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Disturbi del metabolismo del ferro in pazienti con sepsi o shock settico.

19 gennaio 2022 aggiornato da: Piotr Czempik, Medical University of Silesia

Disturbi del metabolismo del ferro in pazienti con sepsi o shock settico. Diagnosi e monitoraggio del trattamento basati su parametri di laboratorio standard e nuovi.

L'anemia è un problema di salute comune. A seconda della regione geografica, l'anemia colpisce anche il 50% della popolazione. Tra i pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) l'anemia può colpire fino al 66% dei pazienti. Inoltre, molti pazienti sviluppano anemia durante la degenza in terapia intensiva. Nella popolazione generale la causa più comune di anemia è la carenza di ferro (ID). Agli investigatori mancano informazioni sull'incidenza di ID e anemia infiammatoria (AI) con ID assoluto (tipo misto di anemia: AI + IDA) o ID funzionale (AI) nei pazienti con sepsi o shock settico ricoverati in terapia intensiva. Pertanto, lo scopo dello studio è quello di migliorare la diagnosi di carenza di ferro (ID) e anemia infiammatoria (AI) con ID assoluto (AI + IDA) o ID funzionale (AI) in pazienti con sepsi o shock settico.

L'ID ha effetti negativi sull'organismo ed è associata a una ridotta produzione di proteine ​​responsabili del trasporto dell'ossigeno nel sangue (emoglobina) e dell'immagazzinamento dell'ossigeno (mioglobina) e a una compromissione della funzione immunitaria. Lo sviluppo dell'anemia è associato a complicanze ben documentate: ipossia d'organo, infarto miocardico, ictus, infezione. Il rifornimento di ferro in questa fase iniziale può potenzialmente prevenire l'IDA. È vantaggioso ricostituire le riserve di ferro per evitare queste complicazioni, specialmente nei pazienti con sepsi o shock settico. Nell'IDA la trasfusione di globuli rossi non è raccomandata in quanto porta ad altre numerose complicazioni. Pertanto i pazienti che presentano risultati di laboratorio che suggeriscono ID riceveranno dosi divise di ferro per via parenterale. Il monitoraggio del reintegro di ferro si baserà su un nuovo parametro di laboratorio, l'equivalente dell'emoglobina reticolocitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Reclutamento
        • University Clinical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di sepsi/shock settico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di sepsi o shock settico secondo la terza definizione internazionale e criteri diagnostici appropriati

Criteri di esclusione:

  • sanguinamento attivo
  • volume corpuscolare medio degli eritrociti (MCV) al di sopra dell'intervallo di riferimento
  • talassemia diagnosticata o sospetto di talassemia sulla base dell'indice di Mentzer [9]
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare in pazienti con sepsi o shock settico l'incidenza di: carenza di ferro, anemia infiammatoria con carenza assoluta di ferro, anemia infiammatoria con carenza funzionale di ferro
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Incidenza delle suddette condizioni in numeri (%) in pazienti con sepsi o shock settico sulla base dei risultati di emoglobina, epcidina, reticolociti emoglobina equivalente (RET-He)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Analizzare le associazioni tra test di laboratorio standard (ferritina; saturazione della transferrina) e nuovi (epcidina; equivalente dell'emoglobina dei reticolociti) utilizzati nella diagnosi di anemia in pazienti con sepsi o shock settico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Presenza o mancanza di correlazione tra le suddette prove di laboratorio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutare l'utilità di un nuovo parametro diagnostico della carenza di ferro (equivalente dell'emoglobina dei reticolociti) nel monitoraggio del trattamento della carenza di ferro nei pazienti con sepsi o shock settico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione dell'effetto di dosi frazionate di ferro parenterale sulla concentrazione di emoglobina reticolocitaria equivalente (determinazioni effettuate ad intervalli di tempo di 3-5 giorni) in pazienti con sepsi o shock settico
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare l'effetto di dosi divise di ferro per via parenterale sull'anemia in pazienti con sepsi o shock settico senza malattia renale cronica o danno renale acuto che richiedono terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazioni della concentrazione di emoglobina in considerazione della perdita di sangue iatrogena (sangue prelevato per esami di laboratorio)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per valutare l'effetto di dosi divise di ferro parenterale e agente stimolante l'eritropoiesi (epoetina alfa) sull'anemia in pazienti con sepsi o shock settico con malattia renale cronica o danno renale acuto che richiedono terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazioni della concentrazione di emoglobina in considerazione della perdita di sangue iatrogena (sangue prelevato per esami di laboratorio)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Silesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCN-2-083/N/O/K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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