Eisenstoffwechselstörungen bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock.
19. Januar 2022 aktualisiert von: Piotr Czempik, Medical University of Silesia
Eisenstoffwechselstörungen bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock. Diagnose und Überwachung der Behandlung basierend auf Standard- und neuen Laborparametern.
Anämie ist ein häufiges Gesundheitsproblem. Je nach geografischer Region sind sogar 50 % der Bevölkerung von Anämie betroffen. Unter den Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, kann eine Anämie bis zu 66 % der Patienten betreffen. Darüber hinaus entwickeln viele Patienten während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine Anämie. In der Allgemeinbevölkerung ist Eisenmangel (ID) die häufigste Ursache für Anämie. Den Forschern fehlen Informationen zur Inzidenz von ID und Entzündungsanämie (AI) mit absoluter ID (gemischter Anämietyp: AI + IDA) oder funktioneller ID (AI) bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden. Daher ist das Ziel der Studie, die Diagnose von Eisenmangel (ID) und Entzündungsanämie (AI) mit absoluter ID (AI + IDA) oder funktioneller ID (AI) bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock zu verbessern.
ID hat negative Auswirkungen auf den Körper und ist mit einer beeinträchtigten Produktion von Proteinen, die für den Sauerstofftransport im Blut (Hämoglobin) und die Sauerstoffspeicherung (Myoglobin) verantwortlich sind, und einer beeinträchtigten Immunfunktion verbunden. Die Entwicklung einer Anämie ist mit gut dokumentierten Komplikationen verbunden: Organhypoxie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Infektion. Die Wiederauffüllung von Eisen in diesem frühen Stadium kann möglicherweise IDA verhindern. Besonders bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock ist es vorteilhaft, die Eisenspeicher wieder aufzufüllen, um diese Komplikationen zu vermeiden. Bei IDA wird die Transfusion roter Blutkörperchen nicht empfohlen, da dies zu zahlreichen anderen Komplikationen führt. Daher erhalten Patienten mit Laborergebnissen, die auf eine ID hindeuten, geteilte Dosen von parenteralem Eisen. Die Überwachung der Eisenergänzung basiert auf einem neuen Laborparameter – dem Retikulozyten-Hämoglobin-Äquivalent.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Piotr F Czempik, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048327894201
- E-Mail: pczempik@sum.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Agnieszka Wiórek, MD
- Telefonnummer: 0048327894201
- E-Mail: agnieszka.wiorek@gmail.com
Studienorte
-
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-
Katowice, Polen, 40-752
- Rekrutierung
- University Clinical Center
-
Kontakt:
- Piotr F Czempik, MD, PhD
- Telefonnummer: 0048327894201
- E-Mail: pczempik@sum.edu.pl
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die auf der Intensivstation mit Sepsis/septischem Schock stationär aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Sepsis oder eines septischen Schocks gemäß der dritten internationalen Definition und geeigneten diagnostischen Kriterien
Ausschlusskriterien:
- aktive Blutung
- mittleres korpuskuläres Erythrozytenvolumen (MCV) über dem Referenzbereich
- diagnostizierte Thalassämie oder Verdacht auf Thalassämie nach Mentzer-Index [9]
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Inzidenz von: Eisenmangel, Entzündungsanämie mit absolutem Eisenmangel, Entzündungsanämie mit funktionellem Eisenmangel bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Häufigkeit der oben genannten Erkrankungen in Zahlen (%) bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock basierend auf den Ergebnissen von Hämoglobin, Hepcidin, Retikulozyten-Hämoglobin-Äquivalent (RET-He)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es sollten Zusammenhänge zwischen standardmäßigen (Ferritin; Transferrinsättigung) und neuen (Hepcidin; Retikulozyten-Hämoglobin-Äquivalent) Labortests analysiert werden, die bei der Diagnose von Anämie bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock verwendet werden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vorhandensein oder Fehlen einer Korrelation zwischen den oben genannten Labortests
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung des Nutzens eines neuen diagnostischen Parameters für Eisenmangel (Retikulozyten-Hämoglobin-Äquivalent) bei der Überwachung der Eisenmangelbehandlung bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Wirkung von geteilten Dosen von parenteralem Eisen auf die Konzentration von Retikulozyten-Hämoglobin-Äquivalent (Bestimmungen durchgeführt in Zeitintervallen von 3-5 Tagen) bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Wirkung von geteilten Dosen von parenteralem Eisen auf Anämie bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock ohne chronische Nierenerkrankung oder akute Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erfordern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Hämoglobinkonzentration unter Berücksichtigung des iatrogenen Blutverlustes (Blutentnahme für Laboruntersuchungen)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Wirkung von geteilten Dosen von parenteralem Eisen und Erythropoese-stimulierendem Mittel (Epoetin alpha) auf Anämie bei Patienten mit Sepsis oder septischem Schock mit chronischer Nierenerkrankung oder akuter Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erfordern
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der Hämoglobinkonzentration unter Berücksichtigung des iatrogenen Blutverlustes (Blutentnahme für Laboruntersuchungen)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Kassebaum NJ, Jasrasaria R, Naghavi M, Wulf SK, Johns N, Lozano R, Regan M, Weatherall D, Chou DP, Eisele TP, Flaxman SR, Pullan RL, Brooker SJ, Murray CJ. A systematic analysis of global anemia burden from 1990 to 2010. Blood. 2014 Jan 30;123(5):615-24. doi: 10.1182/blood-2013-06-508325. Epub 2013 Dec 2.
- Meybohm P, Richards T, Isbister J, Hofmann A, Shander A, Goodnough LT, Munoz M, Gombotz H, Weber CF, Choorapoikayil S, Spahn DR, Zacharowski K. Patient Blood Management Bundles to Facilitate Implementation. Transfus Med Rev. 2017 Jan;31(1):62-71. doi: 10.1016/j.tmrv.2016.05.012. Epub 2016 May 28.
- Munoz M, Acheson AG, Auerbach M, Besser M, Habler O, Kehlet H, Liumbruno GM, Lasocki S, Meybohm P, Rao Baikady R, Richards T, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, Klein AA. International consensus statement on the peri-operative management of anaemia and iron deficiency. Anaesthesia. 2017 Feb;72(2):233-247. doi: 10.1111/anae.13773. Epub 2016 Dec 20.
- Clark SF. Iron deficiency anemia. Nutr Clin Pract. 2008 Apr-May;23(2):128-41. doi: 10.1177/0884533608314536.
- Corwin HL, Gettinger A, Pearl RG, Fink MP, Levy MM, Abraham E, MacIntyre NR, Shabot MM, Duh MS, Shapiro MJ. The CRIT Study: Anemia and blood transfusion in the critically ill--current clinical practice in the United States. Crit Care Med. 2004 Jan;32(1):39-52. doi: 10.1097/01.CCM.0000104112.34142.79.
- Musallam KM, Taher AT. Iron deficiency beyond erythropoiesis: should we be concerned? Curr Med Res Opin. 2018 Jan;34(1):81-93. doi: 10.1080/03007995.2017.1394833. Epub 2017 Nov 3.
- Czempik PF, Wojnarowicz O, Krzych LJ. Let us use physiologic transfusion triggers: Favorable outcome in an 86-year-old Jehovah's witness with a haemoglobin nadir of 44g L-1. Transfus Apher Sci. 2020 Apr;59(2):102718. doi: 10.1016/j.transci.2020.102718. Epub 2020 Jan 7.
- Wish JB. Assessing iron status: beyond serum ferritin and transferrin saturation. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1 Suppl 1:S4-8. doi: 10.2215/CJN.01490506.
- Buttarello M. Laboratory diagnosis of anemia: are the old and new red cell parameters useful in classification and treatment, how? Int J Lab Hematol. 2016 May;38 Suppl 1:123-32. doi: 10.1111/ijlh.12500. Epub 2016 May 16.
- Mentzer WC Jr. Differentiation of iron deficiency from thalassaemia trait. Lancet. 1973 Apr 21;1(7808):882. doi: 10.1016/s0140-6736(73)91446-3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie, hypochrom
- Sepsis
- Toxämie
- Schock, Septisch
- Anämie, Eisenmangel
- Schock
- Chronische Erkrankung
- Anämie
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Chrysarobin
- Hepcidine
Andere Studien-ID-Nummern
- PCN-2-083/N/O/K
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Sepsis
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University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungSepsis | Sepsis, schwer | Sepsis und septischer Schock | Sepsis auf der Intensivstation | Sepsis, septischer Schock | Sepsis, schwere Sepsis und septischer Schock | Sepsis mit multipler Organdysfunktion (MOD) | Sepsis mit akuter OrgandysfunktionVereinigte Staaten
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSepsis-induzierte Myokarddysfunktion | Sepsis induzierte KardiomyopathieÄgypten
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University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutierungSepsis | Septischer Schock | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwer | Bakterielle Sepsis | Sepsis-BakterämieVereinigte Staaten
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Jip GroenInBiomeRekrutierungMikrobielle Besiedlung | Neonatale Infektion | Neonatale Sepsis, früher Beginn | Mikrobielle Krankheit | Klinische Sepsis | Kultur-negative neonatale Sepsis | Neonatale Sepsis, später Beginn | Kulturpositive neonatale SepsisNiederlande
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Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAbgeschlossenSepsis | Sepsis-Syndrom | Sepsis, schwerSchweden
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The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUnbekannt
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich