Opatření ke snížení rozdílů v riziku a zapojení do sdílené podpory kontroly krevního tlaku (ADDRESS-BP) u černochů
Využít usnadňování praxe (PF) jako praktickou a udržitelnou implementační strategii na podporu implementace a hodnocení tří víceúrovňových intervencí založených na důkazech [management sester (NCM), domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) a využití komunitních zdravotních pracovníků (CHWs)] dodávaný jako integrovaný model propojení mezi komunitou a klinikou [Practice support And Community Engagement (PACE) k řešení překážek kontroly hypertenze (HTN) na úrovni pacientů, lékařů, zdravotních systémů a komunity u černochů ve 20 primárních praktiky v rámci NYU Langone Health v New Yorku (NYC) a ve spolupráci se zavedenou komunitní klinikou a akademickým poradním výborem a HealthFirst (největší plátce Medicaid v New Yorku).
Cílem implementační fáze UH3 (4.–7. rok, intervence) je vyhodnotit RCT se stupňovitým klínem 20 praktik primární péče u černošských pacientů s nekontrolovanou hypertenzí (HTN).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurette Espinoza-Hernandez, MA
- Telefonní číslo: 646-501-3526
- E-mail: laurette.espinoza-hernandez@nyulangone.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
FÁZE REALIZACE UH3 (4. - 7. rok): INTERVENCE
Kritéria pro zařazení:
Pacienti jsou způsobilí, pokud:
- identifikuje se jako černý (prostřednictvím kódu EHR nebo vlastního hlášení)
- je ve věku 18-85 let
- má nekontrolovanou HTN zdokumentovanou v EHR při nejméně dvou návštěvách v posledním roce (definováno jako průměrný TK ≥ 130/80 mmHg)
- měl v posledních 12 měsících schůzku s lékařem v ordinaci pro běžnou neodkladnou primární péči
Kritéria vyloučení:
Pacienti nebudou způsobilí pro studii, pokud:
- jsou považováni za neschopné dodržet protokol studie (buď se sami vybrali, nebo když během screeningu uvedli, že nemohli dokončit všechny požadované úkoly)
- účastnit se dalších klinických studií souvisejících s hypertenzí
- mají významnou psychiatrickou komorbiditu nebo zprávy o zneužívání návykových látek (jak je zdokumentováno v EHR)
- plánovat ukončení péče na místě během následujících 12 měsíců; nebo
- jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
HODNOCENÍ REALIZACE
Kritéria pro zařazení:
- NYULH poskytovatel primární péče (MD/DO, NP), klinický ředitel, správce místa, lékařský asistent nebo administrativní pracovníci zaměstnaní v zúčastněných PCF; nebo
- NYULH Nurse case manager v rámci centralizované služby; nebo
- Zaměstnanci a vedení komunitních a náboženských organizací sloužících černošské komunitě; nebo
- NYULH Organizační vedení; nebo
- Zaměstnanci projektu NYULH: Zdravotní pracovníci v komunitě / supervizor CHW / zprostředkovatelé praxe; a
- Schopný a ochotný poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče (UC).
Design studie je randomizovaná stupňovitá klastrová studie, kde všechny shluky (cvičiště) začínají jako součást kontrolního stavu obvyklé péče (UC). Shluky jsou pak náhodně přiřazeny k přechodu v různých časech, přičemž všechny shluky nakonec obdrží PACE. Studie bude zahrnovat každé pracoviště počínaje UC, následuje období 3 měsíců, během kterých budou lektoři praxe školit NCM a CHW, a nakonec bude následovat intervence PACE po dobu 12 měsíců s 6měsíčním sledováním pro hodnocení výsledku. Během období UC budou pacienti na místech dostávat standardní péči o HTN a standardní tištěné pokyny pro léčbu HTN. Bezprostředně po tomto období, před implementací PACE, provedeme na každém místě hodnocení kapacity praxe po dobu 3 měsíců. Po tomto období pak následuje implementace PACE. |
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Každý shluk tedy bude patřit postupně do kontrolní skupiny a intervenční skupiny.
Během kontrolního období (UC) budou pacienti na místech dostávat standardní péči HTN poskytovanou jejich poskytovateli primární péče a standardní tištěné pokyny pro léčbu HTN.
Po tomto období pak následuje implementace PACE.
Shluky jsou náhodně přiřazeny k překřížení v různých časech, přičemž všechny shluky nakonec obdrží PACE.
Během období implementace PACE, které bude trvat 12 měsíců, budou cviční facilitátoři pracovat s každým pracovištěm na implementaci komponent PACE.
|
Praktická a udržitelná implementační strategie, označovaná jako Praxe Facilitace a sociální deTerminanty podpory zdraví využívající CHW (PATCH), na podporu implementace a hodnocení tří víceúrovňových intervencí založených na důkazech: [sestra case management (NCM) + vzdálená krev monitorování tlaku (RBPM) + podpora sociálních determinant zdraví (SDOH)] poskytovaný jako integrovaný model propojení mezi komunitou a klinikou [Practice support And Community Engagement (PACE)]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sester, které přijaly intervenci PACE
Časové okno: 12. měsíc
|
Definováno na úrovni zdravotní sestry, které přijímá jak elektronické zdravotní záznamy (EHR), vzdálené monitorování krevního tlaku (RBPM), tak inteligentní sady sociálních determinant zdraví (SDOH).
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gbenga Ogedegbe, MD, MPH, NYU Langone Health
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia Islam, PhD, NYU Langone Health
- Vrchní vyšetřovatel: Antoinette Schoenthaler, EdD, NYU Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-01114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze (HTN)
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedSeoul National University Bundang HospitalDokončeno
-
Quantum Genomics SAPRA Health SciencesUkončenoHypertenze (HTN)Spojené státy, Kanada
-
Servier RussiaZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityDokončenoHypertrofie, levá komora | HTNEgypt
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborAF - Fibrilace síní | HTN-hypertenzeČína
-
Servier RussiaDokončeno
-
Medstar Health Research InstituteIndian Institute of Technology KanpurNáborDiabetes Mellitus | Znečištění; Vystavení | HTNIndie