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Azioni per ridurre le disparità di rischio e impegnarsi nel supporto condiviso per il controllo della pressione arteriosa (ADDRESS-BP) nei neri

29 maggio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Utilizzare la facilitazione della pratica (PF) come strategia di implementazione pratica e sostenibile per supportare l'implementazione e la valutazione di tre interventi multilivello basati sull'evidenza [gestione dei casi infermieristici (NCM), monitoraggio della PA domiciliare (HBPM) e utilizzo di operatori sanitari comunitari (CHWs)] fornito come modello integrato di collegamento comunità-clinica [Practice support And Community Engagement (PACE) per affrontare le barriere a livello di paziente, medico, sistema sanitario e comunità al controllo dell'ipertensione (HTN) nei neri in 20 primarie pratiche all'interno della NYU Langone Health a New York City (NYC) e, in collaborazione con un consolidato comitato consultivo di comunità-clinica-accademico e HealthFirst (il più grande pagatore di Medicaid di New York).

L'obiettivo per la fase di implementazione UH3 (anni 4-7, intervento) è valutare un RCT a grappolo a gradini di 20 pratiche di assistenza primaria in pazienti neri con ipertensione incontrollata (HTN).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

UH3 FASE ATTUALE (Anni 4 - 7): INTERVENTO

Criterio di inclusione:

I pazienti sono idonei se lui/lei:

  1. si identifica come nero (tramite codice EHR o autosegnalazione)
  2. ha 18-85 anni
  3. ha HTN non controllato documentato nell'EHR in almeno due visite nell'ultimo anno (definito come una PA media ≥ 130/80 mmHg)
  4. ha avuto un appuntamento con un medico nello studio per cure primarie di routine non urgenti negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

I pazienti non saranno idonei allo studio se:

  1. sono ritenuti incapaci di rispettare il protocollo di studio (auto-selezionato o indicando durante lo screening che non poteva completare tutte le attività richieste)
  2. partecipare ad altri studi clinici sull'ipertensione
  3. hanno significative comorbilità psichiatriche o segnalazioni di abuso di sostanze (come documentato nella cartella clinica elettronica)
  4. pianificare di interrompere l'assistenza presso il sito entro i prossimi 12 mesi; O
  5. sei incinta o stai pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi

VALUTAZIONE DELL'ATTUAZIONE

Criterio di inclusione:

  1. NYULH Fornitore di cure primarie (MD/DO, NP), direttore clinico, amministratore del sito, assistente medico o personale amministrativo impiegato presso i PCF partecipanti; O
  2. NYULH Case manager dell'infermiere all'interno del servizio centralizzato; O
  3. Personale e leadership di organizzazioni basate sulla comunità e sulla fede al servizio della comunità nera; O
  4. NYULH Leadership organizzativa; O
  5. Staff del progetto NYULH: Operatori sanitari della comunità/Supervisore CHW/Facilitatori della pratica; E
  6. In grado e disponibile a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

1. Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di terapia abituale (UC).

Il disegno dello studio è uno studio randomizzato su cluster a gradini in cui tutti i cluster (siti di pratica) iniziano come parte della condizione di controllo Usual Care (UC).

I cluster vengono quindi assegnati in modo casuale al crossover in momenti diversi e tutti i cluster alla fine ricevono PACE. Lo studio coinvolgerà ciascun sito iniziando con l'UC, seguito da un periodo di 3 mesi durante il quale i facilitatori della pratica formeranno gli NCM e gli operatori sanitari, e infine seguito dall'intervento PACE per 12 mesi con un follow-up di 6 mesi per la valutazione dei risultati. Durante il periodo UC, i pazienti presso i centri riceveranno cure standard per l'HTN e linee guida stampate standard per il trattamento dell'HTN. Immediatamente dopo questo periodo, prima dell'implementazione del PACE, condurremo una valutazione della capacità pratica in ciascun sito per 3 mesi. Questo periodo è poi seguito dall’attuazione del PACE.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pertanto, ciascun cluster apparterrà successivamente al gruppo di controllo e al gruppo di intervento. Durante il periodo di controllo (UC) i pazienti presso i centri riceveranno cure HTN standard fornite dai loro fornitori di cure primarie e linee guida standard stampate sul trattamento HTN. Questo periodo è poi seguito dall’attuazione del PACE. I cluster vengono assegnati in modo casuale al crossover in momenti diversi e tutti i cluster alla fine ricevono PACE. Durante il periodo di implementazione di PACE, che durerà 12 mesi, i facilitatori della pratica lavoreranno con ciascun sito per implementare i componenti di PACE.
Altro: Supporto pratico e coinvolgimento della comunità (PACE)
Una strategia di implementazione pratica e sostenibile, denominata Facilitazione pratica e determinanti sociali del supporto sanitario che utilizza operatori sanitari (PATCH), per supportare l'implementazione e la valutazione di tre interventi multilivello basati sull'evidenza: [gestione dei casi infermieristici (NCM) + sangue a distanza monitoraggio della pressione (RBPM) + supporto ai determinanti sociali della salute (SDOH)] fornito come modello integrato di collegamento comunità-clinica [Supporto pratico e coinvolgimento della comunità (PACE)]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di infermieri che adottano l'intervento PACE
Lasso di tempo: Mese 12
Definito a livello di infermieri che adottano Smartset sia della cartella clinica elettronica (EHR) che del monitoraggio remoto della pressione arteriosa (RBPM) e dei determinanti sociali della salute (SDOH)
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU Langone Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-01114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso ai dati su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a Jennifer.zanowiak@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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