Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska technika MRE do oceny czynnika ryzyka raka wątroby

23 października 2023 zaktualizowane przez: Natalie Torok

Nowatorska technika MRE do oceny lepkosprężystości tkanek jako czynnika ryzyka raka wątroby

Celem tej propozycji jest zbadanie nowej metody obrazowania w celu identyfikacji pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH), którzy są narażeni na raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

NASH jest najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby i szacuje się, że 40-50% pacjentów z otyłością i T2DM ma NASH. NASH może prowadzić do HCC z 2-3-krotnym wzrostem ryzyka u pacjenta ze słabą kontrolą glikemii. O ile nie zostanie wcześnie wykryty, HCC ma złe rokowania i nie ma skutecznych terapii. Unikalną cechą HCC w NASH jest to, że często pojawia się na etapie przed marskością wątroby, a rokowanie jest często fatalne. Nie ma obecnie strategii nadzoru nad tymi pacjentami ze stanem przed marskością wątroby. Na podstawie naszych modeli zwierzęcych i pilotażowych badań pacjentów opracowaliśmy nowy paradygmat, który powiązał zmiany macierzy wątroby z bardziej agresywnym fenotypem HCC. Naszym celem jest opracowanie narzędzia nadzoru opartego na obrazowaniu, które pozwoli zidentyfikować wczesne zmiany macierzy, które mogą predysponować do HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie jedną grupę zdrowych osób i dwie grupy po 15 pacjentów każda, które zostaną włączone równolegle, jedną grupę z cukrzycą typu 2 (T2DM) i jedną grupę bez DM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży/nie karmiące piersią w wieku ≥ 18 lat
  2. Diagnoza NASH
  3. Rozpoznanie przedmarskości wątroby (F1-F3), rozpoznane zgodnie ze standardem postępowania (wywiad, badanie, badania laboratoryjne, Fibroscan, w ciągu 6 miesięcy od rejestracji)
  4. Na-MELD < 9: Wynik Na-MELD (model sodowy dla schyłkowej niewydolności wątroby) jest rutynowo stosowany do oceny funkcji syntetycznej wątroby i oczekiwanej długości życia. Pacjenci z Na-MELD<9 mają mniej niż 1,9% 3-miesięczne ryzyko zgonu związanego z wątrobą, a ich czynność syntetyczna wątroby jest prawidłowa.
  5. Grupy zarówno z T2DM, jak i bez T2DM zostaną zapisane.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na co najmniej dwie metody antykoncepcji.
  7. Nie będzie uczestniczyć w żadnym innym badaniu klinicznym w czasie trwania badania
  8. Nie spożywać alkoholu w czasie trwania badania
  9. Jeśli przed badaniem przyjmował witaminę E, pioglitazon lub jakikolwiek lek przeciwcukrzycowy, będzie stosował stabilne terapie przez 6 miesięcy przed włączeniem.
  10. Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu o natężeniu 3 tesli i wypełnienia formularza badania przesiewowego rezonansu magnetycznego
  11. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  12. Status wydajności ECOG lub Karnofsky nie będzie używany

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność jakiejkolwiek innej postaci choroby wątroby, w tym wirusowego zapalenia wątroby, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, alkoholowej choroby wątroby, genetycznych przyczyn przewlekłej choroby wątroby, kardiogennej choroby wątroby i zakażenia wirusem HIV (może powodować zwłóknienie wątroby).
  2. ALT>300 jedn./l
  3. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥ do 1,3 mg/dl (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta)
  4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,3
  5. POŁĄCZENIE>9
  6. Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl

  7. Znane nadużywanie alkoholu lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu (profil AUDIT i/lub poz. glukuronid w moczu):

    • >20 g dziennie dla kobiet
    • >30 g dziennie dla mężczyzn
  8. Nadużywanie substancji czynnych
  9. Liczba płytek krwi ≤100//mm3
  10. Hemoglobina <11 g/dl u kobiet lub <12 g/dl u mężczyzn
  11. Obecność/historia HCC lub innego raka pierwotnego lub przerzutowego do wątroby.
  12. Historia transplantacji wątroby
  13. Historia chirurgii bariatrycznej
  14. Historia nieswoistych zapaleń jelit
  15. Historia zaawansowanej choroby płuc
  16. Wszelkie wątpliwości dotyczące przestrzegania przez rejestrującego lekarza
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  18. Obecność elektronicznego urządzenia do implantacji serca (CIED)
  19. Historia CIED z zachowanymi leadami
  20. Obecność jakiegokolwiek metalicznego ciała obcego, które jest niebezpieczne dla środowiska MRI
  21. Niemożność poddania się MRI na podstawie odpowiedzi na formularz badania MRI
  22. Historia klaustrofobii lub potrzeba uspokojenia w celu poddania się MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowatorska technika MRE do oceny lepkosprężystości tkanek jako czynnika ryzyka raka wątroby
Ramy czasowe: Dla poszczególnych pacjentów: czas trwania badania 8 tygodni (wliczając laboratorium, planowanie MR i 4 tyg. po MR).

Bezpieczeństwo: Ocena sztywności wątroby metodą MRE jest standardowym badaniem. Nie spodziewamy się problemów, ponieważ jest to technika nieinwazyjna. Nasz MR może wymagać dłuższej sesji w porównaniu z tradycyjnym MRE (40 minut czasu skanowania dla wieloczęstotliwościowego MRE, w porównaniu do 25 minut dla konwencjonalnego MRE). Jednak wszystkie problemy, objawy pacjenta będą rejestrowane.

Wykonalność techniczna: Algorytm MRE, którego będziemy używać, już wcześniej wykazano, że generuje dane z innej platformy skanera na wszystkich częstotliwościach. Wykonalność wieloczęstotliwościowego MRE zostanie oceniona na podstawie opisowego podsumowania sukcesu technicznego i jakości obrazu dla każdego zrekonstruowanych zestawów danych MRE (sztywność, elastyczność i lepkość). Średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych wynikowych MRE, lepkości, elastyczności i sztywności, zostaną przedstawione i przetestowane pod kątem różnicy średnich między dwiema grupami za pomocą ANOVA, a jeśli zostanie znaleziona różnica, następnie test Tukeya.
Dla poszczególnych pacjentów: czas trwania badania 8 tygodni (wliczając laboratorium, planowanie MR i 4 tyg. po MR).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania nad uszkodzeniem wątroby i kontrolą glikemii.
Ramy czasowe: Dla poszczególnych pacjentów: czas trwania badania 8 tygodni
ocenić korelację z uszkodzeniem wątroby (AST, ALT) ocenić korelację z kontrolą glikemii HbA1c
Dla poszczególnych pacjentów: czas trwania badania 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Natalie Torok

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalie Torok, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62249

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj