Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tiltak for å redusere forskjeller i risiko og engasjere seg i delt støtte for blodtrykkskontroll (ADDRESS-BP) hos svarte

13. februar 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Å bruke praksistilrettelegging (PF) som en praktisk og bærekraftig implementeringsstrategi for å støtte implementeringen og evalueringen av tre evidensbaserte intervensjoner på flere nivåer [sykepleiersaksbehandling (NCM), BP-overvåking i hjemmet (HBPM) og bruk av helsearbeidere i samfunnet. (CHWs)] levert som en integrert samfunns-klinikk-koblingsmodell [Practice Support And Community Engagement (PACE) for å adressere pasient-, lege-, helsesystem- og samfunnsnivå barrierer for hypertensjon (HTN) kontroll hos svarte på tvers av 20 primære praksis innen NYU Langone Health i New York City (NYC) og, i samarbeid med et etablert Community-Clinic-Academic Advisory Board og HealthFirst (NYCs største Medicaid-betaler).

Målet for UH3-implementeringsfasen (4-7 år, intervensjon) er å evaluere en stepped-wedge cluster RCT av 20 primærhelsetjenestepraksis hos svarte pasienter med ukontrollert hypertensjon (HTN).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

335

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

UH3 IMPLEMENTERINGSFASE (4. - 7. år): INTERVENSJON

Inklusjonskriterier:

Pasienter er kvalifisert hvis han/hun:

  1. identifiserer som svart (gjennom EPJ-kode eller egenrapportering)
  2. er 18-85 år
  3. har ukontrollert HTN dokumentert i EPJ ved minst to besøk det siste året (definert som gjennomsnittlig BP ≥ 130/80 mmHg)
  4. har hatt time hos en lege i praksis for rutinemessig ikke-evakuerende primærhelsetjeneste de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil ikke være kvalifisert for studien hvis de:

  1. anses ute av stand til å overholde studieprotokollen (enten selvvalgt eller ved å indikere under screening at hun/han ikke kunne fullføre alle forespurte oppgaver)
  2. delta i andre hypertensjonsrelaterte kliniske studier
  3. har betydelig psykiatrisk komorbiditet eller rapporter om rusmisbruk (som dokumentert i EPJ)
  4. planlegger å avbryte omsorgen på stedet innen de neste 12 månedene; eller
  5. er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene

IMPLEMENTERINGSVURDERING

Inklusjonskriterier:

  1. NYULH Primærpleieleverandør (MD/DO, NP), klinisk direktør, stedsadministrator, medisinsk assistent eller administrativt personale ansatt ved de deltakende PCF-ene; eller
  2. NYULH Sykepleier saksbehandler innen sentralisert tjeneste; eller
  3. Ansatte og ledelse av samfunns- og trosbaserte organisasjoner som tjener det svarte samfunnet; eller
  4. NYULH Organisatorisk ledelse; eller
  5. NYULH Project Staff: Community Health Workers/CHW Supervisor/Practice Facilitators; og
  6. Kan og vil gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Nektelse av å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC) Gruppe

Studiedesignet er en randomisert trinnet kileklyngeforsøk der alle klynger (praksissteder) begynner som en del av UC-kontrollbetingelsen (Usual Care).

Klynger blir deretter tilfeldig tildelt for å krysse over til forskjellige tider, med alle klynger som til slutt mottar PACE. Studien vil involvere hvert sted som starter med UC, etterfulgt av en periode på 3 måneder hvor praksistilretteleggere vil trene NCMs og CHWs, og til slutt etterfulgt av PACE-intervensjonen i 12 måneder med en 6-måneders oppfølging for resultatvurdering. I løpet av UC-perioden vil pasienter på lokalitetene motta standard HTN-behandling og standard trykte retningslinjer for HTN-behandling. Umiddelbart etter denne perioden, før implementering av PACE, vil vi gjennomføre en praksiskapasitetsvurdering på hvert sted i 3 måneder. Denne perioden følges deretter av implementeringen av PACE.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Dermed vil hver klynge suksessivt tilhøre kontrollgruppen og intervensjonsgruppen. I løpet av kontrollperioden (UC) vil pasienter på lokalitetene motta standard HTN-behandling levert av deres primære omsorgsleverandører og standard trykte retningslinjer for HTN-behandling. Denne perioden følges deretter av implementeringen av PACE. Klynger er tilfeldig tildelt for å krysse over til forskjellige tider, og alle klynger mottar til slutt PACE. I løpet av PACE-implementeringsperioden, som vil vare i 12 måneder, vil praksistilretteleggere jobbe med hvert nettsted for å implementere komponentene i PACE.
Annen: Praksisstøtte og samfunnsengasjement (PACE)
En praktisk og bærekraftig implementeringsstrategi, referert til som Practice Facilitation And Social Determinants of Health Support using CHWs (PATCH), for å støtte implementeringen og evalueringen av tre multi-level evidensbaserte intervensjoner: [sykepleiersaksbehandling (NCM) + fjernblod trykkovervåking (RBPM) + sosiale determinanter for helsestøtte (SDOH)] levert som en integrert koblingsmodell mellom fellesskap og klinikk [Praksisstøtte og samfunnsengasjement (PACE)]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sykepleiere som tar i bruk PACE-intervensjonen
Tidsramme: Måned 12
Definert på sykepleiernivå som tar i bruk både elektronisk helsejournal (EPJ) ekstern BP-overvåking (RBPM) og sosiale determinanter for helse (SDOH) Smartsets
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-01114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til data etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til Jennifer.zanowiak@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon (HTN)

Kliniske studier på Praksisstøtte og samfunnsengasjement (PACE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere