Wpływ rutynowego gromadzenia objawów na jakość życia pacjentów dializowanych (FSWIFT-PILOT)

Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) są definiowane jako dowolna miara stanu zdrowia pacjenta zgłaszana bezpośrednio przez pacjenta, bez interpretacji przez pracowników służby zdrowia lub inne osoby. Jest to sposób, w jaki pacjent myśli o swoim stanie zdrowia lub leczeniu. Choć podstawą opieki klinicznej jest ocena samopoczucia pacjentów i leczenie objawów, opieka, którą otrzymują pacjenci, często nie odpowiada ich potrzebom. Na przykład pracownicy służby zdrowia często nie są świadomi obecności i nasilenia objawów u swoich pacjentów. Włączenie PRO do badań klinicznych, opieki klinicznej i oceny jakości opieki wynika z potrzeby położenia większego nacisku na wyniki, które mają największe znaczenie dla pacjentów.

Do tej pory pierwszorzędowe punkty końcowe badań klinicznych i wskaźniki skuteczności w nefrologii były zdominowane przez obiektywne pomiary biochemiczne i procesowe (odsetek pacjentów z przetoką tętniczo-żylną). Miary te nie odzwierciedlają tego, co stanowi dobry wynik z perspektywy pacjenta, a ostatecznie często jest bardzo mało informacji na temat wpływu leczenia lub innych interwencji na doświadczenie pacjenta. Rosnąca liczba badań wskazuje na wysoką częstość występowania objawów u dorosłych pacjentów poddawanych dializie. Pacjenci często zgłaszają się z objawami silnego bólu, zmęczenia, nudności, skurczów, swędzenia, zaburzeń snu i depresji, które są silnie związane ze złą jakością życia. Ponad połowa pacjentów doświadcza zmęczenia, świądu (nieustannego swędzenia) i zaparć pomimo dostępnych skutecznych metod leczenia.

W nefrologii badania koncentrowały się na badaniach przeżycia lub biomarkerów, a bardzo niewiele na interwencjach mających na celu poprawę tego, co było priorytetem dla pacjentów, tj. leczenia objawów i poprawy jakości życia.

Liczne eksperymenty przeprowadzono w innych dziedzinach, takich jak onkologia. Badania te wykazały rzeczywiste korzyści wynikające z uwzględnienia miar postrzeganego stanu zdrowia w zakresie poprawy leczenia objawów, skutków ubocznych leczenia i przeżycia pacjentów. Pacjenci, u których wdrożono regularną obserwację postrzeganego stanu zdrowia z informacją zwrotną dla onkologów, mają lepsze przeżycie niż w przypadku tradycyjnej obserwacji. Wynika to głównie z wcześniejszej identyfikacji i leczenia objawów (zapobieganie lub ograniczanie występowania późniejszych zdarzeń niepożądanych) lub skutków ubocznych chemioterapii (pozwalającej na lepszą tolerancję i przestrzeganie pełnego schematu chemioterapii).

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) leczeni dializą mają gorszą przeżywalność niż pacjenci z niektórymi nowotworami i szczególnie gorszą jakość życia. Objawy zgłaszane przez pacjentów dializowanych są często bagatelizowane lub nawet nierozpoznawane przez zespół dializacyjny z różnych powodów. Dlatego wydaje się, że możliwa jest poprawa leczenia pacjentów, wyników i jakości życia poprzez lepsze rozważenie objawów, pod warunkiem, że zespół dializacyjny jest ich świadomy.

Wiele pytań jest nadal otwartych. Który PRO zmierzyć? Jak należy to mierzyć? Jak przechowywać i wykorzystywać dane? Jak interpretować wyniki? W jaki sposób można je zintegrować z innymi środkami w zarządzaniu pacjentem i podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia? Wpływ rutynowych pomiarów PRO jest kontrowersyjny, zwłaszcza z powodu błędów metodologicznych w różnych badaniach.

Zostanie utworzone badanie kliniczne i umieszczone w krajowym rejestrze RIEN, zatytułowane F-SWIFT (francuski monitoring objawów z próbą sprzężenia zwrotnego), aby poprawić zarządzanie objawami w celu zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i poprawy jakości ich życia.

Postawione pytanie badawcze dotyczy tego, czy regularne zgłaszane przez samych siebie monitorowanie objawów wraz z natychmiastową informacją zwrotną i zaleceniami dotyczącymi postępowania dla zespołu dializacyjnego poprawia wyniki pacjentów dializowanych.

Badanie F-SWIFT jest francuską stroną australijskiego badania SWIFT, które uzyskało dofinansowanie i rozpoczęło się w 2019 roku.

po pierwsze, aby dostosować badanie SWIFT do kontekstu francuskiego, należy odpowiedzieć na niektóre pytania dotyczące wykonalności technicznej i logistycznej. Rzeczywiście, do tej pory pomiar PRO nie jest rutynowym pomiarem w stacjach dializ. Dlatego wydaje się ważne, aby zwrócić się do pacjentów i specjalistów w celu zbadania ich oczekiwań i potrzeb w zakresie włączenia PRO jako rutynowego wskaźnika postępowania. Pierwszym etapem jest zatem realizacja badania pilotażowego, które jest przedmiotem niniejszego protokołu.