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Actions pour réduire les disparités dans les risques et s'engager dans un soutien partagé pour le contrôle de la pression artérielle (ADDRESS-BP) chez les Noirs

17 juin 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Utiliser la facilitation de la pratique (PF) comme stratégie de mise en œuvre pratique et durable pour soutenir la mise en œuvre et l'évaluation de trois interventions fondées sur des données probantes à plusieurs niveaux [prise en charge des cas infirmiers (NCM), surveillance de la TA à domicile (HBPM) et recours aux agents de santé communautaires (ASC)] présenté comme un modèle intégré de liaison communauté-clinique [Practice support And Community Engagement (PACE) to address patient-, doctor-, health system-, and community-level barrier to hypertension (HTN) control in Blacks across 20 primary pratiques au sein de NYU Langone Health à New York (NYC) et, en partenariat avec un conseil consultatif communautaire-clinique-académique établi et HealthFirst (le plus grand payeur Medicaid de NYC).

L'objectif de la phase de mise en œuvre de l'UH3 (années 4 à 7, intervention) est d'évaluer un ECR en grappes échelonnées de 20 pratiques de soins primaires chez des patients noirs souffrant d'hypertension non contrôlée (HTN).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

335

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

PHASE DE MISE EN ŒUVRE DE L'UH3 (Années 4 - 7) : INTERVENTION

Critère d'intégration:

Les patients sont éligibles s'ils :

  1. s'identifie comme Noir (via le code EHR ou l'auto-déclaration)
  2. est âgé de 18 à 85 ans
  3. a une HTN non contrôlée documentée dans le DSE lors d'au moins deux visites au cours de l'année écoulée (définie comme une TA moyenne ≥ 130/80 mmHg)
  4. a eu un rendez-vous avec un médecin dans la pratique pour des soins primaires de routine non urgents au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

Les patients ne seront pas éligibles pour l'étude s'ils :

  1. sont jugés incapables de se conformer au protocole d'étude (soit de leur propre chef, soit en indiquant lors de la présélection qu'ils n'ont pas pu accomplir toutes les tâches demandées)
  2. participer à d'autres essais cliniques liés à l'hypertension
  3. avez une comorbidité psychiatrique importante ou des rapports de toxicomanie (comme documenté dans le DSE)
  4. prévoir d'interrompre les soins sur le site au cours des 12 prochains mois ; ou
  5. êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte dans les 12 prochains mois

ÉVALUATION DE LA MISE EN ŒUVRE

Critère d'intégration:

  1. NYULH Prestataire de soins primaires (MD/DO, NP), directeur clinique, administrateur de site, assistant médical ou personnel administratif employé dans les PCF participants ; ou
  2. NYULH Infirmière gestionnaire de cas au sein d'un service centralisé ; ou
  3. Personnel et dirigeants d'organisations communautaires et confessionnelles au service de la communauté noire ; ou
  4. Direction organisationnelle NYULH ; ou
  5. Personnel du projet NYULH : Agents de santé communautaire/superviseur ASC/facilitateurs de pratique ; et
  6. Capable et disposé à donner son consentement

Critère d'exclusion:

1. Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins habituels (UC)

La conception de l'étude est un essai randomisé en grappes par étapes dans lequel tous les clusters (sites de pratique) commencent dans le cadre de la condition de contrôle des soins habituels (CU).

Les clusters sont ensuite assignés au hasard pour se croiser à différents moments, tous les clusters recevant finalement PACE. L'étude impliquera chaque site en commençant par l'UC, suivie d'une période de 3 mois pendant laquelle les animateurs de pratique formeront les NCM et les ASC, et enfin suivi de l'intervention PACE pendant 12 mois avec un suivi de 6 mois pour l'évaluation des résultats. Pendant la période de CU, les patients des sites recevront des soins HTN standard et des directives de traitement HTN imprimées standard. Immédiatement après cette période, avant la mise en œuvre du PACE, nous procéderons à une évaluation de la capacité de pratique sur chaque site pendant 3 mois. Cette période est ensuite suivie par la mise en œuvre du PACE.
Expérimental: Groupe d'intervention
Ainsi, chaque cluster appartiendra successivement au groupe témoin et au groupe d'intervention. Pendant la période de contrôle (UC), les patients des sites recevront des soins HTN standard délivrés par leurs prestataires de soins primaires et des directives de traitement HTN imprimées standard. Cette période est ensuite suivie par la mise en œuvre du PACE. Les clusters sont assignés au hasard pour se croiser à différents moments, tous les clusters recevant finalement PACE. Pendant la période de mise en œuvre du PACE, qui durera 12 mois, les animateurs de pratique travailleront avec chaque site pour mettre en œuvre les composants du PACE.
Autre: Soutien à la pratique et engagement communautaire (PACE)
Une stratégie de mise en œuvre pratique et durable, appelée Facilitation de la pratique et déterminants sociaux du soutien à la santé utilisant les ASC (PATCH), pour soutenir la mise en œuvre et l'évaluation de trois interventions fondées sur des données probantes à plusieurs niveaux : [gestion des cas infirmiers (NCM) + transfusion à distance surveillance de la pression (RBPM) + soutien aux déterminants sociaux de la santé (SDOH)] fourni sous forme de modèle intégré de liaison communauté-clinique [Soutien à la pratique et engagement communautaire (PACE)]

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infirmières qui adoptent l'intervention PACE
Délai: Mois 12
Défini au niveau des infirmières qui adoptent à la fois le dossier de santé électronique (DSE), la surveillance à distance de la pression artérielle (RBPM) et les déterminants sociaux de la santé (SDOH).
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2022

Première publication (Réel)

26 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-01114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Jennifer.zanowiak@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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