Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EDP-305 u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Faza 1, otwarte, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji EDP 305 u pacjentów z różnymi stopniami czynności wątroby

Jest to badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki doustnej EDP-305 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi osobami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Pharmaceuticals Research Associates
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation at The Texas Liver Institute
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Summit SRO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF oraz zdolny do przestrzegania ograniczeń związanych z nauką
  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym

Dodatkowe kryteria dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

  • Potwierdzone rozpoznanie marskości w przebiegu choroby miąższowej wątroby
  • Stabilna niewydolność wątroby, zdefiniowana jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu choroby, w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG lub badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które zdaniem badacza mogą zakłócać cele badania lub bezpieczeństwo ochotnika, z wyjątkiem stanów związanych z zaburzeniami czynności wątroby w pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby
  • Klinicznie istotna choroba nerek

Dodatkowe kryteria dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

  • Historia krwawienia z przełyku w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Ciężka encefalopatia wątrobowa (stopień >2) lub stopień upośledzenia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Historia transplantacji wątroby
  • Obecność raka wątrobowokomórkowego lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego na podstawie oceny badacza
  • Zespół wątrobowo-nerkowy lub wątrobowo-płucny
  • Wcześniejsze umieszczenie zastawki wrotno-systemowej
  • Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy związana z marskością wątroby
  • Zaawansowane wodobrzusze i wodobrzusze, które wymagają opróżnienia i suplementacji albuminą, według oceny Badacza
  • Stężenie hemoglobiny < 10,0 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: EDP ​​305
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę EDP 305 w dniu 1.
Eksperymentalny: Grupa z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Lek: EDP ​​305
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę EDP 305 w dniu 1.
Eksperymentalny: Dopasowana zdrowa grupa kontrolna
Zdrowa grupa kontrolna zostanie dopasowana do populacji z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci i BMI
Lek: EDP ​​305
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę EDP 305 w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax EDP 305
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 216 godzin po podaniu (dzień 10)
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 216 godzin po podaniu (dzień 10)
AUCinf EDP 305
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 216 godzin po podaniu (dzień 10)
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 216 godzin po podaniu (dzień 10)
t1/2 EDP 305
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 216 godzin po podaniu (dzień 10)
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 216 godzin po podaniu (dzień 10)
CL/F EDP 305
Ramy czasowe: Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 216 godzin po podaniu (dzień 10)
Od przed podaniem dawki w dniu 1 do 216 godzin po podaniu (dzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań fizycznych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych (w tym chemii, hematologii i analizy moczu).
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 14
Od badania przesiewowego do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 305-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH

Badania kliniczne na EDP ​​305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj