- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05136118
Bloqueo del plano del transverso del abdomen para la analgesia posoperatoria después de una cesárea
Bloqueo del plano del transverso del abdomen: abordajes guiados por ultrasonido versus asistidos por un cirujano modificado para la analgesia posoperatoria después de una cesárea
La analgesia posparto es una preocupación común después de una cesárea (CS). La calidad de la recuperación posoperatoria mejora con enfoques de control del dolor que ahorran opioides. El bloqueo del plano del transverso del abdomen (TAPB) es una técnica eficaz para la analgesia posparto después de una cesárea. El embarazo produce adelgazamiento de la aponeurosis del oblicuo interno; con mayor incidencia de perder el segundo pop para alcanzar el plano transverso del abdomen (TAP). El abordaje a ciegas clásico del TAP se asocia a varias complicaciones; por lo tanto, ha sido reemplazado en gran medida por el abordaje del TAP guiado por ultrasonido. Hebbart y sus colegas describieron por primera vez el enfoque guiado por ultrasonido para el TAPB en 2007. El TAPB guiado por ultrasonido mejora el éxito del bloqueo, reduce el volumen de anestésico local utilizado y previene la lesión potencial de las estructuras adyacentes.
También se describió el abordaje quirúrgico del TAPB, es un abordaje rápido y fácil para establecer un bloqueo confiable. El cirujano realiza un abordaje intraabdominal a la TAPB; mediante el cual se logra fácilmente la asepsia, se puede lograr una confirmación visible y táctil de la colocación correcta de la aguja sin riesgo de dañar las vísceras, pero se debe tener cuidado para evitar lesionar los vasos epigástricos inferiores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain-Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I y ∏
- primigrávidas
- de 21 a 40 años
- IMC ˂ 40
- peso corporal 60 kg
- embarazo único
- edad gestacional de ≥37 semanas
- sometidos a cesárea electiva bajo anestesia espinal.
Criterio de exclusión:
- rechazo de la parturienta
- parturienta con IMC > 40
- peso corporal < 60 kg
- Estado físico ASA ≥ III
- Alergia conocida a los anestésicos locales (LA) • contraindicaciones para la anestesia espinal
- parturientas que recibieron analgésicos en las últimas 24 horas
- infección en el sitio del bloque.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo EM
El abordaje asistido por un cirujano modificado para TAPB Antes del cierre del peritoneo, se realizará TAPB; a nivel del ombligo a 8 a 10cms de la línea media bilateralmente.
Se insertará una aguja aislada estéril de 100 mm y 22 G, perpendicular a la piel, ligeramente dirigida hacia la espina ilíaca anterosuperior ipsolateral.
Después de sentir los 2 chasquidos de la aponeurosis oblicua externa e interna por parte del anestesiólogo, el cirujano confirmará la colocación correcta de la aguja con su mano dentro de la cavidad abdominal.
El LA se inyectará después de la aspiración negativa y el cirujano palpará una ampolla a medida que continúa la inyección.
El mismo procedimiento se repetirá en el otro lado.
|
La TAPB se administrará a las parturientas ya sea mediante el abordaje asistido por un cirujano modificado o mediante el abordaje guiado por ultrasonido.
|
|
Comparador activo: Grupo EE. UU.
El enfoque guiado por ultrasonido para TAPB.
Después del cierre de la pared abdominal, la sonda lineal del ultrasonido se colocará perpendicular a la piel en la línea axilar media entre la cresta ilíaca y el margen costal; el TAP se ubicará entre el oblicuo interno y el músculo transverso del abdomen.
Se insertará una aguja aislada estéril de 100 mm 22-G perpendicular a la piel y también se palparán los 2 chasquidos de la aponeurosis oblicua externa e interna.
La AL se inyectará previa aspiración negativa y se observará su extensión en el plano.
El mismo procedimiento se repetirá en el otro lado.
|
La TAPB se administrará a las parturientas ya sea mediante el abordaje asistido por un cirujano modificado o mediante el abordaje guiado por ultrasonido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hora de rescatar la analgesia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el tiempo desde el final de la cirugía hasta la solicitud de analgesia de la primera parturienta
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del abordaje asistido por cirujano modificado para TAPB en la analgesia posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación de la intensidad del dolor en reposo y en flexión pasiva de la cadera y la rodilla mediante la puntuación numérica del dolor (NPRS) de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor.
La valoración se realizará a las 2, 6, 12 y 24h del postoperatorio.
|
6 meses
|
|
Número de parturientas que requirieron analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
|
definida como la petidina necesaria por cada parturienta en el período postoperatorio de 24 horas
|
6 meses
|
|
Dosis total de petidina administrada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
definida como la petidina necesaria por cada parturienta en el período postoperatorio de 24 horas
|
6 meses
|
|
Tiempo hasta la primera deambulación de la parturienta
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el tiempo de inicio de cada movimiento parturienta en el postoperatorio de 24 horas
|
6 meses
|
|
La satisfacción analgésica 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
se les pedirá a las parturientas que informen su satisfacción con el manejo del dolor, evaluado como 0 = débil, 1 = medio, 2 = bueno, 3 = muy bueno y 4 = excelente.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R 86/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .