Мезенхимальные стволовые клетки пуповины в лечении умеренной/тяжелой хронической реакции «трансплантат против хозяина»

Критерии включения:

1. Возраст 14-70 (≥14, ≤70) один год, без ограничений по полу;
2. Субъект добровольно участвует в исследовании, и он или его законный представитель подписывает «Информированное согласие»;
3. ХПВПХ возникла после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (пуповинной крови, костного мозга или мобилизованной периферической крови) с первичным заболеванием гемобластозом и была диагностирована как ХПВХ средней/тяжелой степени согласно «Китайскому экспертному консенсусу по диагностике и лечению cGVHD (издание 2021 г.)»;
4. Те, кто терпим к стандартной схеме лечения первой линии (глюкокортикоид с ингибитором кальциневрина или без него):

1) усугубляется органное поражение, имевшее место в прошлом; 2) Люди с поражением новых органов; 3) Отсутствие улучшения симптомов и признаков после 1 месяца регулярного приема лекарств (например, только глюкокортикоидная терапия, прогресс в первые 2 недели, отсутствие улучшения через 6-8 недель, следует предположить резистентность к глюкокортикоидам); 4) в 2 месяца доза преднизолона не может быть снижена до менее чем 1,0 мг/кг/сутки; 5. Оценка по ЭОКГ ≤ 3 баллов.

Критерий исключения:

-

В данное исследование не могут быть включены пациенты с любым из следующих признаков:

1. Вирусологическое исследование сыворотки показало, что результаты тестов на антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела к бледной трепонеме (ТР) или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) были положительными;
2. Люди с тяжелой окклюзионной болезнью печеночных вен или синдромом окклюзии синусовых вен;
3. По оценке исследователя, клинически нельзя исключить пациентов с цитомегаловирусным (ЦМВ) энтеритом, тромботической микроангиопатией, связанной с трансплантацией (ТА-ТМА), и желудочно-кишечными инфекциями, вызванными диареей; Критериями патологоанатомического диагноза ЦМВ-энтерита являются: слизистая оболочка кишечника. Крупные клетки основных телец включения, иммуногистохимический положительный результат на ранний/поздний антиген ЦМВ, ПЦР-положительный гомогенат слизистой оболочки кишечника на нуклеиновую кислоту ЦМВ;
4. Функция почек пациента: скорость клиренса креатинина <30 мл/мин; Скорость клиренса креатинина рассчитывается по формуле Кокрофта-Голта: Ccr(мл/мин)=[(140-возраст)×вес (кг)]/(72×креатинин сыворотки(мг/дл) для женщин, согласно результату расчета × 0,85), на единицу креатинина следует обращать внимание при расчете клиренса креатинина;
5. В течение 6 месяцев до зачисления есть данные, что у пациента есть другие заболевания или его физиологические состояния могут повлиять на результаты оценки этого теста, или осложнения серьезно опасны для жизни, включая, помимо прочего, неконтролируемые инфекции, легочную гипертензию, тяжелую Сердечная недостаточность (класс III и IV по NYHA), нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда, рефрактерная гипертензия (определяемая как одновременный прием 3 различных типов антигипертензивных препаратов [один из которых является диуретиком] выше 180/110 мм рт. ст.) (при условии диагностика госпитализированных медицинских карт) и др.;
6. Пациенты с активными злокачественными солидными опухолями в течение первых 5 лет исследования, за исключением радикально излеченного рака шейки матки, локализованного in situ рака предстательной железы и немеланомного рака кожи;
7. Больные миелофиброзом;
8. Люди, страдающие психическими или неврологическими заболеваниями и не умеющие правильно выражать свои желания;
9. Те, у кого в анамнезе тяжелая аллергия на компоненты крови или продукты крови, или те, у кого в анамнезе аллергия на гетерологичные белки;
10. Кормящие женщины или пациенты женского пола, у которых есть планы беременности или планы донорства яйцеклеток с начала исследования до периода последующего наблюдения, и пациенты мужского пола (или их партнеры), имеющие планы родов или планы донорства спермы с начала исследования до конца исследования. последующий период и не желают принимать меры контрацепции ；
11. Те, которые определены исследователем как непригодные для участия в данном клиническом исследовании;
12. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение предыдущего месяца.