Distúrbios do Metabolismo do Ferro em Pacientes com Sepse ou Choque Séptico.
19 de janeiro de 2022 atualizado por: Piotr Czempik, Medical University of Silesia
Distúrbios do Metabolismo do Ferro em Pacientes com Sepse ou Choque Séptico. Diagnóstico e Acompanhamento do Tratamento Baseado em Parâmetros Laboratoriais Padrões e Novos.
A anemia é um problema de saúde comum. Dependendo da região geográfica, a anemia atinge até 50% da população. Entre os pacientes internados na unidade de terapia intensiva (UTI), a anemia pode atingir até 66% dos pacientes. Além disso, muitos pacientes desenvolvem anemia durante a internação na UTI. Na população em geral, a causa mais comum de anemia é a deficiência de ferro (DI). Os investigadores carecem de informações sobre a incidência de DI e anemia inflamatória (AI) com DI absoluta (tipo misto de anemia: AI + IDA) ou DI funcional (AI) em pacientes com sepse ou choque séptico internados na UTI. Portanto, o objetivo do estudo é melhorar o diagnóstico de deficiência de ferro (ID) e anemia inflamatória (AI) com DI absoluta (AI + IDA) ou DI funcional (AI) em pacientes com sepse ou choque séptico.
A DI tem efeitos negativos no corpo e está associada à produção prejudicada de proteínas responsáveis pelo transporte de oxigênio no sangue (hemoglobina) e armazenamento de oxigênio (mioglobina) e função imunológica prejudicada. O desenvolvimento de anemia está associado a complicações bem documentadas: hipóxia orgânica, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, infecção. A reposição de ferro neste estágio inicial pode potencialmente prevenir a ADF. É vantajoso repor os estoques de ferro para evitar essas complicações, principalmente em pacientes com sepse ou choque séptico. Na IDA, a transfusão de glóbulos vermelhos não é recomendada, pois leva a outras inúmeras complicações. Portanto, os pacientes que apresentarem resultados laboratoriais sugestivos de DI receberão doses fracionadas de ferro parenteral. O monitoramento da reposição de ferro será baseado em um novo parâmetro laboratorial - equivalente de hemoglobina de reticulócitos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piotr F Czempik, MD, PhD
- Número de telefone: 0048327894201
- E-mail: pczempik@sum.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Agnieszka Wiórek, MD
- Número de telefone: 0048327894201
- E-mail: agnieszka.wiorek@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Katowice, Polônia, 40-752
- Recrutamento
- University Clinical Center
-
Contato:
- Piotr F Czempik, MD, PhD
- Número de telefone: 0048327894201
- E-mail: pczempik@sum.edu.pl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados na unidade de terapia intensiva com diagnóstico de sepse/choque séptico
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de sepse ou choque séptico de acordo com a terceira definição internacional e critérios diagnósticos apropriados
Critério de exclusão:
- sangramento ativo
- volume corpuscular médio dos eritrócitos (MCV) acima do intervalo de referência
- talassemia diagnosticada ou suspeita de talassemia com base no índice de Mentzer [9]
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar em pacientes com sepse ou choque séptico a incidência de: deficiência de ferro, anemia da inflamação com deficiência absoluta de ferro, anemia da inflamação com deficiência funcional de ferro
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Incidência das condições acima mencionadas em números (%) em pacientes com sepse ou choque séptico com base nos resultados de hemoglobina, hepcidina, equivalente de hemoglobina de reticulócitos (RET-He)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Analisar associações entre testes laboratoriais padrão (ferritina; saturação de transferrina) e novos (hepcidina; equivalente de hemoglobina de reticulócitos) usados no diagnóstico de anemia em pacientes com sepse ou choque séptico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Presença ou não de correlação entre os exames laboratoriais acima mencionados
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Avaliar a utilidade de um novo parâmetro diagnóstico de deficiência de ferro (equivalente de hemoglobina de reticulócitos) no monitoramento do tratamento da deficiência de ferro em pacientes com sepse ou choque séptico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação do efeito de doses divididas de ferro parenteral na concentração de equivalente de hemoglobina reticulocitária (determinações realizadas em intervalos de tempo de 3-5 dias) em pacientes com sepse ou choque séptico
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Avaliar o efeito de doses fracionadas de ferro parenteral na anemia em pacientes com sepse ou choque séptico sem doença renal crônica ou lesão renal aguda que necessite de terapia renal substitutiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Alterações na concentração de hemoglobina com consideração de perda sanguínea iatrogênica (sangue retirado para exames laboratoriais)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Avaliar o efeito de doses divididas de ferro parenteral e agente estimulante da eritropoiese (epoetina alfa) na anemia em pacientes com sepse ou choque séptico com doença renal crônica ou lesão renal aguda que requerem terapia renal substitutiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Alterações na concentração de hemoglobina com consideração de perda sanguínea iatrogênica (sangue retirado para exames laboratoriais)
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Kassebaum NJ, Jasrasaria R, Naghavi M, Wulf SK, Johns N, Lozano R, Regan M, Weatherall D, Chou DP, Eisele TP, Flaxman SR, Pullan RL, Brooker SJ, Murray CJ. A systematic analysis of global anemia burden from 1990 to 2010. Blood. 2014 Jan 30;123(5):615-24. doi: 10.1182/blood-2013-06-508325. Epub 2013 Dec 2.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Clark SF. Iron deficiency anemia. Nutr Clin Pract. 2008 Apr-May;23(2):128-41. doi: 10.1177/0884533608314536.
- Corwin HL, Gettinger A, Pearl RG, Fink MP, Levy MM, Abraham E, MacIntyre NR, Shabot MM, Duh MS, Shapiro MJ. The CRIT Study: Anemia and blood transfusion in the critically ill--current clinical practice in the United States. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):39-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000104112.34142.79.
- Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency beyond erythropoiesis: should we be concerned? Curr Med Res Opin. 2018 Jan;34(1):81-93. doi: 10.1080/03007995.2017.1394833. Epub 2017 Nov 3.
- Czempik PF, Wojnarowicz O, Krzych LJ. Let us use physiologic transfusion triggers: Favorable outcome in an 86-year-old Jehovah's witness with a haemoglobin nadir of 44g L-1. Transfus Apher Sci. 2020 Apr;59(2):102718. doi: 10.1016/j.transci.2020.102718. Epub 2020 Jan 7.
- Wish JB. Assessing iron status: beyond serum ferritin and transferrin saturation. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1 Suppl 1:S4-8. doi: 10.2215/CJN.01490506.
- Buttarello M. Laboratory diagnosis of anemia: are the old and new red cell parameters useful in classification and treatment, how? Int J Lab Hematol. 2016 May;38 Suppl 1:123-32. doi: 10.1111/ijlh.12500. Epub 2016 May 16.
- Mentzer WC Jr. Differentiation of iron deficiency from thalassaemia trait. Lancet. 1973 Apr 21;1(7808):882. doi: 10.1016/s0140-6736(73)91446-3. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Anemia Hipocrômica
- Sepse
- Toxemia
- Choque, Séptico
- Anemia, deficiência de ferro
- Choque
- Doença crônica
- Anemia
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Crisarobina
- Hepcidinas
Outros números de identificação do estudo
- PCN-2-083/N/O/K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .