- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05137977
Czy inwazyjne leczenie na OIT jest związane z chorobą psychiczną?
Zrozumienie długoterminowych powikłań po intensywnej terapii jest ważne, aby móc zaoferować środki profilaktyczne i terapeutyczne pacjentom przebywającym na oddziałach intensywnej terapii (OIOM).
Ponieważ pacjenci przebywający na OIOM doświadczają stanów zagrażających życiu, silnego stresu psychicznego i fizycznego, postawiliśmy hipotezę, że pacjenci po OIT są narażeni na zwiększone ryzyko chorób psychicznych, w szczególności zaburzeń lękowych, depresji i zespołu stresu pourazowego (PTSD). Ponadto postawiliśmy hipotezę, że częstość występowania i nasilenie chorób psychicznych są związane z zakresem intensywnej terapii.
Nasze punkty końcowe to rozpowszechnienie zaburzeń lękowych, depresji rok po opiece na OIOM oraz czy zakres intensywnej terapii jest niezależnym predyktorem choroby psychicznej po roku od przyjęcia na OIOM.
Ocenimy dane szwedzkiego rejestru intensywnej terapii dla wszystkich dorosłych pacjentów OIOM przyjętych w latach 2010-2015 i ocenimy kody ICD-10 dla zaburzeń lękowych, depresji i PTSD rok po przyjęciu na OIOM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Ponieważ wskaźniki śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) poprawiają się w wielu obszarach, badania skupiły się na następstwach po opiece na OIOM-ie. Termin zespół po intensywnej terapii został ukuty, stwierdzając wysoką częstotliwość chorób psychicznych, upośledzenia funkcji poznawczych i fizycznych bezpośrednio po opiece na OIOM-ie. Ponieważ pacjenci przebywający na OIOM doświadczają stanów zagrażających życiu, silnego stresu psychicznego i fizycznego, stawiamy hipotezę, że pacjenci po OIT są narażeni na zwiększone ryzyko długotrwałych chorób psychicznych, które zwiększają się wraz z zakresem intensywnej opieki, w szczególności lęku i zespołu stresu pourazowego (PTSD). Aktualne dane dotyczące zakresu i ciężkości choroby psychicznej po intensywnej terapii oraz tego, czy intensywna opieka jest niezależnym predyktorem, są ograniczone.
Cel
Naszym celem jest ocena na podstawie danych ogólnokrajowych, czy rozległe leczenie na OIT przyczynia się do chorób psychicznych. Rozległe leczenie na OIT zostanie zdefiniowane w naszym zbiorze danych jako leczenie na OIOM pacjentów wymagających wentylacji inwazyjnej i/lub ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT). Nasze punkty końcowe to rozpowszechnienie choroby psychicznej rok po wypisaniu ze szpitala i jej związek między stopniem leczenia na OIOM-ie.
metoda
Wykorzystamy szwedzki rejestr pacjentów intensywnej terapii leczonych w latach 2010-2015 w celu wyodrębnienia danych dotyczących leczenia wentylacją inwazyjną, leczenia CRRT, płci i wieku. Kody ICD-10 odpowiadające lękowi, PTSD i depresji oraz innym diagnozom, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko chorób psychicznych, zostaną wyodrębnione ze Szwedzkiego Krajowego Rejestru Pacjentów. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i kody OIOM odpowiadające wcześniej istniejącemu lękowi, PTSD, depresji i okresom leczenia krótszym niż 24 godziny zostaną wykluczeni z badania. Brakujące dane zostaną imputowane. Wielowymiarowy model regresji będzie dopasowany przy użyciu kodów OIOM odpowiadających chorobie psychicznej jako zmiennej zależnej, wentylacji inwazyjnej i CRRT jako zmiennym niezależnym oraz innym parametrom jako współzmiennym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kody ICD dla wcześniejszej choroby psychicznej.
- Pobyt na OIOM krótszy niż 24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PAN
Wszyscy dorośli pacjenci intensywnej terapii.
Dane ze szwedzkiego rejestru intensywnej terapii
|
Wentylacja inwazyjna powyżej 24h.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Choroba umysłowa
Ramy czasowe: 2010-2015
|
Zdefiniowane jako PTSD, objawy depresyjne lub lękowe lub kombinacja wyżej wymienionych.
|
2010-2015
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBM2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .