Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szybkiej rotacji wieńcowej TK na pacjentów poddawanych zabiegowi zwężenia zastawki aortalnej (FAST-CCT)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: David C. Rotzinger

Wpływ angiografii tomografii komputerowej serca z szybkim obrotem bramy na artefakty ruchu wieńcowego w przypadku braku premedykacji β-blokerem u pacjentów poddawanych badaniu zwężenia zastawki aortalnej: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości klinicznej nowej suwnicy CT obsługującej czas obrotu 0,23 sekundy i systematyczne porównanie go z czasem obrotu 0,23 sekundy u pacjentów z klinicznie wskazanym CTA aortalnym w leczeniu zwężenia zastawki aortalnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 0,23 lub 0,28 s czas obrotu CTA. W obu grupach zostaną określone wskaźniki interpretowalności tętnic wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza tętnic wieńcowych jest niezbędnym elementem tomografii komputerowej serca, ale często jest trudna bez stosowania beta-adrenolityków. Postęp technologiczny CT stale ewoluuje, torując drogę do bezpieczniejszych i dokładniejszych diagnoz. Częścią tych innowacji jest opracowanie szybszych prędkości obrotowych (0,23 s/obrót), co ma pozwolić na niezależne od tętna CCTA.

Chorzy poddawani zabiegowi diagnostycznemu zwężenia zastawki aortalnej rutynowo poddawani są inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) w pracowni cewnikowania, co eliminuje konieczność kontrolowania częstości akcji serca w czasie tomografii komputerowej serca, ponieważ pomiary zastawki aortalnej można wykonać nawet przy wyższej częstości akcji serca. Jednak tomografia komputerowa serca w tym kontekście jest wykonywana z bramkowaniem EKG, a próba oceny tętnic wieńcowych jest możliwa bez ingerencji w decyzje kliniczne. Ponadto istniejąca literatura opowiada się za stosowaniem prędkości obrotowych suwnicy co najmniej 0,5 s/obrót; w związku z tym zastosowanie w tym badaniu 0,28 vs 0,23 s/obrót będzie zgodne z aktualnymi wytycznymi i nie będzie miało szkodliwego wpływu na postępowanie z pacjentem. Niniejsze badanie ma na celu ocenę możliwości interpretacji tętnic wieńcowych u pacjentów poddanych tomografii komputerowej serca w celu anatomicznej oceny zwężenia zastawki aortalnej przed zabiegiem wewnątrznaczyniowym (przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej [TAVI]) lub chirurgicznym.

Pacjenci zostaną włączeni po wyrażeniu pisemnej, świadomej zgody i zostaną losowo przydzieleni do badania (czas rotacji 0,23 s) lub grupy kontrolnej (rotacja 0,28 s).

Pacjenci, których to dotyczy, nie są poddawani żadnym dodatkowym zabiegom inwazyjnym ani stresującym w porównaniu z pacjentami poddawanymi rutynowym badaniom klinicznym w przypadku zwężenia zastawki aortalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
        • Kontakt:
          • David C. Rotzinger, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poddany tomografii komputerowej serca z powodu rozpoznanego lub podejrzewanego zwężenia zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą wstrzymać oddechu, są głusi lub niedowidzący
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min
  • Niestabilność hemodynamiczna lub wstrząs kardiogenny Ostry obrzęk płuc Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci po wcześniejszym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Pacjent niezdolny do rozeznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Pacjenci poddawani CTA aorty z czasem obrotu gantry wynoszącym 0,23 sek
Test diagnostyczny: CTA aorty, 0,23s
CTA aorty wykonano z krótkim (0,23 s) czasem obrotu gantry.
Inne nazwy:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, angiografia CT serca i aorty z czasem rotacji 230 ms
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci poddawani CTA aorty z czasem obrotu gantry wynoszącym 0,28 sek
Test diagnostyczny: CTA aorty, 0,28s
CTA aorty wykonano przy standardowym czasie obrotu gantry (0,28 s).
Inne nazwy:
  • GE Healthcare, Revolution Apex, angiografia CT serca i aorty z czasem rotacji 280 ms

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interpretowalny wskaźnik CTA na pacjenta
Ramy czasowe: Do 90 dni
Liczba pacjentów z jakością obrazu diagnostycznego w kierunku choroby wieńcowej
Do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interpretowalna stawka CTA na segment
Ramy czasowe: Do 90 dni
Liczba segmentów z diagnostyczną jakością obrazu dla choroby wieńcowej
Do 90 dni
Wydajność CTA do pomiaru zwężenia średnicy przy użyciu inwazyjnej angiografii wieńcowej jako złotego standardu
Ramy czasowe: Koronarografia wykonana w ciągu 30 dni od CTA
Dokładność diagnostyczna CTA dla zarostowej choroby wieńcowej
Koronarografia wykonana w ciągu 30 dni od CTA
Związek między częstością akcji serca a niediagnostyczną CTA
Ramy czasowe: Do 90 dni
Korelacja między częstością akcji serca (w BPM) a obecnością dowolnego segmentu wieńcowego, którego nie da się zinterpretować w CTA
Do 90 dni
Ilościowa jakość obrazu (stosunek kontrastu do szumu)
Ramy czasowe: Do 90 dni
Porównanie stosunku kontrastu do szumu między obiema grupami
Do 90 dni
Dawka promieniowania na pacjenta
Ramy czasowe: Do 90 dni
Porównanie dawki skutecznej (mSv) między obiema grupami
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David C. Rotzinger

Śledczy

  • Główny śledczy: David C. Rotzinger, MD, PhD, CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPR526

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CTA aorty, 0,23s

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj