- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05226312
Pielęgnacja żył i aplikacja na ciepło na mokro
Wpływ stosowania ciepłego mokrego w opiece nad obwodowym zapaleniem żył związanym z cewnikiem dożylnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia dożylna obwodowa (PIV) to proces wstrzykiwania płynu bezpośrednio do żyły pacjenta. W przypadkach, gdy nie można osiągnąć równowagi wodno-elektrolitowej u pacjentów, którzy nie mogą być żywieni doustnie, w trakcie podawania chemioterapii, antybiotyków i innych leków podawanych dożylnie, często stosuje się terapię dożylną u pacjentów pozostających pod obserwacją na poziomie intensywnej terapii i podaje płyny bezpośrednio do krwioobiegu. Chociaż obwodowa terapia dożylna przynosi wiele korzyści pacjentowi, mogą wystąpić powikłania, takie jak zapalenie żył, naciek, wynaczynienie, zakrzepica, zapalenie tkanki łącznej i zakażenie krwi. Występowanie tych powikłań jest związane z nieodpowiednią pielęgnacją cewnika, długością i średnicą cewnika, długością przebywania w żyle, substancją, z której jest wytwarzany, budową i położeniem naczyniowym pacjenta, rodzajem i szybkością przepływu podawanego płynu, długość pobytu w szpitalu oraz indywidualne cechy pacjenta.
Powikłania związane z cewnikiem dożylnym obwodowym mogą wystąpić podczas cewnikowania lub infuzji lub mogą wystąpić 24-96 godzin po usunięciu cewnika. W przypadku wystąpienia tych powikłań czas pobytu pacjenta w szpitalu ulega wydłużeniu, a w efekcie wzrasta śmiertelność i zachorowalność. Częstość powikłań cewnika PIV w naszym kraju wynosi blisko 50%. Wśród powikłań najczęstszym i najważniejszym powikłaniem jest zapalenie żył. Podczas gdy częstość występowania zapalenia żył wynosi od 24,3% do 31,8% według badań krajowych, wskaźnik ten wynosi od 2,63% do 44% w badaniach międzynarodowych. Badania wykazały, że częstość występowania zapalenia żył jest wyższa u osób otrzymujących chemioterapię. Ponieważ chemioterapia jest zwykle podawana drogą PIV. Drażniące, pęcherzowe, niepęcherzykowe właściwości leków chemioterapeutycznych, wysokie poziomy pH i osmolarności oraz powtarzające się leczenie uszkadzają żyły obwodowe. Ponadto antybiotyki, roztwory hipertoniczne, krew i produkty odżywcze oraz leki przeciwbólowe są czynnikami ryzyka rozwoju zapalenia żył.
Zapalenie żył definiuje się jako zapalenie błony wewnętrznej żyły. Zapalenie żył występuje na trzy sposoby: mechaniczny, chemiczny i bakteryjny. mechaniczne zapalenie żył; Wynika to z indywidualnych cech pacjenta, miejsca wprowadzenia cewnika, typu i numeru cewnika, materiału użytego do mocowania cewnika, czasu przebywania cewnika w żyle, czasu leczenia, umiejętności osoby wprowadzającej cewnik, określenie odpowiedniej żyły, szybkość przepływu płynu, użycie pomp infuzyjnych oraz liczbę podanych leków. Chemiczne zapalenie żył; Objawia się, gdy drażniące leki podaje się dożylnie w płynie o gęstości 600 mOsm/l lub pH płynów jest mniejsze niż 5 i większe niż 9. Bakteryjne zapalenie żył jest spowodowane takimi czynnikami jak oczyszczenie okolicy środkiem antyseptycznym, częstotliwość wymiany zestawu infuzyjnego z materiału, do którego przymocowany jest cewnik, oraz dbałość o miejsce założenia cewnika. Objawy zapalenia żył to zaczerwienienie, rumień, ból, obrzęk, wyczuwalna sztywność wzdłuż żyły (pępowiny żylnej), wypukłość linii żylnej, tkliwość, wydzielina i ciepło. Miejsce cewnika powinno być monitorowane za pomocą „Skali diagnostycznej zapalenia żył wlewowych wizualnych” pod kątem tych objawów. Jednak w badaniu przeprowadzonym przez Arpa i Cengiz stwierdzono, że pielęgniarki nie znały skali i miały braki w wiedzy. Dlatego nieprzestrzeganie miejsca założenia cewnika i nierozpoznanie objawów zwiększa częstość występowania zapalenia żył. W przypadku zaobserwowania jednego z objawów zapalenia żył należy określić stopień zapalenia żył według skali i zaplanować odpowiednie interwencje pielęgniarskie.
W opiece nad pacjentem z zapaleniem żył należy zakończyć infuzję, usunąć cewnik, unieść kończynę i założyć nowy cewnik, aby kontynuować leczenie z innego miejsca. Obszar, w którym rozwija się zapalenie żył, nie powinien być używany do nowego cewnikowania przez co najmniej 48 godzin. Objawy, takie jak zaczerwienienie, ból, obrzęk i długość stwardnienia w kształcie sznurka żylnego w obszarze, w którym rozwija się zapalenie żył, należy obserwować zgodnie z wizualną skalą zapalenia żył. Ponadto w literaturze podaje się, że na obszar z objawami zapalenia żył można zastosować miejscową ciepłą aplikację. W literaturze brakuje jednak jednoznacznych informacji dotyczących tego, kiedy rozpocząć miejscową aplikację ciepła, czasu jej trwania i częstotliwości.
Miejscowa aplikacja ciepła jest często stosowana przez pielęgniarki w celu rozszerzenia naczyń krwionośnych, zmniejszenia stanu zapalnego poprzez zwiększenie krążenia tlenu w warunkach niedotlenienia oraz w niefarmakologicznym leczeniu bólu i tkliwości. Ciepło/zimno można nakładać na dwa sposoby, na mokro lub na sucho. Aplikacja internetowa zapewnia wilgotne środowisko w okolicy, zwiększa przepływ krwi w okolicy, przenosi składniki odżywcze, leukocyty i przeciwciała oraz przyspiesza gojenie się ran. Aplikacja na mokro jest skuteczniejsza niż aplikacja na sucho, ponieważ ciepło szybko rozprzestrzenia się do głębokich tkanek. Częsta zmiana okładów jest jednak istotna dla skuteczności aplikacji, ponieważ powoduje parowanie z rozszerzeniem naczyń i wychłodzeniem skóry.
Termofor, podkładka aquatermiczna, gorący lub zimny żel, kąpiel z gorącą wodą, akumulatory lodu, elektryczna poduszka grzewcza i kompresy są używane do aplikacji gorących lub zimnych. W badaniach, które zostaną przeprowadzone, zastosowany zostanie ciepły, mokry okład. Kompresy służą do miejscowego ogrzewania. Temperatura kompresu jest doprowadzana do zakresu 26-34°C (79-93°F) do stosowania na ciepło. Kompresy można przygotowywać w różnych rozmiarach i pozwalać na zastosowanie określonej temperatury do obszaru ciała.
W piśmiennictwie podaje się w piśmiennictwie, że w przypadku zapalenia żył zastosowanie ciepłych, mokrych okładów na dotknięty obszar może przyspieszyć przepływ krwi oraz zmniejszyć wrażliwość i ból z efektem gojenia się tkanek w okolicy. Jednak badania na ten temat są ograniczone. W badaniu przeprowadzonym przez Annisę i in. (2017) u 36 osób w wieku od 1 miesiąca do 17 lat, u których rozwinęło się zapalenie żył, jedna grupa była leczona ciepłą wodą (n=16), a druga grupa (n=16) 0,9% NaCl 3 do 4 razy dziennie. Kompres stosowano przez 20 minut. Gdy obszar zapalenia żył obserwowano 24 i 48 godzin później, stwierdzono, że stopień zapalenia żył zmniejszył się istotnie statystycznie. W badaniu przeprowadzonym przez Hidayah i in. (2017) na 40 osobach w wieku od 17 do 44 lat stwierdzono statystycznie istotną różnicę w średnicy naczynia przed i po ciepłym, mokrym zastosowaniu oraz zmniejszenie zapalenia żył. W badaniu Gauttana i Vati (2016) z udziałem 60 osób stwierdzono, że stosowanie mokrego ciepła i zimna przez 20 minut co dwie godziny jest równie skuteczne i może być stosowane w leczeniu zapalenia żył.
Stowarzyszenie Pielęgniarek Infuzyjnych (IHD) stwierdziło, że bardzo ważne jest zmniejszenie częstości występowania zapalenia żył do 5% i poniżej, zapobieganie jego wystąpieniu, wczesne rozpoznanie i podjęcie niezbędnych środków ostrożności lub zapobiegnięcie jego wystąpieniu. Pielęgniarki pracujące w klinikach onkologicznych, hematologicznych i paliatywnych, w których często występuje zapalenie żył, powinny posiadać wystarczającą wiedzę na temat profilaktyki zapalenia żył, opieki, leczenia i praktyki. Opieka pielęgniarska świadczona poprzez śledzenie bieżących wydarzeń i stosowanie praktyk pielęgniarskich opartych na dowodach zmniejszy częstość występowania zapalenia żył i poprawi jakość opieki. W piśmiennictwie podaje się, że okład ciepły może być stosowany w leczeniu zapalenia żył. Nie jest jednak sprecyzowane, z jaką aplikacją będzie wykonywana aplikacja, w jakiej temperaturze oraz ile razy dziennie będzie ona wykonywana. Dlatego celem niniejszej pracy jest określenie wpływu zastosowania ciepłego i mokrego opatrunku w leczeniu zapalenia żył związanego z cewnikiem do żył obwodowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ordu, Indyk, 52000
- Fatma Aksoy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
- Przyjmowanie leku przez obwodowy cewnik dożylny,
- Osoby z objawami zapalenia żył i objawami zapalenia żył są regularnie monitorowane,
- Brak zastosowania innego niż uniesienie kończyny po wykryciu zapalenia żył,
- Ci, którzy są świadomi i potrafią zareagować
Kryteria wyłączenia:
- neutropenia,
- Alergia na ciepło,
- choroba naczyń obwodowych,
- Posiadanie cewnika dializacyjnego w miejscu aplikacji,
- Otrzymywanie terapii przeciwzakrzepowej,
- Ci, którzy mają otwartą ranę, tkankę bliznowatą, metalową protezę w obszarze, w którym rozwija się zapalenie żył,
- Pacjenci nieprzytomni i nieprzytomni wypisywani,
- Pacjenci, którzy chcą wycofać się z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lokalny ciepły kompres
Są to okłady z gazy doprowadzone do określonej temperatury (temperatura waha się między 26-34°C lub 79-93°F w zastosowaniach ciepłych) jako materiał kompresyjny lub okłady i okłady, które można ponownie podgrzać.
|
Ciepła aplikacja będzie wykonywana przez badacza przez 15 minut trzy razy dziennie, zgodnie z lokalnymi etapami procesu ciepłej aplikacji.
|
|
Brak interwencji: Nie lokalny ciepły kompres
W przypadku tej grupy nie zostanie wykonana aplikacja na mokro na ciepło.
Będzie śledzony tylko przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ciepłej, mokrej aplikacji na ból w opiece nad obwodowym zapaleniem żył związanym z cewnikiem dożylnym
Ramy czasowe: około 69 dni do 10 kwietnia 2022 r
|
Stopień bólu przed i po aplikacji zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Numeryczna Skala Oceny (NRS) przyjmuje wartości od 0 do 10 punktów.
Wraz ze wzrostem oceny bólu wzrasta również poziom bólu.
Pacjenci włączeni do badania będą oceniani przez około 69 dni do 10 kwietnia 2022 r.
|
około 69 dni do 10 kwietnia 2022 r
|
|
Wpływ gorącej i mokrej aplikacji na zaczerwienienie w leczeniu zapalenia żył związanego z cewnikiem dożylnym obwodowym.
Ramy czasowe: około 69 dni do 10 kwietnia 2022 r
|
Stopień zaczerwienienia zostanie określony za pomocą Opsite Flexigirit przed i po aplikacji.
Po aplikacji na mokro na ciepło stopień zaczerwienienia zostanie ponownie określony i oceniona zostanie skuteczność aplikacji na mokro na ciepło.
Pacjenci włączeni do badania będą oceniani przez około 69 dni do 10 kwietnia 2022 r.
|
około 69 dni do 10 kwietnia 2022 r
|
|
Wpływ ciepłej i mokrej aplikacji na obrzęki w leczeniu zapalenia żył związanego z cewnikiem dożylnym obwodowym
Ramy czasowe: około 69 dni do 10 kwietnia 2022 r
|
Przed i po ciepłej, mokrej aplikacji stopień obrzęku zostanie określony za pomocą Opsite Flexigirit.
Gdy ocenia się za pomocą Opsite Flexigirit, szerokość obrzęku zwiększa się wraz ze wzrostem szerokości powierzchni.
Pacjenci włączeni do badania będą oceniani przez około 69 dni do 10 kwietnia 2022 r.
|
około 69 dni do 10 kwietnia 2022 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ciepłej, mokrej aplikacji na stopień zapalenia żył w leczeniu zapalenia żył związanego z cewnikiem dożylnym obwodowym.
Ramy czasowe: około 69 dni do 10 kwietnia 2022 r
|
Stopień zapalenia żył przed i po aplikacji zostanie określony zgodnie ze skalą zapalenia żył.
Po aplikacji na ciepło na mokro stopień zapalenia żył zostanie ponownie określony i oceniona zostanie skuteczność aplikacji na mokro na ciepło.
Skala zapalenia żył składa się z 5 stopni, a wraz ze wzrostem liczby stopni zwiększa się częstość występowania zapalenia żył.
Pacjenci włączeni do badania będą oceniani przez około 69 dni do 10 kwietnia 2022 r.
|
około 69 dni do 10 kwietnia 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatma Aksoy, RN, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Dyrektor Studium: Sule Bıyık Bayram, PhD, Karadeniz Teknik University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OrduSBF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .