Действия по уменьшению неравенства в рисках и участие в совместной поддержке контроля артериального давления (ADDRESS-BP) у чернокожих
Использовать содействие практике (PF) в качестве практической и устойчивой стратегии внедрения для поддержки внедрения и оценки трех многоуровневых вмешательств, основанных на фактических данных [управление медицинскими сестрами (NCM), домашний мониторинг АД (HBPM) и использование общественных медицинских работников. (CHWs)] представлена в виде интегрированной модели связи между сообществом и клиникой [Практическая поддержка и взаимодействие с сообществом (PACE) для устранения барьеров на уровне пациента, врача, системы здравоохранения и сообщества на уровне контроля гипертонии (HTN) у чернокожих в 20 первичных учреждениях. практики в рамках NYU Langone Health в Нью-Йорке (Нью-Йорк) и в партнерстве с созданным Общественным клиникой-академическим консультативным советом и HealthFirst (крупнейший плательщик Medicaid в Нью-Йорке).
Целью фазы внедрения UH3 (4-7 годы, вмешательство) является оценка кластерного РКИ ступенчато-клиновидного типа, включающего 20 практик первичной медико-санитарной помощи у чернокожих пациентов с неконтролируемой гипертензией (АГ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
ЭТАП ВНЕДРЕНИЯ UH3 (4–7 лет): ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Критерии включения:
Пациенты имеют право, если он / она:
- идентифицирует себя как черный (через код EHR или самоотчет)
- 18-85 лет
- имеет неконтролируемую АГ, зарегистрированную в EHR как минимум при двух посещениях за последний год (определяется как среднее АД ≥ 130/80 мм рт. ст.)
- был на приеме у практикующего врача для плановой неотложной первичной помощи за последние 12 месяцев
Критерий исключения:
Пациенты не будут допущены к участию в исследовании, если они:
- считается неспособным соблюдать протокол исследования (либо самостоятельно выбранный, либо указав во время скрининга, что он / она не может выполнить все запрошенные задачи)
- участвовать в других клинических испытаниях, связанных с гипертонией
- имеют серьезные психические сопутствующие заболевания или сообщения о злоупотреблении психоактивными веществами (как задокументировано в EHR)
- планируют прекратить лечение в этом учреждении в течение следующих 12 месяцев; или
- беременны или планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев
ОЦЕНКА РЕАЛИЗАЦИИ
Критерии включения:
- Поставщик первичной медико-санитарной помощи NYULH (MD / DO, NP), клинический директор, администратор объекта, медицинский помощник или административный персонал, работающий в участвующих PCF; или
- Медсестра NYULH в рамках централизованной службы; или
- Персонал и руководство общественных и религиозных организаций, обслуживающих чернокожее население; или
- NYULH Организационное руководство; или
- Персонал проекта NYULH: работники общественного здравоохранения/супервайзеры CHW/фасилитаторы практики; и
- Способны и готовы дать согласие
Критерий исключения:
1. Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода (UC)
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное ступенчатое клинообразное кластерное исследование, в котором все кластеры (пункты практики) начинаются как часть контрольного условия обычного ухода (UC). Затем кластерам случайным образом назначаются пересечения в разное время, и все кластеры в конечном итоге получают PACE. В исследовании будут участвовать все учреждения, начиная с UC, за которым последует 3-месячный период, в течение которого координаторы практики будут обучать NCM и ОРЗ, и, наконец, последует вмешательство PACE в течение 12 месяцев с 6-месячным последующим наблюдением для оценки результатов. В течение периода ЯК пациенты в учреждениях будут получать стандартную помощь при гипертонической болезни и стандартные печатные руководства по лечению гипертонической болезни. Сразу после этого периода, до внедрения PACE, мы проведем оценку практического потенциала на каждом объекте в течение 3 месяцев. Затем за этим периодом следует реализация ПАСЕ. |
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Таким образом, каждый кластер будет последовательно относиться к контрольной группе и группе вмешательства.
В течение контрольного периода (ЯК) пациенты в учреждениях будут получать стандартную помощь при АГ, оказываемую их поставщиками первичной медико-санитарной помощи, и стандартные печатные руководства по лечению АГ.
Затем за этим периодом следует реализация ПАСЕ.
Кластерам случайным образом назначаются пересечения в разное время, и все кластеры в конечном итоге получают PACE.
В течение периода реализации PACE, который продлится 12 месяцев, координаторы практики будут работать с каждым объектом над внедрением компонентов PACE.
|
Практическая и устойчивая стратегия реализации, называемая «Содействие практике и социальные детерминанты поддержки здравоохранения с использованием ОРЗ» (PATCH), для поддержки реализации и оценки трех многоуровневых научно обоснованных вмешательств: [медсестринское ведение случаев (NCM) + дистанционная кровь мониторинг давления (RBPM) + поддержка социальных детерминант здоровья (SDOH)] в виде интегрированной модели взаимодействия между сообществом и клиникой [Практическая поддержка и вовлечение сообщества (PACE)]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество медсестер, принявших меры PACE
Временное ограничение: 12 месяц
|
Определяется на уровне медсестер, которые используют как электронные медицинские записи (EHR), дистанционный мониторинг АД (RBPM), так и социальные детерминанты здоровья (SDOH).
|
12 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
- Главный следователь: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
- Главный следователь: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-01114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .