Mezenchymální kmenové buňky z pupečníku v léčbě středně těžkého/těžkého chronického onemocnění štěpu proti hostiteli

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 14-70 (≥14, ≤70) jeden rok, bez omezení pohlaví;
2. Subjekt se dobrovolně účastní studie a on nebo jeho zákonný zástupce podepisuje „Informovaný souhlas“;
3. CGVHD se objevila po transplantaci alogenních hematopoetických kmenových buněk (pupečníková krev, kostní dřeň nebo mobilizovaná periferní krev) s primárním onemocněním hematologické malignity a byla diagnostikována jako středně těžká/těžká cGVHD podle „čínského expertního konsenzu o diagnostice a léčbě cGVHD (vydání 2021)";
4. Ti, kteří jsou tolerantní ke standardnímu léčebnému režimu první linie (glukokortikoid s inhibitorem kalcineurinu nebo bez něj):

1) Poškození orgánů, ke kterému došlo v minulosti, se zhoršuje; 2) Lidé s novým postižením orgánů; 3) Žádné zlepšení symptomů a známek po 1 měsíci pravidelné medikace (jako je samotná terapie glukokortikoidy, pokrok v prvních 2 týdnech, žádné zlepšení za 6–8 týdnů, zvažte rezistenci na glukokortikoidy); 4) Po 2 měsících nelze dávku prednisonu snížit na méně než 1,0 mg/kg/den; 5. Skóre EOCG ≤ 3 body.

Kritéria vyloučení:

-

Do této studie nemohou být zahrnuti pacienti s některým z následujících onemocnění:

1. Virologické vyšetření séra ukázalo, že výsledky testu protilátek proti viru hepatitidy C (HCV), protilátek proti Treponema pallidum (TP) nebo protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) byly pozitivní;
2. Lidé s těžkým okluzivním onemocněním jaterních žil nebo okluzivním syndromem sinusové žíly;
3. Podle hodnocení zkoušejícího nelze klinicky vyloučit pacienty s cytomegalovirovou (CMV) enteritidou, trombotickou mikroangiopatií související s transplantací (TA-TMA) a gastrointestinálními infekcemi způsobenými průjmem; patologická diagnostická kritéria CMV enteritidy jsou: střevní sliznice. Velké buňky bazických inkluzních tělísek, imunohistochemický CMV časný/pozdní antigen pozitivní, homogenát střevní sliznice CMV nukleová kyselina PCR pozitivní;
4. Funkce ledvin pacienta: rychlost clearance kreatininu <30 ml/min; Míra clearance kreatininu se vypočítá podle Cockcroft-Gaultova vzorce: Ccr(ml/min)=[(140-věk)×váha (kg)]/(72×sérový kreatinin (mg/dl), pro ženy, podle výsledku výpočtu × 0,85), je třeba věnovat pozornost jednotce kreatininu při výpočtu clearance kreatininu;
5. Do 6 měsíců před zařazením do studie existují důkazy, že pacient má jiná onemocnění nebo že jeho fyziologické stavy mohou ovlivňovat výsledky hodnocení tohoto testu, nebo že komplikace vážně ohrožují život, včetně, ale bez omezení na nekontrolované infekce, plicní hypertenze, těžké Srdeční insuficience (NYHA třída III a IV), nestabilní angina pectoris nebo akutní infarkt myokardu, refrakterní hypertenze (definovaná jako současné užívání 3 různých typů antihypertenziv [z nichž jedno je diuretikum] Vyšší než 180/110 mmHg) (v závislosti na diagnostika hospitalizovaných zdravotních záznamů) atd.;
6. Pacienti s aktivními maligními solidními nádory během prvních 5 let studie, s výjimkou radikálně vyléčeného karcinomu děložního čípku, in situ lokalizovaného karcinomu prostaty a nemelanomového karcinomu kůže;
7. Pacienti s myelofibrózou;
8. Lidé, kteří trpí duševními nebo neurologickými chorobami a nemohou správně vyjádřit svá přání;
9. Ti, kteří mají v anamnéze závažné alergie na krevní složky nebo krevní produkty, nebo ti, kteří mají v anamnéze alergie na heterologní proteiny;
10. Kojící ženy nebo pacientky, které mají plán těhotenství nebo plány darování vajíček od začátku studie do období následného sledování, a pacienti mužského pohlaví (nebo jejich partneři) mají porodní plány nebo plány dárcovství spermií od začátku studie do roku období sledování a nejsou ochotni přijmout antikoncepční opatření ；
11. ty, které zkoušející určil jako nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení;
12. Ti, kteří se během předchozího měsíce zúčastnili jiných klinických studií.