Störningar i järnmetabolism hos patienter med sepsis eller septisk chock.
19 januari 2022 uppdaterad av: Piotr Czempik, Medical University of Silesia
Störningar i järnmetabolism hos patienter med sepsis eller septisk chock. Diagnos och övervakning av behandling baserat på standard och nya laboratorieparametrar.
Anemi är ett vanligt hälsoproblem. Beroende på en geografisk region påverkar anemi till och med 50% av befolkningen. Bland patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) kan anemi drabba så mycket som 66 % av patienterna. Dessutom utvecklar många patienter anemi under intensivvårdsvistelsen. I allmänhet är den vanligaste orsaken till anemi järnbrist (ID). Utredarna saknar information om förekomsten av ID och anemi av inflammation (AI) med absolut ID (blandad typ av anemi: AI + IDA) eller funktionell ID (AI) hos patienter med sepsis eller septisk chock inlagda på ICU. Därför är syftet med studien att förbättra diagnosen järnbrist (ID) och anemi vid inflammation (AI) med absolut ID (AI + IDA) eller funktionell ID (AI) hos patienter med sepsis eller septisk chock.
ID har negativa effekter på kroppen och är förknippad med nedsatt produktion av proteiner som ansvarar för transport av syre i blodet (hemoglobin) och syrelagring (myoglobin), och nedsatt immunförsvar. Utveckling av anemi är förknippad med väldokumenterade komplikationer: organhypoxi, hjärtinfarkt, stroke, infektion. Påfyllning av järn i detta tidiga skede kan potentiellt förhindra IDA. Det är fördelaktigt att fylla på järnlagren för att undvika dessa komplikationer, särskilt hos patienter med sepsis eller septisk chock. I IDA rekommenderas inte transfusion av röda blodkroppar eftersom det leder till många andra komplikationer. Därför kommer patienter som presenterar laboratorieresultat som tyder på ID att få uppdelade doser av parenteralt järn. Övervakning av järntillskott kommer att baseras på en ny laboratorieparameter-retikulocythemoglobinekvivalent.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Piotr F Czempik, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048327894201
- E-post: pczempik@sum.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Agnieszka Wiórek, MD
- Telefonnummer: 0048327894201
- E-post: agnieszka.wiorek@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
- Rekrytering
- University Clinical Center
-
Kontakt:
- Piotr F Czempik, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048327894201
- E-post: pczempik@sum.edu.pl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen diagnostiserade med sepsis/septisk chock
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av sepsis eller septisk chock enligt den tredje internationella definitionen och lämpliga diagnostiska kriterier
Exklusions kriterier:
- aktiv blödning
- erytrocytmedelkroppsvolym (MCV) över referensintervallet
- diagnostiserad talassemi eller misstanke om talassemi baserat på Mentzer-index [9]
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att hos patienter med sepsis eller septisk chock bedöma förekomsten av: järnbrist, anemi av inflammation med absolut järnbrist, anemi av inflammation med funktionell järnbrist
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Incidensen av ovannämnda tillstånd i antal (%) hos patienter med sepsis eller septisk chock baserat på resultaten av hemoglobin, hepcidin, retikulocythemoglobinekvivalent (RET-He)
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Att analysera samband mellan standard (ferritin; transferrinmättnad) och nya (hepcidin; retikulocythemoglobinekvivalent) laboratorietester som används för diagnos av anemi hos patienter med sepsis eller septisk chock
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Förekomst eller brist på korrelation mellan ovannämnda laboratorietester
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Att bedöma användbarheten av en ny diagnostisk parameter för järnbrist (retikulocythemoglobinekvivalent) vid övervakning av behandling av järnbrist hos patienter med sepsis eller septisk chock
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Bedömning av effekten av uppdelade doser av parenteralt järn på koncentrationen av retikulocythemoglobinekvivalent (bestämningar utförda i tidsintervall om 3-5 dagar) hos patienter med sepsis eller septisk chock
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Att bedöma effekten av uppdelade doser av parenteralt järn på anemi hos patienter med sepsis eller septisk chock utan kronisk njursjukdom eller akut njurskada som kräver njurersättningsterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Förändringar i hemoglobinkoncentrationen med hänsyn till iatrogen blodförlust (blod tagits ut för laboratorietester)
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Att bedöma effekten av uppdelade doser av parenteralt järn och erytropoesstimulerande medel (epoetin alfa) på anemi hos patienter med sepsis eller septisk chock med kronisk njursjukdom eller akut njurskada som kräver njurersättningsterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Förändringar i hemoglobinkoncentrationen med hänsyn till iatrogen blodförlust (blod tagits ut för laboratorietester)
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Kassebaum NJ, Jasrasaria R, Naghavi M, Wulf SK, Johns N, Lozano R, Regan M, Weatherall D, Chou DP, Eisele TP, Flaxman SR, Pullan RL, Brooker SJ, Murray CJ. A systematic analysis of global anemia burden from 1990 to 2010. Blood. 2014 Jan 30;123(5):615-24. doi: 10.1182/blood-2013-06-508325. Epub 2013 Dec 2.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Clark SF. Iron deficiency anemia. Nutr Clin Pract. 2008 Apr-May;23(2):128-41. doi: 10.1177/0884533608314536.
- Corwin HL, Gettinger A, Pearl RG, Fink MP, Levy MM, Abraham E, MacIntyre NR, Shabot MM, Duh MS, Shapiro MJ. The CRIT Study: Anemia and blood transfusion in the critically ill--current clinical practice in the United States. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):39-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000104112.34142.79.
- Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency beyond erythropoiesis: should we be concerned? Curr Med Res Opin. 2018 Jan;34(1):81-93. doi: 10.1080/03007995.2017.1394833. Epub 2017 Nov 3.
- Czempik PF, Wojnarowicz O, Krzych LJ. Let us use physiologic transfusion triggers: Favorable outcome in an 86-year-old Jehovah's witness with a haemoglobin nadir of 44g L-1. Transfus Apher Sci. 2020 Apr;59(2):102718. doi: 10.1016/j.transci.2020.102718. Epub 2020 Jan 7.
- Wish JB. Assessing iron status: beyond serum ferritin and transferrin saturation. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1 Suppl 1:S4-8. doi: 10.2215/CJN.01490506.
- Buttarello M. Laboratory diagnosis of anemia: are the old and new red cell parameters useful in classification and treatment, how? Int J Lab Hematol. 2016 May;38 Suppl 1:123-32. doi: 10.1111/ijlh.12500. Epub 2016 May 16.
- Mentzer WC Jr. Differentiation of iron deficiency from thalassaemia trait. Lancet. 1973 Apr 21;1(7808):882. doi: 10.1016/s0140-6736(73)91446-3. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Första postat (Faktisk)
1 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Anemi, hypokromisk
- Sepsis
- Toxemi
- Chock, septisk
- Anemi, järnbrist
- Chock
- Kronisk sjukdom
- Anemi
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i järnmetabolism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Krysarobin
- Hepcidiner
Andra studie-ID-nummer
- PCN-2-083/N/O/K
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna