Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie remimazolamem i propofolem u pacjentów w podeszłym wieku

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Porównanie znieczulenia remimazolamem i propofolem na profil hemodynamiczny i zdrowienia u pacjentów w podeszłym wieku

Remimazolam jest niedawno opracowanym ultrakrótkim agonistą działającym w miejscu wiązania benzodiazepiny receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)A. Remimazolam ma połączenie stabilności hemodynamicznej benzodiazepin i zalet propofolu, takich jak szybki początek, krótki czas działania i lepsza kontrola.

Niedawne badania wykazały, że skuteczność dwóch dawek indukujących remimazolamu (6 i 12 mg/kg/h) jako środka uspokajającego do znieczulenia ogólnego nie była gorsza od propofolu (2,0-2,5 mg/kg), a hemodynamicznie była bardziej stabilna. Z drugiej strony badanie czasu i jakości pojawiania się propofolu i remimazolamu dało niespójne wyniki.

Celem tego badania jest porównanie remimazolamu i propofolu pod względem śródoperacyjnych zmian hemodynamicznych i profili powrotu do zdrowia, gdy są stosowane w skojarzeniu z remifentanylem u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych znieczuleniu ogólnemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I, II pacjenci powyżej 65 roku życia w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • kardiochirurgia
  • Neurochirurgia
  • operacja wątroby
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • astma oskrzelowa
  • wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2
  • ciężka choroba serca, wątroby, nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remimazolam 6
Remimazolam rozpoczyna się od dawki 6 mg/kg mc./godz. do utraty przytomności
Lek: Besylan remimazolamu 6 mg/kg mc./godz
Pacjenci będą otrzymywać remimazolam w dawce 6 mg/kg mc./godz. w ciągłej infuzji aż do utraty przytomności.
Inne nazwy:
  • Byfavo
Eksperymentalny: Remimazolam 12
Remimazolam rozpoczyna się od 12 mg/kg mc./godz. do utraty przytomności
Lek: Besylan remimazolamu 12 mg/kg mc./godz
Pacjenci będą otrzymywać remimazolam w dawce 12 mg/kg mc./godz. w ciągłej infuzji aż do utraty przytomności.
Inne nazwy:
  • Byfavo
Aktywny komparator: Propofol
Propofol rozpoczyna się od docelowej kontrolowanej infuzji 4 µg/ml aż do utraty przytomności.
Lek: Propofol
Pacjenci będą otrzymywać propofol w docelowej kontrolowanej infuzji 4 µg/ml aż do utraty przytomności.
Inne nazwy:
  • Fresofol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w obniżonym średnim ciśnieniu tętniczym
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania środków znieczulających (propofol lub remimazolam) do 5 minut po ekstubacji
różnica między wyjściowym średnim ciśnieniem tętniczym a najniższym średnim ciśnieniem tętniczym
od rozpoczęcia podawania środków znieczulających (propofol lub remimazolam) do 5 minut po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJIRB-MED-INT-21-651

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj