Zaburzenia metabolizmu żelaza u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym.
19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Piotr Czempik, Medical University of Silesia
Zaburzenia metabolizmu żelaza u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym. Diagnostyka i monitorowanie leczenia w oparciu o standardowe i nowe parametry laboratoryjne.
Anemia jest powszechnym problemem zdrowotnym. W zależności od regionu geograficznego anemia dotyka nawet 50% populacji. Wśród pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) niedokrwistość może dotyczyć aż 66% pacjentów. Ponadto u wielu pacjentów podczas pobytu na OIT rozwija się niedokrwistość. W populacji ogólnej najczęstszą przyczyną niedokrwistości jest niedobór żelaza (ID). Badaczom brakuje informacji na temat częstości występowania ID i niedokrwistości zapalnej (AI) bezwzględnej ID (niedokrwistości mieszane: AI + IDA) lub czynnościowej ID (AI) u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym hospitalizowanych na OIT. Dlatego celem pracy jest poprawa diagnostyki niedoboru żelaza (ID) i niedokrwistości zapalnej (AI) z bezwzględną ID (AI + IDA) lub czynnościową ID (AI) u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym.
ID ma negatywny wpływ na organizm i wiąże się z upośledzeniem produkcji białek odpowiedzialnych za transport tlenu we krwi (hemoglobina) i magazynowanie tlenu (mioglobina) oraz upośledzeniem funkcji odpornościowych. Rozwój niedokrwistości wiąże się z dobrze udokumentowanymi powikłaniami: niedotlenieniem narządów, zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, infekcją. Uzupełnianie żelaza na tym wczesnym etapie może potencjalnie zapobiegać IDA. W celu uniknięcia tych powikłań korzystne jest uzupełnianie zapasów żelaza, zwłaszcza u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym. W IDA transfuzja krwinek czerwonych nie jest zalecana, ponieważ prowadzi do innych licznych powikłań. Dlatego pacjenci z wynikami badań laboratoryjnych sugerującymi ID otrzymają podzielone dawki żelaza pozajelitowego. Monitorowanie uzupełniania żelaza będzie oparte na nowym parametrze laboratoryjnym – ekwiwalencie hemoglobiny retikulocytów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr F Czempik, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048327894201
- E-mail: pczempik@sum.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Agnieszka Wiórek, MD
- Numer telefonu: 0048327894201
- E-mail: agnieszka.wiorek@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Katowice, Polska, 40-752
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center
-
Kontakt:
- Piotr F Czempik, MD, PhD
- Numer telefonu: 0048327894201
- E-mail: pczempik@sum.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii z rozpoznaniem sepsy/wstrząsu septycznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie sepsy lub wstrząsu septycznego zgodnie z trzecią międzynarodową definicją i odpowiednimi kryteriami diagnostycznymi
Kryteria wyłączenia:
- aktywne krwawienie
- średnia objętość krwinek czerwonych (MCV) powyżej zakresu referencyjnego
- rozpoznana talasemia lub podejrzenie talasemii na podstawie wskaźnika Mentzera [9]
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym częstości występowania: niedoboru żelaza, niedokrwistości zapalnej z bezwzględnym niedoborem żelaza, niedokrwistości zapalnej z czynnościowym niedoborem żelaza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstość występowania wyżej wymienionych stanów w liczbach (%) u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym na podstawie wyników hemoglobiny, hepcydyny, równoważnika hemoglobiny retikulocytarnej (RET-He)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Analiza związków pomiędzy standardowymi (ferrytyna, wysycenie transferyną) a nowymi (hepcydyna, ekwiwalent hemoglobiny retikulocytów) testami laboratoryjnymi stosowanymi w diagnostyce niedokrwistości u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Obecność lub brak korelacji pomiędzy ww. badaniami laboratoryjnymi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena przydatności nowego parametru diagnostycznego niedoboru żelaza (ekwiwalentu hemoglobiny retikulocytarnej) w monitorowaniu leczenia niedoboru żelaza u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Ocena wpływu podzielonych dawek żelaza podawanego pozajelitowo na stężenie równoważnika hemoglobiny retikulocytów (oznaczenia wykonywane w odstępach 3-5 dni) u pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena wpływu podzielonych dawek żelaza podawanego pozajelitowo na niedokrwistość u pacjentów z posocznicą lub wstrząsem septycznym bez przewlekłej choroby nerek lub ostrego uszkodzenia nerek wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany stężenia hemoglobiny z uwzględnieniem jatrogennej utraty krwi (pobranie krwi do badań laboratoryjnych)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena wpływu podzielonych dawek żelaza podawanego pozajelitowo i środka stymulującego erytropoezę (epoetyna alfa) na niedokrwistość u pacjentów z posocznicą lub wstrząsem septycznym z przewlekłą chorobą nerek lub ostrym uszkodzeniem nerek wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Zmiany stężenia hemoglobiny z uwzględnieniem jatrogennej utraty krwi (pobranie krwi do badań laboratoryjnych)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Kassebaum NJ, Jasrasaria R, Naghavi M, Wulf SK, Johns N, Lozano R, Regan M, Weatherall D, Chou DP, Eisele TP, Flaxman SR, Pullan RL, Brooker SJ, Murray CJ. A systematic analysis of global anemia burden from 1990 to 2010. Blood. 2014 Jan 30;123(5):615-24. doi: 10.1182/blood-2013-06-508325. Epub 2013 Dec 2.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Clark SF. Iron deficiency anemia. Nutr Clin Pract. 2008 Apr-May;23(2):128-41. doi: 10.1177/0884533608314536.
- Corwin HL, Gettinger A, Pearl RG, Fink MP, Levy MM, Abraham E, MacIntyre NR, Shabot MM, Duh MS, Shapiro MJ. The CRIT Study: Anemia and blood transfusion in the critically ill--current clinical practice in the United States. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):39-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000104112.34142.79.
- Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency beyond erythropoiesis: should we be concerned? Curr Med Res Opin. 2018 Jan;34(1):81-93. doi: 10.1080/03007995.2017.1394833. Epub 2017 Nov 3.
- Czempik PF, Wojnarowicz O, Krzych LJ. Let us use physiologic transfusion triggers: Favorable outcome in an 86-year-old Jehovah's witness with a haemoglobin nadir of 44g L-1. Transfus Apher Sci. 2020 Apr;59(2):102718. doi: 10.1016/j.transci.2020.102718. Epub 2020 Jan 7.
- Wish JB. Assessing iron status: beyond serum ferritin and transferrin saturation. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1 Suppl 1:S4-8. doi: 10.2215/CJN.01490506.
- Buttarello M. Laboratory diagnosis of anemia: are the old and new red cell parameters useful in classification and treatment, how? Int J Lab Hematol. 2016 May;38 Suppl 1:123-32. doi: 10.1111/ijlh.12500. Epub 2016 May 16.
- Mentzer WC Jr. Differentiation of iron deficiency from thalassaemia trait. Lancet. 1973 Apr 21;1(7808):882. doi: 10.1016/s0140-6736(73)91446-3. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Anemia, hipochromia
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Szok, septyczny
- Anemia, niedobór żelaza
- Zaszokować
- Przewlekła choroba
- Niedokrwistość
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Chryzarobina
- Hepcydyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCN-2-083/N/O/K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .