Działania mające na celu zmniejszenie różnic w ryzyku i zaangażowanie we wspólne wsparcie kontroli ciśnienia krwi (ADDRESS-BP) u osób rasy czarnej
Wykorzystanie ułatwień w praktyce (PF) jako praktycznej i trwałej strategii wdrażania w celu wsparcia wdrażania i oceny trzech wielopoziomowych interwencji opartych na dowodach [zarządzanie przypadkami pielęgniarek (NCM), monitorowanie BP w domu (HBPM) oraz korzystanie z pomocy pracowników służby zdrowia społeczności (CHWs)] dostarczane jako zintegrowany model powiązań między społecznością a kliniką [Wsparcie praktyki i zaangażowanie społeczności (PACE) w celu rozwiązania barier na poziomie pacjenta, lekarza, systemu opieki zdrowotnej i społeczności w kontroli nadciśnienia tętniczego (HTN) u osób rasy czarnej w 20 szkołach podstawowych praktyki w ramach NYU Langone Health w Nowym Jorku (NYC) oraz we współpracy z ustanowioną Radą Doradczą Community-Clinic-Academic Advisory Board i HealthFirst (największy płatnik Medicaid w Nowym Jorku).
Celem fazy wdrażania UH3 (lata 4-7, interwencja) jest ocena RCT z klinem schodkowym obejmującym 20 praktyk podstawowej opieki zdrowotnej u pacjentów rasy czarnej z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (HTN).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
FAZA WDROŻENIA UH3 (klasy 4 - 7): INTERWENCJA
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci kwalifikują się, jeśli:
- identyfikuje się jako czarny (poprzez kod EHR lub samoopis)
- ma 18-85 lat
- ma udokumentowane w EHR niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas co najmniej dwóch wizyt w ciągu ostatniego roku (definiowane jako średnie BP ≥ 130/80 mmHg)
- w ciągu ostatnich 12 miesięcy miał wizytę u lekarza w ramach rutynowej podstawowej opieki zdrowotnej, która nie występuje w nagłych przypadkach
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania, jeśli:
- zostali uznani za niezdolnych do przestrzegania protokołu badania (albo sami wybrali, albo wskazywali podczas selekcji, że nie byli w stanie wykonać wszystkich wymaganych zadań)
- brać udział w innych badaniach klinicznych dotyczących nadciśnienia tętniczego
- mają znaczące współistniejące choroby psychiczne lub zgłoszenia nadużywania substancji (jak udokumentowano w EHR)
- planują zaprzestać opieki w ośrodku w ciągu najbliższych 12 miesięcy; Lub
- są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
OCENA WDROŻENIA
Kryteria przyjęcia:
- NYULH Dostawca podstawowej opieki zdrowotnej (MD/DO, NP), dyrektor kliniczny, administrator placówki, asystent medyczny lub personel administracyjny zatrudniony w uczestniczących PCF; Lub
- NYULH Pielęgniarka kierownik przypadku w ramach usługi scentralizowanej; Lub
- Personel i kierownictwo organizacji społecznych i wyznaniowych służących czarnej społeczności; Lub
- NYULH Przywództwo organizacyjne; Lub
- Personel projektu NYULH: pracownicy służby zdrowia społeczności / opiekun CHW / facylitatorzy praktyki; I
- Zdolność i chęć wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
1. Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki (UC).
Projekt badania to randomizowana, stopniowana próba klinowa, w której wszystkie skupiska (miejsca ćwiczeń) rozpoczynają się jako część warunku kontrolnego zwykłej opieki (UC). Klastry są następnie losowo przydzielane do krzyżowania się w różnych momentach, przy czym wszystkie klastry ostatecznie otrzymują PACE. Badanie obejmie każdy ośrodek, począwszy od UC, po których nastąpi okres 3 miesięcy, podczas którego koordynatorzy praktyki będą szkolić NCM i CHW, a na koniec nastąpi interwencja PACE przez 12 miesięcy z 6-miesięczną obserwacją w celu oceny wyników. W okresie WZJG pacjenci w tych ośrodkach otrzymają standardową opiekę związaną z HTN oraz standardowe drukowane wytyczne dotyczące leczenia HTN. Bezpośrednio po tym okresie, przed wdrożeniem PACE, przeprowadzimy ocenę możliwości praktycznych w każdym ośrodku przez 3 miesiące. Po tym okresie następuje wdrożenie PACE. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Tym samym każdy klaster będzie należeć kolejno do grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej.
W okresie kontrolnym (UC) pacjenci w ośrodkach otrzymają standardową opiekę związaną z HTN świadczoną przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oraz standardowe drukowane wytyczne dotyczące leczenia HTN.
Po tym okresie następuje wdrożenie PACE.
Klastry są losowo przydzielane do krzyżowania się w różnych momentach, przy czym wszystkie klastry ostatecznie otrzymują PACE.
W okresie wdrażania PACE, który będzie trwał 12 miesięcy, koordynatorzy praktyk będą współpracować z każdym ośrodkiem w celu wdrożenia elementów PACE.
|
Praktyczna i zrównoważona strategia wdrażania, określana jako Ułatwienia w praktyce i uwarunkowania społeczne wsparcia zdrowotnego z wykorzystaniem CHW (PATCH), mająca na celu wsparcie wdrażania i oceny trzech wielopoziomowych interwencji opartych na dowodach: [zarządzanie przypadkami pielęgniarek (NCM) + zdalne pobieranie krwi monitorowanie ciśnienia (RBPM) + wsparcie w zakresie społecznych uwarunkowań zdrowia (SDOH)] dostarczane jako zintegrowany model powiązania społeczności z kliniką [Wsparcie praktyk i zaangażowanie społeczności (PACE)]
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pielęgniarek, które przyjęły interwencję PACE
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Zdefiniowane na poziomie pielęgniarek, które stosują zarówno elektroniczną dokumentację medyczną (EHR), zdalne monitorowanie ciśnienia krwi (RBPM), jak i społeczne determinanty zdrowia (SDOH).
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
- Główny śledczy: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
- Główny śledczy: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-01114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .