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Anesthésie au remimazolam et au propofol chez les patients âgés

24 juillet 2023 mis à jour par: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

Comparaison de l'anesthésie au remimazolam et au propofol sur le profil hémodynamique et de récupération chez les patients âgés

Le remimazolam est un agoniste ultra-court récemment développé agissant au niveau du site de liaison des benzodiazépines du récepteur de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA)A. Remimazolam combine la stabilité hémodynamique des benzodiazépines et les avantages du propofol, tels qu'un début rapide, une courte durée d'action et une meilleure contrôlabilité.

Une étude récente a montré que l'efficacité de deux doses d'induction de remimazolam (6 et 12 mg/kg/h) comme sédatif pour l'anesthésie générale n'était pas inférieure au propofol (2,0-2,5 mg/kg), et hémodynamiquement plus stable. En revanche, une étude sur le temps d'émergence et la qualité entre le propofol et le remimazolam a montré des résultats incohérents.

Le but de cette étude est de comparer le remimazolam au propofol sur les changements hémodynamiques peropératoires et les profils de récupération, lorsqu'il est utilisé en association avec le rémifentanil chez les patients âgés subissant une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I, II de plus de 65 ans subissant une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • chirurgie cardiaque
  • neurochirurgie
  • chirurgie du foie
  • hypertension non contrôlée
  • l'asthme bronchique
  • indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m2
  • maladie cardiaque, hépatique, rénale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remimazolam 6
Remimazolam commence à 6 mg/kg/h jusqu'à la perte de conscience
Médicament: Remimazolam Bésylate 6 mg/kg/h
Les patients recevront du remimazolam à raison de 6 mg/kg/h en perfusion continue jusqu'à la perte de conscience.
Autres noms:
  • Parfavo
Expérimental: Remimazolam 12
Remimazolam commence à 12 mg/kg/h jusqu'à la perte de conscience
Médicament: Remimazolam Bésylate 12 mg/kg/h
Les patients recevront du remimazolam à raison de 12 mg/kg/h en perfusion continue jusqu'à la perte de conscience.
Autres noms:
  • Parfavo
Comparateur actif: Propofol
Le propofol commence par une perfusion ciblée de 4 µg/ml jusqu'à la perte de conscience.
Médicament: Propofol
Les patients recevront du propofol à une perfusion ciblée de 4 µg/ml jusqu'à la perte de conscience.
Autres noms:
  • Frésofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence dans la diminution de la pression artérielle moyenne
Délai: du début de l'injection d'anesthésiques (propofol ou remimazolam) aux 5 minutes après l'extubation
différence entre la pression artérielle moyenne de base et la pression artérielle moyenne la plus basse
du début de l'injection d'anesthésiques (propofol ou remimazolam) aux 5 minutes après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-MED-INT-21-651

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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