Mezenchymalne komórki macierzyste pępowiny w leczeniu umiarkowanej/ciężkiej przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 14-70 (≥14, ≤70) jeden rok, bez ograniczeń płci;
2. Uczestnik dobrowolnie bierze udział w badaniu, a on sam lub jego opiekun prawny podpisuje „Świadomą zgodę”;
3. CGVHD wystąpiła po przeszczepie allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych (krew pępowinowa, szpik kostny lub mobilizowana krew obwodowa) z pierwotną chorobą nowotworową układu krwiotwórczego i została zdiagnozowana jako umiarkowana/ciężka cGVHD zgodnie z „Konsensusem chińskich ekspertów w sprawie diagnostyki i leczenia cGVHD (wydanie 2021)”;
4. Ci, którzy tolerują standardowy schemat leczenia pierwszego rzutu (glukokortykoid z inhibitorem kalcyneuryny lub bez):

1) Uszkodzenie narządu, które miało miejsce w przeszłości, nasiliło się; 2) Osoby z zajęciem nowego narządu; 3) Brak poprawy objawów przedmiotowych i przedmiotowych po 1 miesiącu regularnego przyjmowania leków (takich jak sama terapia glikokortykosteroidami, postęp w ciągu pierwszych 2 tygodni, brak poprawy w ciągu 6-8 tygodni, należy wziąć pod uwagę oporność na glikokortykosteroidy); 4) W wieku 2 miesięcy nie można zmniejszyć dawki prednizonu do mniej niż 1,0 mg/kg/d; 5. Wynik EOCG ≤ 3 punkty.

Kryteria wyłączenia:

-

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych schorzeń nie mogą być włączeni do tego badania:

1. Badanie wirusologiczne surowicy wykazało dodatnie wyniki testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), Treponema pallidum (TP) lub ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV);
2. Osoby z ciężką chorobą zarostową żył wątrobowych lub zespołem zarostowym żył zatokowych;
3. Według oceny badacza nie można klinicznie wykluczyć pacjentów z zapaleniem jelit wywołanym wirusem cytomegalii (CMV), mikroangiopatią zakrzepową związaną z przeszczepami (TA-TMA) oraz infekcjami żołądkowo-jelitowymi spowodowanymi biegunką; Patologicznymi kryteriami rozpoznania zapalenia jelit CMV są: błona śluzowa jelit. Duże komórki zasadowych ciałek inkluzyjnych, immunohistochemiczny CMV wczesny/późny antygen dodatni, homogenat błony śluzowej jelit CMV kwas nukleinowy dodatni PCR;
4. Czynność nerek pacjenta: klirens kreatyniny <30 ml/min; klirens kreatyniny oblicza się według wzoru Cockcrofta-Gaulta: Ccr(ml/min)=[(140-wiek)×waga (kg)]/(72×kreatynina w surowicy (mg/dl), dla kobiet, zgodnie z wynikiem obliczeń × 0,85), przy obliczaniu klirensu kreatyniny należy zwrócić uwagę na jednostkę kreatyniny;
5. W ciągu 6 miesięcy przed włączeniem istnieją dowody na to, że pacjent cierpi na inne choroby lub jego stan fizjologiczny może wpływać na wyniki oceny tego testu, lub powikłania są poważnie zagrażające życiu, w tym między innymi niekontrolowane infekcje, nadciśnienie płucne, ciężkie Niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie oporne na leczenie (zdefiniowane jako jednoczesne stosowanie 3 różnych rodzajów leków przeciwnadciśnieniowych [z których jeden jest lekiem moczopędnym] Wyższe niż 180/110 mmHg) (w zależności od diagnostyka hospitalizowanej dokumentacji medycznej), itp.;
6. Pacjenci z aktywnymi złośliwymi guzami litymi w ciągu pierwszych 5 lat badania, z wyjątkiem raka szyjki macicy wyleczonego radykalnie, raka gruczołu krokowego zlokalizowanego in situ i nieczerniakowego raka skóry;
7. Pacjenci z mielofibrozą;
8. Osoby, które cierpią na choroby psychiczne lub neurologiczne i nie mogą poprawnie wyrazić swoich życzeń;
9. Ci, którzy mieli w przeszłości poważne alergie na składniki krwi lub produkty krwiopochodne lub ci, którzy mieli w przeszłości alergie na białka heterologiczne;
10. Kobiety karmiące piersią lub pacjentki, które mają plany ciąży lub plany dawstwa komórek jajowych od początku badania do okresu obserwacji, a pacjenci płci męskiej (lub ich partnerzy) mają plany porodu lub plany dawstwa nasienia od początku badania do okresie obserwacji i nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;
11. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym;
12. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu poprzedniego miesiąca.