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Maßnahmen zur Verringerung der Risikounterschiede und zur gemeinsamen Unterstützung der Blutdruckkontrolle (ADDRESS-BP) bei Schwarzen

29. Mai 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Nutzung der Praxiserleichterung (PF) als praktische und nachhaltige Umsetzungsstrategie zur Unterstützung der Umsetzung und Bewertung von drei mehrstufigen evidenzbasierten Interventionen [Nurse Case Management (NCM), Home BP Monitoring (HBPM) und Einsatz von Community Health Workers (CHWs)] wird als integriertes Community-Klinik-Verbindungsmodell bereitgestellt [Practice Support And Community Engagement (PACE) zur Beseitigung von Hindernissen auf Patienten-, Arzt-, Gesundheitssystem- und Gemeindeebene bei der Kontrolle von Bluthochdruck (HTN) bei Schwarzen in 20 Grundschulen Praxen innerhalb der NYU Langone Health in New York City (NYC) und in Zusammenarbeit mit einem etablierten Community-Clinic-Academic Advisory Board und HealthFirst (NYCs größtem Medicaid-Zahler).

Das Ziel für die UH3-Implementierungsphase (Jahre 4–7, Intervention) besteht darin, eine Stufenkeilcluster-RCT von 20 Hausarztpraxen bei schwarzen Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (HTN) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

UH3-UMSETZUNGSPHASE (Jahre 4 – 7): INTERVENTION

Einschlusskriterien:

Anspruchsberechtigt sind Patienten, wenn er/sie:

  1. identifiziert sich als Schwarz (durch EHR-Code oder Selbstauskunft)
  2. ist 18-85 Jahre alt
  3. Hat bei mindestens zwei Besuchen im vergangenen Jahr in der EHR eine unkontrollierte HTN dokumentiert (definiert als durchschnittlicher Blutdruck ≥ 130/80 mmHg)
  4. Hatte in den letzten 12 Monaten einen Termin bei einem Arzt in der Praxis für die routinemäßige, nicht notfallmäßige Grundversorgung

Ausschlusskriterien:

Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. gelten als nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder durch Angabe während des Screenings, dass sie/er nicht alle angeforderten Aufgaben erfüllen konnte)
  2. Nehmen Sie an anderen klinischen Studien zum Thema Bluthochdruck teil
  3. eine erhebliche psychiatrische Komorbidität oder Berichte über Drogenmissbrauch haben (wie in der EHR dokumentiert)
  4. planen, die Pflege vor Ort innerhalb der nächsten 12 Monate einzustellen; oder
  5. schwanger sind oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden

UMSETZUNGSBEWERTUNG

Einschlusskriterien:

  1. NYULH Hausarzt (MD/DO, NP), klinischer Direktor, Standortadministrator, medizinischer Assistent oder Verwaltungspersonal, das bei den teilnehmenden PCFs beschäftigt ist; oder
  2. NYULH Nurse Case Manager im zentralen Dienst; oder
  3. Mitarbeiter und Führung von gemeinschafts- und glaubensbasierten Organisationen, die der schwarzen Gemeinschaft dienen; oder
  4. NYULH Organisationsführung; oder
  5. NYULH-Projektmitarbeiter: Community Health Workers/CHW Supervisor/Practice Facilitators; Und
  6. Kann und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

1. Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe (UC).

Das Studiendesign ist eine randomisierte Stufenkeil-Clusterstudie, bei der alle Cluster (Praxisstandorte) als Teil der Kontrollbedingung „Usual Care“ (UC) beginnen.

Den Clustern wird dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie sich zu unterschiedlichen Zeiten überkreuzen, wobei schließlich alle Cluster PACE erhalten. Die Studie wird jeden Standort umfassen, beginnend mit dem UC, gefolgt von einem Zeitraum von 3 Monaten, in dem Übungsleiter NCMs und CHWs schulen, und schließlich folgt die PACE-Intervention für 12 Monate mit einer 6-monatigen Nachuntersuchung zur Ergebnisbewertung. Während des UC-Zeitraums erhalten die Patienten an den Standorten eine Standard-HTN-Versorgung und standardmäßige gedruckte HTN-Behandlungsrichtlinien. Unmittelbar im Anschluss an diesen Zeitraum, vor der Implementierung von PACE, werden wir drei Monate lang an jedem Standort eine Bewertung der Praxiskapazität durchführen. Auf diesen Zeitraum folgt dann die Implementierung von PACE.

Experimental: Interventionsgruppe
Somit gehört jeder Cluster nacheinander zur Kontrollgruppe und zur Interventionsgruppe. Während der Kontrollperiode (UC) erhalten die Patienten an den Standorten eine Standard-HTN-Versorgung durch ihre Hausärzte und standardmäßige gedruckte HTN-Behandlungsrichtlinien. Auf diesen Zeitraum folgt dann die Implementierung von PACE. Den Clustern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie sich zu unterschiedlichen Zeitpunkten überkreuzen, wobei schließlich alle Cluster PACE erhalten. Während der PACE-Implementierungsphase, die 12 Monate dauern wird, werden Übungsleiter mit jedem Standort zusammenarbeiten, um die Komponenten von PACE umzusetzen.
Eine praktische und nachhaltige Umsetzungsstrategie, die als „Practice Facilitation And Social DeTerminants of Health Support Using CHWs“ (PATCH) bezeichnet wird, um die Umsetzung und Bewertung von drei mehrstufigen evidenzbasierten Interventionen zu unterstützen: [Nurse Case Management (NCM) + Remote Blood Drucküberwachung (RBPM) + Unterstützung sozialer Determinanten der Gesundheit (SDOH)], bereitgestellt als integriertes Gemeinde-Klinik-Verbindungsmodell [Praxisunterstützung und gesellschaftliches Engagement (PACE)]

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pflegekräfte, die die PACE-Intervention anwenden
Zeitfenster: Monat 12
Definiert auf Pflegeebene, die sowohl elektronische Gesundheitsakten (EHR), Remote-Blutdrucküberwachung (RBPM) als auch Smartsets für soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) einführen
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-01114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) auf begründete Anfrage weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, erhält auf begründete Anfrage Zugriff auf die Daten. Anfragen sollten an Jennifer.zanowiak@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck (HTN)

Klinische Studien zur Praxisunterstützung und gesellschaftliches Engagement (PACE)

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