Forstyrrelser i jernmetabolisme hos patienter med sepsis eller septisk shock.
19. januar 2022 opdateret af: Piotr Czempik, Medical University of Silesia
Forstyrrelser i jernmetabolisme hos patienter med sepsis eller septisk shock. Diagnose og overvågning af behandling baseret på standard og nye laboratorieparametre.
Anæmi er et almindeligt sundhedsproblem. Afhængigt af en geografisk region påvirker anæmi selv 50% af befolkningen. Blandt patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) kan anæmi påvirke så meget som 66 % af patienterne. Desuden udvikler mange patienter anæmi under intensivopholdet. I den almindelige befolkning er den mest almindelige årsag til anæmi jernmangel (ID). Efterforskerne mangler information om forekomsten af ID og anæmi af inflammation (AI) med absolut ID (blandet type anæmi: AI + IDA) eller funktionelt ID (AI) hos patienter med sepsis eller septisk shock indlagt på intensivafdelingen. Derfor er formålet med undersøgelsen at forbedre diagnosticering af jernmangel (ID) og anæmi ved inflammation (AI) med absolut ID (AI + IDA) eller funktionelt ID (AI) hos patienter med sepsis eller septisk shock.
ID har negative virkninger på kroppen og er forbundet med nedsat produktion af proteiner, der er ansvarlige for transport af ilt i blodet (hæmoglobin) og iltlagring (myoglobin) og nedsat immunfunktion. Udvikling af anæmi er forbundet med veldokumenterede komplikationer: organhypoxi, myokardieinfarkt, slagtilfælde, infektion. Genopfyldning af jern på dette tidlige stadie kan potentielt forhindre IDA. Det er fordelagtigt at genopbygge jernlagrene for at undgå disse komplikationer, især hos patienter med sepsis eller septisk shock. I IDA anbefales transfusion af røde blodlegemer ikke, da det fører til mange andre komplikationer. Derfor vil patienter, der præsenterer laboratorieresultater, der tyder på ID, modtage opdelte doser af parenteralt jern. Overvågning af jerntilførsel vil være baseret på en ny laboratorieparameter - retikulocythæmoglobinækvivalent.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Piotr F Czempik, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048327894201
- E-mail: pczempik@sum.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Agnieszka Wiórek, MD
- Telefonnummer: 0048327894201
- E-mail: agnieszka.wiorek@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
- Rekruttering
- University Clinical Center
-
Kontakt:
- Piotr F Czempik, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048327894201
- E-mail: pczempik@sum.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på intensiv afdeling diagnosticeret med sepsis/septisk shock
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af sepsis eller septisk shock i henhold til den tredje internationale definition og passende diagnostiske kriterier
Ekskluderingskriterier:
- aktiv blødning
- erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen (MCV) over referenceområdet
- diagnosticeret thalassæmi eller mistanke om thalassæmi baseret på Mentzer-indeks [9]
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere forekomsten af: jernmangel, inflammationsanæmi med absolut jernmangel, inflammationsanæmi med funktionel jernmangel hos patienter med sepsis eller septisk shock
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forekomst af de ovennævnte tilstande i antal (%) hos patienter med sepsis eller septisk shock baseret på resultaterne af hæmoglobin, hepcidin, retikulocythæmoglobinækvivalent (RET-He)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At analysere sammenhænge mellem standard (ferritin; transferrinmætning) og nye (hepcidin; retikulocythæmoglobinækvivalent) laboratorietests brugt til diagnosticering af anæmi hos patienter med sepsis eller septisk shock
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tilstedeværelse eller mangel på korrelation mellem ovennævnte laboratorietests
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At vurdere nytten af en ny diagnostisk parameter for jernmangel (retikulocythæmoglobinækvivalent) til overvågning af behandling af jernmangel hos patienter med sepsis eller septisk shock
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vurdering af virkningen af opdelte doser af parenteralt jern på koncentrationen af retikulocythæmoglobinækvivalent (bestemmelser udført i tidsintervaller på 3-5 dage) hos patienter med sepsis eller septisk shock
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At vurdere effekten af opdelte doser af parenteralt jern på anæmi hos patienter med sepsis eller septisk shock uden kronisk nyresygdom eller akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen under hensyntagen til iatrogent blodtab (blod udtaget til laboratorieundersøgelser)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
At vurdere effekten af opdelte doser af parenteralt jern og erytropoiesis-stimulerende middel (epoetin alfa) på anæmi hos patienter med sepsis eller septisk shock med kronisk nyresygdom eller akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen under hensyntagen til iatrogent blodtab (blod udtaget til laboratorieundersøgelser)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Kassebaum NJ, Jasrasaria R, Naghavi M, Wulf SK, Johns N, Lozano R, Regan M, Weatherall D, Chou DP, Eisele TP, Flaxman SR, Pullan RL, Brooker SJ, Murray CJ. A systematic analysis of global anemia burden from 1990 to 2010. Blood. 2014 Jan 30;123(5):615-24. doi: 10.1182/blood-2013-06-508325. Epub 2013 Dec 2.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Clark SF. Iron deficiency anemia. Nutr Clin Pract. 2008 Apr-May;23(2):128-41. doi: 10.1177/0884533608314536.
- Corwin HL, Gettinger A, Pearl RG, Fink MP, Levy MM, Abraham E, MacIntyre NR, Shabot MM, Duh MS, Shapiro MJ. The CRIT Study: Anemia and blood transfusion in the critically ill--current clinical practice in the United States. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):39-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000104112.34142.79.
- Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency beyond erythropoiesis: should we be concerned? Curr Med Res Opin. 2018 Jan;34(1):81-93. doi: 10.1080/03007995.2017.1394833. Epub 2017 Nov 3.
- Czempik PF, Wojnarowicz O, Krzych LJ. Let us use physiologic transfusion triggers: Favorable outcome in an 86-year-old Jehovah's witness with a haemoglobin nadir of 44g L-1. Transfus Apher Sci. 2020 Apr;59(2):102718. doi: 10.1016/j.transci.2020.102718. Epub 2020 Jan 7.
- Wish JB. Assessing iron status: beyond serum ferritin and transferrin saturation. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1 Suppl 1:S4-8. doi: 10.2215/CJN.01490506.
- Buttarello M. Laboratory diagnosis of anemia: are the old and new red cell parameters useful in classification and treatment, how? Int J Lab Hematol. 2016 May;38 Suppl 1:123-32. doi: 10.1111/ijlh.12500. Epub 2016 May 16.
- Mentzer WC Jr. Differentiation of iron deficiency from thalassaemia trait. Lancet. 1973 Apr 21;1(7808):882. doi: 10.1016/s0140-6736(73)91446-3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Anæmi, hypokromisk
- Sepsis
- Toksæmi
- Chok, septisk
- Anæmi, jernmangel
- Stød
- Kronisk sygdom
- Anæmi
- Metaboliske sygdomme
- Forstyrrelser i jernmetabolisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Chrysarobin
- Hepcidiner
Andre undersøgelses-id-numre
- PCN-2-083/N/O/K
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater