Células-tronco mesenquimais do cordão umbilical no tratamento da doença crônica moderada/grave do enxerto contra o hospedeiro

Critério de inclusão:

1. Idade 14-70 (≥14, ≤70) um ano de idade, sem limite de gênero;
2. O sujeito participa voluntariamente do estudo, e ele ou seu responsável legal assina o "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido";
3. A CGVHD ocorreu após o transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas (sangue do cordão umbilical, medula óssea ou sangue periférico mobilizado) com a doença primária de malignidade hematológica e foi diagnosticada como cGVHD moderada/grave de acordo com o "Consenso de especialistas chineses sobre o diagnóstico e tratamento de cGVHD (Edição 2021)";
4. Aqueles que são tolerantes ao regime de tratamento padrão de primeira linha (glicocorticoide com ou sem inibidor de calcineurina):

1) O dano do órgão que esteve envolvido no passado é agravado; 2) Pessoas com envolvimento de novos órgãos; 3) Sem melhora dos sintomas e sinais após 1 mês de medicação regular (como apenas terapia com glicocorticóide, progresso nas primeiras 2 semanas, sem melhora em 6-8 semanas, considerar resistência aos glicocorticóides); 4) Aos 2 meses, a prednisona não pode ser reduzida para menos de 1,0mg/kg/d; 5. Escore EOCG ≤ 3 pontos.

Critério de exclusão:

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Pacientes com qualquer um dos seguintes não podem ser incluídos neste estudo:

1. O exame virológico do soro mostrou que os resultados do teste de anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do Treponema pallidum (TP) ou do vírus da imunodeficiência humana (HIV) foram positivos;
2. Pessoas com doença oclusiva da veia hepática grave ou síndrome de oclusão da veia sinusal;
3. De acordo com a avaliação do investigador, pacientes com enterite por citomegalovírus (CMV), microangiopatia trombótica relacionada ao transplante (TA-TMA) e infecções gastrointestinais causadas por diarreia não podem ser excluídos clinicamente; os critérios de diagnóstico patológico da enterite por CMV são: mucosa intestinal. Células grandes de corpos de inclusão básicos, antígeno imuno-histoquímico CMV precoce/tardio positivo, homogeneizado da mucosa intestinal CMV ácido nucleico PCR positivo;
4. Função renal do paciente: taxa de depuração de creatinina <30mL/min; a taxa de depuração da creatinina é calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault: Ccr(ml/min)=[(140-idade)×peso (kg)]/(72×creatinina sérica(mg/dL), para mulheres, de acordo com o resultado do cálculo × 0,85), a unidade de creatinina deve ser observada durante o cálculo do clearance de creatinina;
5. Dentro de 6 meses antes da inscrição, há evidências de que o paciente tem outras doenças ou suas condições fisiológicas podem interferir nos resultados da avaliação deste teste, ou as complicações são gravemente fatais, incluindo, mas não se limitando a infecções não controladas, hipertensão pulmonar, grave Insuficiência cardíaca (classe III e IV da NYHA), angina instável ou infarto agudo do miocárdio, hipertensão refratária (definida como o uso simultâneo de 3 tipos diferentes de anti-hipertensivos [um dos quais é diurético] Superior a 180/110mmHg) (sujeito ao diagnóstico de prontuários hospitalares), etc.;
6. Pacientes com tumores sólidos malignos ativos nos primeiros 5 anos do estudo, exceto câncer cervical radicalmente curado, câncer de próstata localizado in situ e câncer de pele não melanoma;
7. Pacientes com mielofibrose;
8. Pessoas que sofrem de doenças mentais ou neurológicas e não conseguem expressar seus desejos corretamente;
9. Pessoas com histórico de alergia grave a hemocomponentes ou hemoderivados, ou que tenham histórico de alergia a proteínas heterólogas;
10. Mulheres que amamentam ou pacientes do sexo feminino que têm planos de gravidez ou planos de doação de óvulos desde o início do estudo até o período de acompanhamento, e pacientes do sexo masculino (ou seus parceiros) têm planos de nascimento ou planos de doação de esperma desde o início do estudo até o período de acompanhamento, e não estão dispostos a tomar medidas contraceptivas;
11. Aqueles determinados pelo investigador como inadequados para participar neste ensaio clínico;
12. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos no mês anterior.