Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek między EDP-305, midazolamem, kofeiną i rozuwastatyną u zdrowych ochotników.

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Nierandomizowane, wielodawkowe, otwarte badanie pojedynczej sekwencji w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania EDP-305 na farmakokinetykę i bezpieczeństwo midazolamu, kofeiny i rozuwastatyny u zdrowych ochotników

Nierandomizowane, otwarte, jednosekwencyjne badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania EDP-305 na farmakokinetykę i bezpieczeństwo midazolamu, kofeiny i rozuwastatyny u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Pharmaceutical Research Associates, Inc.,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika.
  • Zdrowi mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne dowody lub historia choroby lub choroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub osób z objawami czynnej infekcji.
  • Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
  • Obecni palacze tytoniu lub używanie tytoniu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Historia regularnego spożywania alkoholu.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
Lek: Midazolam
Każdy pacjent otrzyma midazolam w dniach 1 i 12.
Lek: Kofeina
Każdy pacjent otrzyma kofeinę w dniach 1 i 12.
Lek: Rozuwastatyna
Każdy pacjent otrzyma rozuwastatynę w dniach 2 i 13.
Lek: EDP-305
Każdy uczestnik otrzyma EDP-305 w dniach od 5 do 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax midazolamu, kofeiny i rozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania EDP-305.
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
AUC midazolamu, kofeiny i rozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania EDP-305.
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax 1'-hydroksymidazolamu, paraksantyny i N-desmetylorozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania EDP-305.
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
AUC 1'-hydroksymidazolamu, paraksantyny i N-desmetylorozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania EDP-305.
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Tmax midazolamu, 1'-hydroksymidazolamu, kofeiny, paraksantyny, rozuwastatyny i N-demetylorozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania EDP-305.
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
t1/2 midazolamu, 1'-hydroksymidazolamu, kofeiny, paraksantyny, rozuwastatyny i N-desmetylorozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania EDP-305.
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
CL/F midazolamu, kofeiny i rozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania EDP-305.
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Vd/F midazolamu, 1'-hydroksymidazolamu, kofeiny, paraksantyny, rozuwastatyny i N-desmetylorozuwastatyny z i bez jednoczesnego podawania EDP-305.
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Współczynniki AUC dla 1'-hydroksymidazolamu/midazolamu, paraksantyny/kofeiny i N-desmetylorozuwastatyny/rozuwastatyny.
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni
Bezpieczeństwo mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań fizycznych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych (w tym chemii, hematologii i analizy moczu).
Ramy czasowe: Do 17 dni
Do 17 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EDP 305-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po przesłaniu raportu z badania klinicznego do odpowiednich organów regulacyjnych, wszystkim uczestnikom badania zostanie przesłane podsumowanie drogą pocztową lub elektroniczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NASH

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj