- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05208450
Maßnahmen zur Verringerung der Risikounterschiede und zur gemeinsamen Unterstützung der Blutdruckkontrolle (ADDRESS-BP) bei Schwarzen
Nutzung der Praxiserleichterung (PF) als praktische und nachhaltige Umsetzungsstrategie zur Unterstützung der Umsetzung und Bewertung von drei mehrstufigen evidenzbasierten Interventionen [Nurse Case Management (NCM), Home BP Monitoring (HBPM) und Einsatz von Community Health Workers (CHWs)] wird als integriertes Community-Klinik-Verbindungsmodell bereitgestellt [Practice Support And Community Engagement (PACE) zur Beseitigung von Hindernissen auf Patienten-, Arzt-, Gesundheitssystem- und Gemeindeebene bei der Kontrolle von Bluthochdruck (HTN) bei Schwarzen in 20 Grundschulen Praxen innerhalb der NYU Langone Health in New York City (NYC) und in Zusammenarbeit mit einem etablierten Community-Clinic-Academic Advisory Board und HealthFirst (NYCs größtem Medicaid-Zahler).
Das Ziel für die UH3-Implementierungsphase (Jahre 4–7, Intervention) besteht darin, eine Stufenkeilcluster-RCT von 20 Hausarztpraxen bei schwarzen Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (HTN) zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
UH3-UMSETZUNGSPHASE (Jahre 4 – 7): INTERVENTION
Einschlusskriterien:
Anspruchsberechtigt sind Patienten, wenn er/sie:
- identifiziert sich als Schwarz (durch EHR-Code oder Selbstauskunft)
- ist 18-85 Jahre alt
- Hat bei mindestens zwei Besuchen im vergangenen Jahr in der EHR eine unkontrollierte HTN dokumentiert (definiert als durchschnittlicher Blutdruck ≥ 130/80 mmHg)
- Hatte in den letzten 12 Monaten einen Termin bei einem Arzt in der Praxis für die routinemäßige, nicht notfallmäßige Grundversorgung
Ausschlusskriterien:
Patienten sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- gelten als nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten (entweder selbst ausgewählt oder durch Angabe während des Screenings, dass sie/er nicht alle angeforderten Aufgaben erfüllen konnte)
- Nehmen Sie an anderen klinischen Studien zum Thema Bluthochdruck teil
- eine erhebliche psychiatrische Komorbidität oder Berichte über Drogenmissbrauch haben (wie in der EHR dokumentiert)
- planen, die Pflege vor Ort innerhalb der nächsten 12 Monate einzustellen; oder
- schwanger sind oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
UMSETZUNGSBEWERTUNG
Einschlusskriterien:
- NYULH Hausarzt (MD/DO, NP), klinischer Direktor, Standortadministrator, medizinischer Assistent oder Verwaltungspersonal, das bei den teilnehmenden PCFs beschäftigt ist; oder
- NYULH Nurse Case Manager im zentralen Dienst; oder
- Mitarbeiter und Führung von gemeinschafts- und glaubensbasierten Organisationen, die der schwarzen Gemeinschaft dienen; oder
- NYULH Organisationsführung; oder
- NYULH-Projektmitarbeiter: Community Health Workers/CHW Supervisor/Practice Facilitators; Und
- Kann und willens sein, eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
1. Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe (UC).
Das Studiendesign ist eine randomisierte Stufenkeil-Clusterstudie, bei der alle Cluster (Praxisstandorte) als Teil der Kontrollbedingung „Usual Care“ (UC) beginnen. Den Clustern wird dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie sich zu unterschiedlichen Zeiten überkreuzen, wobei schließlich alle Cluster PACE erhalten. Die Studie wird jeden Standort umfassen, beginnend mit dem UC, gefolgt von einem Zeitraum von 3 Monaten, in dem Übungsleiter NCMs und CHWs schulen, und schließlich folgt die PACE-Intervention für 12 Monate mit einer 6-monatigen Nachuntersuchung zur Ergebnisbewertung. Während des UC-Zeitraums erhalten die Patienten an den Standorten eine Standard-HTN-Versorgung und standardmäßige gedruckte HTN-Behandlungsrichtlinien. Unmittelbar im Anschluss an diesen Zeitraum, vor der Implementierung von PACE, werden wir drei Monate lang an jedem Standort eine Bewertung der Praxiskapazität durchführen. Auf diesen Zeitraum folgt dann die Implementierung von PACE. |
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Experimental: Interventionsgruppe
Somit gehört jeder Cluster nacheinander zur Kontrollgruppe und zur Interventionsgruppe.
Während der Kontrollperiode (UC) erhalten die Patienten an den Standorten eine Standard-HTN-Versorgung durch ihre Hausärzte und standardmäßige gedruckte HTN-Behandlungsrichtlinien.
Auf diesen Zeitraum folgt dann die Implementierung von PACE.
Den Clustern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie sich zu unterschiedlichen Zeitpunkten überkreuzen, wobei schließlich alle Cluster PACE erhalten.
Während der PACE-Implementierungsphase, die 12 Monate dauern wird, werden Übungsleiter mit jedem Standort zusammenarbeiten, um die Komponenten von PACE umzusetzen.
|
Eine praktische und nachhaltige Umsetzungsstrategie, die als „Practice Facilitation And Social DeTerminants of Health Support Using CHWs“ (PATCH) bezeichnet wird, um die Umsetzung und Bewertung von drei mehrstufigen evidenzbasierten Interventionen zu unterstützen: [Nurse Case Management (NCM) + Remote Blood Drucküberwachung (RBPM) + Unterstützung sozialer Determinanten der Gesundheit (SDOH)], bereitgestellt als integriertes Gemeinde-Klinik-Verbindungsmodell [Praxisunterstützung und gesellschaftliches Engagement (PACE)]
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Pflegekräfte, die die PACE-Intervention anwenden
Zeitfenster: Monat 12
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Definiert auf Pflegeebene, die sowohl elektronische Gesundheitsakten (EHR), Remote-Blutdrucküberwachung (RBPM) als auch Smartsets für soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) einführen
|
Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
- Hauptermittler: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
- Hauptermittler: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-01114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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