany TAPB; na poziomie pępka 8 do 10 cm od linii środkowej obustronnie.
Sterylna izolowana igła 100 mm 22-G zostanie wprowadzona prostopadle do skóry, lekko skierowana w stronę kolca biodrowego przedniego górnego po tej samej stronie.
Po wyczuciu przez anestezjologa 2 trzasków rozcięgna skośnego zewnętrznego i wewnętrznego, chirurg ręką potwierdzi prawidłowe umieszczenie igły w jamie brzusznej.
LA zostanie wstrzyknięty po ujemnej aspiracji, a pęcherzyk będzie badany przez chirurga w trakcie wstrzykiwania.
Ta sama procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie.
|
TAPB będzie podawany rodzącym, czy to poprzez zmodyfikowane podejście wspomagane przez chirurga, czy też podejście pod kontrolą ultradźwięków.
|
|
Aktywny komparator: Grupa US
Podejście z przewodnikiem ultradźwiękowym dla TAPB.
Po zamknięciu ściany jamy brzusznej sondę liniową ultrasonografu umieszcza się prostopadle do skóry w linii pachowej środkowej między grzebieniem biodrowym a brzegiem żebrowym; TAP będzie zlokalizowany między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha.
Sterylna izolowana igła 100 mm 22-G zostanie wprowadzona prostopadle do skóry i wyczuwalne będą również 2 trzaski zewnętrznego i wewnętrznego rozcięgna skośnego.
LA zostanie wstrzyknięty po ujemnej aspiracji i obserwowane będzie jego rozprzestrzenianie się w płaszczyźnie.
Ta sama procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie.
|
TAPB będzie podawany rodzącym, czy to poprzez zmodyfikowane podejście wspomagane przez chirurga, czy też podejście pod kontrolą ultradźwięków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ratunek analgezji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czas od zakończenia zabiegu do momentu zgłoszenia przez pierwszą rodzącą prośby o analgezję
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zmodyfikowanego podejścia wspomaganego przez chirurga dla TAPB w analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ocena natężenia bólu w spoczynku i przy biernym zgięciu stawu biodrowego i kolanowego za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból.
Ocena zostanie przeprowadzona po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba porodów wymagających analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zdefiniowane jako petydyna potrzebna każdej rodzącej w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
6 miesięcy
|
|
Całkowita dawka podanej petydyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zdefiniowane jako petydyna potrzebna każdej rodzącej w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
6 miesięcy
|
|
Czas do pierwszego chodzenia rodzącej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czas rozpoczęcia każdego ruchu porodowego w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym
|
6 miesięcy
|
|
Satysfakcja przeciwbólowa 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
rodzące zostaną poproszone o określenie swojego zadowolenia z leczenia bólu, ocenianego jako 0 = słaby, 1 = średni, 2 = dobry, 3 = bardzo dobry, 4 = doskonały.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R 86/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .