- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05136118
Bloqueio do plano transverso abdominal para analgesia pós-operatória após cesariana
Bloqueio do plano transverso abdominal: Abordagens guiadas por ultrassom versus as abordagens modificadas assistidas pelo cirurgião para analgesia pós-operatória após cesariana
A analgesia pós-parto é uma preocupação comum após a cesariana (CE). A qualidade da recuperação pós-operatória é melhorada por abordagens de controle da dor poupadoras de opioides. O bloqueio do plano transverso do abdome (TAPB) é uma técnica eficaz para analgesia pós-parto após cesariana. A gravidez resulta em afinamento da aponeurose do oblíquo interno; com maior incidência de perder o segundo pop para atingir o plano transverso do abdome (TAP). A clássica abordagem cega do TAP está associada a várias complicações; portanto, foi amplamente substituído pela abordagem guiada por ultrassom do TAP. A abordagem guiada por ultrassom para o TAPB foi descrita pela primeira vez por Hebbart e seus colegas em 2007. O TAPB guiado por ultrassom melhora o sucesso do bloqueio, reduz o volume de anestésico local usado e evita a possível lesão de estruturas adjacentes.
A abordagem cirúrgica do TAPB também foi descrita, é uma abordagem rápida e fácil de estabelecer um bloqueio confiável. O cirurgião realiza uma abordagem intra-abdominal ao TAPB; pelo qual a assepsia é facilmente obtida, a confirmação visível e tátil da colocação correta da agulha pode ser obtida sem risco de dano às vísceras, mas deve-se tomar cuidado para evitar lesões nos vasos epigástricos inferiores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain-Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I e ∏
- primigestas
- idade 21-40 anos
- IMC ˂ 40
- peso corporal ˃ 60 kg
- gravidez única
- idade gestacional ≥37 semanas
- submetida a cesariana eletiva sob raquianestesia.
Critério de exclusão:
- Recusa da parturiente
- parturiente com IMC > 40
- peso corporal < 60 kg
- Estado físico ASA ≥ III
- alergia conhecida ao anestésico local (AL) • contra-indicações para raquianestesia
- parturientes que receberam analgésicos nas últimas 24 horas
- infecção no local do bloqueio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo MS
A abordagem modificada assistida pelo cirurgião para TAPB Antes do fechamento do peritônio, TAPB será realizado; ao nível do umbigo 8 a 10cm da linha média bilateralmente.
Uma agulha estéril 22-G isolada de 100 mm será inserida perpendicularmente à pele levemente direcionada para a espinha ilíaca ântero-superior ipsilateral.
Depois de sentir os 2 estalos da aponeurose oblíqua externa e interna pelo anestesiologista, o cirurgião confirmará o posicionamento adequado da agulha com a mão dentro da cavidade abdominal.
O AL será injetado após aspiração negativa e uma bolha será palpada pelo cirurgião enquanto a injeção continua.
O mesmo procedimento será repetido do outro lado.
|
A TAPB será administrada às parturientes, seja pela abordagem modificada assistida pelo cirurgião ou pela abordagem guiada por ultrassom.
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Comparador Ativo: Grupo EUA
A abordagem guiada por ultrassom para TAPB.
Após o fechamento da parede abdominal, a sonda linear do ultrassom será posicionada perpendicularmente à pele na linha axilar média entre a crista ilíaca e o rebordo costal; o TAP estará localizado entre o oblíquo interno e o músculo transverso do abdome.
Uma agulha isolada 22-G estéril de 100 mm será inserida perpendicularmente à pele e os 2 pops da aponeurose oblíqua externa e interna também serão palpados.
O AL será injetado após aspiração negativa e será observada sua dispersão no plano.
O mesmo procedimento será repetido do outro lado.
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A TAPB será administrada às parturientes, seja pela abordagem modificada assistida pelo cirurgião ou pela abordagem guiada por ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hora de resgatar a analgesia
Prazo: 6 meses
|
o tempo desde o término da cirurgia até a solicitação de analgesia pela primeira parturiente
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia da abordagem assistida por cirurgião modificada para TAPB na analgesia pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
avaliação da intensidade da dor em repouso e na flexão passiva do quadril e joelho pelo Numeric Pain Rating Score (NPRS) de 0 = sem dor a 10 = pior dor.
A avaliação será feita em 2, 6, 12 e 24h de pós-operatório.
|
6 meses
|
Número de parturientes que necessitam de analgesia pós-operatória
Prazo: 6 meses
|
definida como a petidina necessária para cada parturiente nas 24 horas de pós-operatório
|
6 meses
|
Dose total de petidina administrada
Prazo: 6 meses
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definida como a petidina necessária para cada parturiente nas 24 horas de pós-operatório
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6 meses
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Tempo para a primeira deambulação da parturiente
Prazo: 6 meses
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o tempo para início de cada movimento da parturiente nas 24 horas de pós-operatório
|
6 meses
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A satisfação analgésica 24 horas após a operação
Prazo: 6 meses
|
as parturientes serão solicitadas a relatar sua satisfação com o manejo da dor, avaliada como 0 = fraca, 1 = média, 2 = boa, 3 = muito boa e 4 = excelente.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R 86/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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