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Blocco del piano trasverso dell'addome per analgesia post-operatoria dopo taglio cesareo

26 ottobre 2022 aggiornato da: Ghada M.Samir, Ain Shams University

Blocco del piano addominale trasverso: approccio ecoguidato rispetto agli approcci modificati assistiti dal chirurgo per l'analgesia post-operatoria dopo taglio cesareo

L'analgesia postpartum è una preoccupazione comune dopo il taglio cesareo (CS). La qualità del recupero postoperatorio è migliorata dagli approcci di controllo del dolore che risparmiano gli oppioidi. Il blocco piano trasverso dell'addome (TAPB) è una tecnica efficace per l'analgesia postpartum dopo taglio cesareo. La gravidanza provoca l'assottigliamento dell'aponeurosi obliqua interna; con una maggiore incidenza di mancanza del secondo schiocco per raggiungere il piano trasverso dell'addome (TAP). Il classico approccio alla cieca al TAP è associato a diverse complicazioni; quindi, è stato ampiamente sostituito dall'approccio ecoguidato al TAP. L'approccio ecoguidato al TAPB è stato descritto per la prima volta da Hebbart e dai suoi colleghi nel 2007. Il TAPB ecoguidato migliora il successo del blocco, riduce il volume di anestetico locale utilizzato e previene la potenziale lesione delle strutture adiacenti.

È stato anche descritto l'approccio chirurgico al TAPB, è un approccio rapido e semplice per stabilire un blocco affidabile. Il chirurgo esegue un approccio intraddominale al TAPB; grazie al quale si ottiene facilmente l'asepsi, è possibile ottenere una conferma visibile e tattile del corretto posizionamento dell'ago senza alcun rischio di danni ai visceri, ma è necessario prestare attenzione per evitare lesioni ai vasi epigastrici inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confrontare il Transversus Abdominis Plane Block tramite l'approccio assistito dal chirurgo modificato (gruppo di studio) con l'approccio guidato da ultrasuoni (gruppo di controllo); per quanto riguarda l'analgesia post-operatoria successiva al taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain-Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I e ∏
  • primigravidas
  • età 21-40 anni
  • IMC ˂ 40
  • peso corporeo ˃ 60 kg
  • gravidanza singola
  • età gestazionale ≥37 settimane
  • sottoposti a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del parto
  • partoriente con un BMI > 40
  • peso corporeo < 60 kg
  • Stato fisico ASA ≥ III
  • allergia nota all'anestetico locale (LA) • controindicazioni all'anestesia spinale
  • partorienti che hanno ricevuto analgesici nelle ultime 24 ore
  • infezione nel sito del blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SM
L'approccio assistito dal chirurgo modificato per la TAPB Prima della chiusura del peritoneo, verrà eseguita la TAPB; a livello dell'ombelico da 8 a 10 cm dalla linea mediana bilateralmente. Un ago isolato sterile da 100 mm 22-G verrà inserito perpendicolarmente alla pelle leggermente diretto verso la spina iliaca superiore anteriore ipsilaterale. Dopo aver sentito i 2 schiocchi dell'aponeurosi obliqua esterna e interna da parte dell'anestesista, il chirurgo confermerà il corretto posizionamento dell'ago con la mano all'interno della cavità addominale. L'AL verrà iniettato dopo un'aspirazione negativa e un bleb verrà palpato dal chirurgo mentre l'iniezione continua. La stessa procedura verrà ripetuta dall'altra parte.
Procedura: TAPB
Il TAPB verrà somministrato alle partorienti sia con l'approccio assistito dal chirurgo modificato che con l'approccio guidato da ultrasuoni.
Comparatore attivo: Gruppo USA
L'approccio ecoguidato per TAPB. Dopo la chiusura della parete addominale, la sonda lineare dell'ecografia verrà posizionata perpendicolarmente alla cute in corrispondenza della linea medio-ascellare tra cresta iliaca e margine costale; il TAP sarà localizzato tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Verrà inserito un ago isolato sterile da 100 mm 22-G perpendicolarmente alla pelle e si sentiranno anche i 2 schiocchi dell'aponeurosi obliqua esterna e interna. Il LA verrà iniettato dopo aspirazione negativa e se ne osserverà la diffusione nel piano. La stessa procedura verrà ripetuta dall'altra parte.
Procedura: TAPB
Il TAPB verrà somministrato alle partorienti sia con l'approccio assistito dal chirurgo modificato che con l'approccio guidato da ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: 6 mesi
il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento chirurgico e la richiesta di analgesia da parte della prima partoriente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'approccio assistito dal chirurgo modificato per TAPB sull'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione dell'intensità del dolore a riposo e in flessione passiva dell'anca e del ginocchio mediante il Numeric Pain Rating Score (NPRS) da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore. La valutazione sarà effettuata a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
6 mesi
Numero di partorienti che richiedono analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
definita come petidina necessaria a ciascuna partoriente nelle 24 ore postoperatorie
6 mesi
Dose totale di petidina somministrata
Lasso di tempo: 6 mesi
definita come petidina necessaria a ciascuna partoriente nelle 24 ore postoperatorie
6 mesi
È ora della prima deambulazione della partoriente
Lasso di tempo: 6 mesi
il tempo di inizio di ogni movimento partoriente nelle 24 ore postoperatorie
6 mesi
La soddisfazione analgesica 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi
alle partorienti verrà chiesto di riferire la loro soddisfazione per la gestione del dolore, valutata come 0 = debole, 1 = media, 2 = buona, 3 = molto buona e 4 = eccellente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R 86/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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