Trastornos del Metabolismo del Hierro en Pacientes con Sepsis o Shock Séptico.
19 de enero de 2022 actualizado por: Piotr Czempik, Medical University of Silesia
Trastornos del Metabolismo del Hierro en Pacientes con Sepsis o Shock Séptico. Diagnóstico y Seguimiento del Tratamiento Basado en Parámetros de Laboratorio Estándar y Nuevos.
La anemia es un problema de salud común. Dependiendo de una región geográfica, la anemia afecta incluso al 50% de la población. Entre los pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos (UCI), la anemia puede afectar hasta al 66 % de los pacientes. Además, muchos pacientes desarrollan anemia durante la estancia en la UCI. En la población general la causa más común de anemia es la deficiencia de hierro (DH). Los investigadores carecen de información sobre la incidencia de DI y anemia de la inflamación (AI) con DI absoluta (tipo mixto de anemia: AI + IDA) o DI funcional (AI) en pacientes con sepsis o shock séptico hospitalizados en UCI. Por tanto, el objetivo del estudio es mejorar el diagnóstico de la deficiencia de hierro (ID) y la anemia de la inflamación (AI) con ID absoluta (AI + IDA) o ID funcional (AI) en pacientes con sepsis o shock séptico.
La ID tiene efectos negativos en el cuerpo y se asocia con una producción deficiente de proteínas responsables del transporte de oxígeno en la sangre (hemoglobina) y el almacenamiento de oxígeno (mioglobina), y una función inmunológica deteriorada. El desarrollo de anemia se asocia con complicaciones bien documentadas: hipoxia de órganos, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, infección. La reposición de hierro en esta etapa temprana puede potencialmente prevenir la IDA. Es ventajoso reponer las reservas de hierro para evitar estas complicaciones, especialmente en pacientes con sepsis o shock séptico. En IDA, no se recomienda la transfusión de glóbulos rojos, ya que conduce a otras numerosas complicaciones. Por lo tanto, los pacientes que presenten resultados de laboratorio que sugieran DI recibirán dosis divididas de hierro parenteral. El control de la reposición de hierro se basará en un nuevo parámetro de laboratorio: el equivalente de hemoglobina de reticulocitos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr F Czempik, MD, PhD
- Número de teléfono: 0048327894201
- Correo electrónico: pczempik@sum.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agnieszka Wiórek, MD
- Número de teléfono: 0048327894201
- Correo electrónico: agnieszka.wiorek@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Katowice, Polonia, 40-752
- Reclutamiento
- University Clinical Center
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Contacto:
- Piotr F Czempik, MD, PhD
- Número de teléfono: 0048327894201
- Correo electrónico: pczempik@sum.edu.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos con diagnóstico de sepsis/shock séptico
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de sepsis o shock séptico de acuerdo con la tercera definición internacional y criterios de diagnóstico apropiados
Criterio de exclusión:
- sangrado activo
- volumen corpuscular medio (MCV) de eritrocitos por encima del rango de referencia
- talasemia diagnosticada o sospecha de talasemia basada en el índice de Mentzer [9]
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar en pacientes con sepsis o shock séptico la incidencia de: deficiencia de hierro, anemia de la inflamación con deficiencia absoluta de hierro, anemia de la inflamación con deficiencia de hierro funcional
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Incidencia de las condiciones antes mencionadas en números (%) en pacientes con sepsis o shock séptico según los resultados de hemoglobina, hepcidina, equivalente de hemoglobina reticulocitaria (RET-He)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Analizar asociaciones entre pruebas de laboratorio estándar (ferritina; saturación de transferrina) y nuevas (hepcidina; equivalente de hemoglobina de reticulocitos) utilizadas en el diagnóstico de anemia en pacientes con sepsis o shock séptico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Presencia o falta de correlación entre las pruebas de laboratorio antes mencionadas
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la utilidad de un nuevo parámetro diagnóstico de la deficiencia de hierro (equivalente de hemoglobina de reticulocitos) en el seguimiento del tratamiento de la deficiencia de hierro en pacientes con sepsis o shock séptico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación del efecto de dosis fraccionadas de hierro parenteral sobre la concentración de hemoglobina equivalente reticulocitaria (determinaciones realizadas en intervalos de tiempo de 3-5 días) en pacientes con sepsis o shock séptico
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar el efecto de dosis divididas de hierro parenteral sobre la anemia en pacientes con sepsis o shock séptico sin enfermedad renal crónica o lesión renal aguda que requiera terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en la concentración de hemoglobina con consideración de pérdida de sangre iatrogénica (sangre extraída para pruebas de laboratorio)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar el efecto de dosis divididas de hierro parenteral y agente estimulante de la eritropoyesis (epoetina alfa) sobre la anemia en pacientes con sepsis o shock séptico con enfermedad renal crónica o lesión renal aguda que requieren terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambios en la concentración de hemoglobina con consideración de pérdida de sangre iatrogénica (sangre extraída para pruebas de laboratorio)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Kassebaum NJ, Jasrasaria R, Naghavi M, Wulf SK, Johns N, Lozano R, Regan M, Weatherall D, Chou DP, Eisele TP, Flaxman SR, Pullan RL, Brooker SJ, Murray CJ. A systematic analysis of global anemia burden from 1990 to 2010. Blood. 2014 Jan 30;123(5):615-24. doi: 10.1182/blood-2013-06-508325. Epub 2013 Dec 2.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Clark SF. Iron deficiency anemia. Nutr Clin Pract. 2008 Apr-May;23(2):128-41. doi: 10.1177/0884533608314536.
- Corwin HL, Gettinger A, Pearl RG, Fink MP, Levy MM, Abraham E, MacIntyre NR, Shabot MM, Duh MS, Shapiro MJ. The CRIT Study: Anemia and blood transfusion in the critically ill--current clinical practice in the United States. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):39-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000104112.34142.79.
- Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency beyond erythropoiesis: should we be concerned? Curr Med Res Opin. 2018 Jan;34(1):81-93. doi: 10.1080/03007995.2017.1394833. Epub 2017 Nov 3.
- Czempik PF, Wojnarowicz O, Krzych LJ. Let us use physiologic transfusion triggers: Favorable outcome in an 86-year-old Jehovah's witness with a haemoglobin nadir of 44g L-1. Transfus Apher Sci. 2020 Apr;59(2):102718. doi: 10.1016/j.transci.2020.102718. Epub 2020 Jan 7.
- Wish JB. Assessing iron status: beyond serum ferritin and transferrin saturation. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1 Suppl 1:S4-8. doi: 10.2215/CJN.01490506.
- Buttarello M. Laboratory diagnosis of anemia: are the old and new red cell parameters useful in classification and treatment, how? Int J Lab Hematol. 2016 May;38 Suppl 1:123-32. doi: 10.1111/ijlh.12500. Epub 2016 May 16.
- Mentzer WC Jr. Differentiation of iron deficiency from thalassaemia trait. Lancet. 1973 Apr 21;1(7808):882. doi: 10.1016/s0140-6736(73)91446-3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Septicemia
- Toxemia
- Choque séptico
- Anemia, deficiencia de hierro
- Choque
- Enfermedad crónica
- Anemia
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Crisarobina
- Hepcidinas
Otros números de identificación del estudio
- PCN-2-083/N/O/K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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