Células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped crónica moderada/grave

Criterios de inclusión:

1. 14-70 años (≥14, ≤70) un año, sin límite de género;
2. El sujeto participa voluntariamente en el estudio, y él o su tutor legal firma el “Consentimiento Informado”;
3. La CGVHD se produjo después del trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas (sangre del cordón umbilical, médula ósea o sangre periférica movilizada) con la enfermedad primaria de neoplasia hematológica maligna, y se diagnosticó como cGVHD moderada/grave según el "Consenso de expertos chinos sobre el diagnóstico y tratamiento de cGVHD (Edición 2021)";
4. Aquellos que son tolerantes al régimen de tratamiento estándar de primera línea (glucocorticoide con o sin inhibidor de la calcineurina):

1) Se agrava el daño orgánico que ha estado involucrado en el pasado; 2) Personas con afectación de nuevos órganos; 3) Sin mejoría en los síntomas y signos después de 1 mes de medicación regular (como terapia con glucocorticoides solos, progreso en las 2 semanas iniciales, sin mejoría en 6-8 semanas, considerar resistencia a los glucocorticoides); 4) A los 2 meses, la prednisona no puede reducirse a menos de 1,0 mg/kg/d; 5. Puntuación EOCG ≤ 3 puntos.

Criterio de exclusión:

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Los pacientes con cualquiera de los siguientes no pueden ser incluidos en este estudio:

1. El examen virológico del suero mostró que los resultados de las pruebas de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), los anticuerpos contra Treponema pallidum (TP) o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) fueron positivos;
2. Personas con enfermedad oclusiva de la vena hepática grave o síndrome oclusivo de la vena sinusal;
3. De acuerdo con la evaluación del investigador, los pacientes con enteritis por citomegalovirus (CMV), microangiopatía trombótica relacionada con el trasplante (TA-TMA) e infecciones gastrointestinales causadas por diarrea no se pueden descartar clínicamente; los criterios de diagnóstico anatomopatológico de la enteritis por CMV son: mucosa intestinal. Células grandes de cuerpos de inclusión básicos, inmunohistoquímica CMV antígeno temprano/tardío positivo, homogeneizado de mucosa intestinal CMV ácido nucleico PCR positivo;
4. Función renal del paciente: índice de aclaramiento de creatinina <30 ml/min; la tasa de depuración de creatinina se calcula mediante la fórmula de Cockcroft-Gault: Ccr(ml/min)=[(140-edad)×peso (kg)]/(72×creatinina sérica(mg/dL), para mujeres, según el resultado del cálculo × 0,85), se debe prestar atención a la unidad de creatinina durante el cálculo del aclaramiento de creatinina;
5. Dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, hay evidencia de que el paciente tiene otras enfermedades o sus condiciones fisiológicas pueden interferir con los resultados de la evaluación de esta prueba, o las complicaciones son gravemente potencialmente mortales, incluidas, entre otras, infecciones no controladas, hipertensión pulmonar, severa Insuficiencia cardíaca (NYHA clase III y IV), angina inestable o infarto agudo de miocardio, hipertensión refractaria (definida como el uso simultáneo de 3 tipos diferentes de fármacos antihipertensivos [uno de los cuales es un diurético] superior a 180/110 mmHg) (sujeto a la diagnóstico de historias clínicas hospitalizadas), etc.;
6. Pacientes con tumores sólidos malignos activos dentro de los primeros 5 años del estudio, excepto cáncer de cuello uterino curado radicalmente, cáncer de próstata localizado in situ y cáncer de piel no melanoma;
7. Pacientes con mielofibrosis;
8. Personas que padezcan enfermedades mentales o neurológicas y no puedan expresar correctamente sus deseos;
9. Quienes tengan antecedentes de alergias graves a componentes sanguíneos o productos sanguíneos, o quienes tengan antecedentes de alergias a proteínas heterólogas;
10. Mujeres en período de lactancia, o pacientes mujeres que tienen planes de embarazo o planes de donación de óvulos desde el inicio del estudio hasta el período de seguimiento, y pacientes masculinos (o sus parejas) tienen planes de parto o planes de donación de esperma desde el inicio del estudio hasta el período de seguimiento. período de seguimiento y no están dispuestas a tomar medidas anticonceptivas ；
11. Aquellos que el investigador determine que no son aptos para participar en este ensayo clínico;
12. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro del mes anterior.