- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05226312
Péče o flebitidu a teplá mokrá aplikace
Vliv teplé vlhké aplikace v péči o periferní flebitidu související s intravenózním katétrem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periferní intravenózní (PIV) terapie je proces injekce tekutiny přímo do žíly pacienta. V případech, kdy nelze dosáhnout rovnováhy tekutin a elektrolytů u pacientů, kteří nemohou být krmeni perorálně, při podávání chemoterapie, antibiotik a jiných intravenózně podávaných léků, se u pacientů sledovaných na úrovni intenzivní péče často používá intravenózní terapie a jsou podávány tekutiny přímo do krevního řečiště. Ačkoli periferní IV terapie má pro pacienta mnoho výhod, mohou se objevit komplikace, jako je flebitida, infiltrace, extravazace, trombóza, celulitida a infekce krevního řečiště. Výskyt těchto komplikací souvisí s nedostatečnou katetrizační péčí, délkou a průměrem katetru, délkou pobytu v žíle, látkou, kterou vyrábí, cévní strukturou a polohou pacienta, typem a průtokem dané tekutiny, délka pobytu v nemocnici a individuální charakteristiky pacienta.
Komplikace periferního intravenózního katetru se mohou vyvinout během katetrizace nebo během infuze nebo se mohou objevit 24-96 hodin po odstranění katetru. Při výskytu těchto komplikací se prodlužuje doba hospitalizace pacienta a v důsledku toho se zvyšuje mortalita a morbidita. Incidence komplikací PIV katetru se u nás blíží 50 %. Mezi komplikacemi je nejčastější a nejdůležitější komplikací flebitida. Zatímco výskyt flebitidy se podle národních studií pohybuje mezi 24,3 % a 31,8 %, v mezinárodních studiích se tato míra pohybuje mezi 2,63 % a 44 %. Studie uvádějí, že výskyt flebitidy je vyšší u jedinců léčených chemoterapií. Protože chemoterapie se obvykle podávají cestou PIV. Dráždivé, puchýřnaté a nepůsobivé vlastnosti chemoterapeutických léků, vysoké hodnoty pH a osmolarity a opakované léčebné postupy poškozují periferní žíly. Rizikovými faktory pro rozvoj flebitidy jsou navíc antibiotika, hypertonické roztoky, krev a nutriční produkty a analgetika.
Flebitida je definována jako zánět tunica intima vrstvy žíly. Flebitida se vyskytuje třemi způsoby: mechanicky, chemicky a bakteriálně. mechanická flebitida; Je vidět z důvodů, jako jsou individuální charakteristiky pacienta, místo zavedení katétru, typ a počet katétru, materiál použitý k fixaci katétru, doba, po kterou katétr zůstává v žíle, doba léčby, dovednost osoby zavádějící katétr, určení vhodné žíly, rychlost průtoku tekutiny, použití infuzních pump a počet podaných léků. Chemická flebitida; Objevuje se, když jsou dráždivé léky podávány intravenózně v kapalině o hustotě 600 mOsm/l nebo když je pH kapalin nižší než 5 a vyšší než 9. Bakteriální flebitida je způsobena faktory, jako je čištění oblasti antiseptikem, např. četnost výměny infuzního setu z materiálu, na kterém je katetr fixován, a péče o místo katetru. Příznaky flebitidy jsou zarudnutí, erytém, bolest, edém, hmatná ztuhlost podél žíly (žilní šňůry), prominence žilní linie, citlivost, výtok a teplo. Místo katétru by mělo být sledováno pomocí "Visual Infusion Phlebitis Diagnostic Scale" z hlediska těchto příznaků. Ve studii, kterou provedli Arpa a Cengiz, však bylo zjištěno, že sestry neznaly měřítko a měly nedostatek znalostí. Proto nesledování místa katetru a nerozpoznání symptomů zvyšuje výskyt flebitidy. Při pozorování některého z příznaků flebitidy je třeba definovat stupeň flebitidy podle stupnice a naplánovat vhodné ošetřovatelské intervence.
V péči o pacienta s flebitidou by měla být infuze ukončena, katétr by měl být odstraněn, končetina by měla být zvýšena a měl by být zaveden nový katétr pro pokračování léčby z jiného místa. Oblast, kde se rozvine flebitida, by se neměla používat k nové katetrizaci po dobu nejméně 48 hodin. Symptomy, jako je zarudnutí, bolest, otok a délka ztvrdnutí ve tvaru žilního provazce v oblasti rozvoje flebitidy, by měly být sledovány podle stupnice zrakové flebitidy. V literatuře se navíc uvádí, že na oblast s příznaky flebitidy lze aplikovat lokální teplou aplikaci. V literatuře však nejsou žádné jasné informace o tom, kdy začít s lokální aplikací teplého vzduchu, jeho trvání a frekvenci.
Lokální teplou aplikaci sestry často využívají k zajištění dilatace cév, ke snížení zánětu zvýšením cirkulace kyslíku v hypoxických podmínkách a k nefarmakologické léčbě bolesti a citlivosti. Aplikace za tepla/studena lze aplikovat dvěma způsoby, za mokra nebo za sucha. Webová aplikace zajišťuje vlhké prostředí v oblasti, zvyšuje průtok krve do oblasti, přenáší živiny, leukocyty a protilátky a zvyšuje rychlost hojení ran. Mokrá aplikace je účinnější než suchá, protože teplo se rychle šíří do hlubokých tkání. Pro účinnost aplikace je však důležitá častá výměna obkladů, protože dochází k vypařování s vazodilatací a ochlazováním pokožky.
Pro aplikace za tepla nebo za studena se používají termofor, aquatermická podložka, horký nebo studený gel, horkovodní lázeň, ledové akumulátory, elektrická vyhřívací podložka a obklady. Při výzkumu, který má být proveden, bude použit teplý vlhký obklad. Obklady se používají k aplikaci lokálního tepla. Kompresní teplota je upravena na rozsah 26-34°C (79-93°F) pro aplikaci za tepla. Obklady lze připravit v široké škále velikostí a nechat na oblast těla působit určitou teplotou.
V literatuře se v literatuře uvádí, že v případě flebitidy lze použít přikládání teplých vlhkých obkladů na postižené místo ke zrychlení prokrvení a ke snížení citlivosti a bolesti s efektem hojení tkáně v dané oblasti. Studie na toto téma jsou však omezené. Ve studii provedené Annisou et al. (2017) u 36 jedinců ve věku od 1 měsíce do 17 let, u kterých se rozvinula flebitida, byla jedna skupina léčena teplou vodou (n=16) a druhá skupina (n=16) 0,9% NaCl 3x až 4x denně. Komprese byla aplikována po dobu 20 minut. Při sledování oblasti flebitidy o 24 a 48 hodin později bylo konstatováno, že stupeň flebitidy statisticky významně poklesl. Ve studii provedené Hidayah et al. (2017) na 40 jedincích ve věku 17-44 let bylo hlášeno, že existoval statisticky významný rozdíl v průměru cév před a po teplé mokré aplikaci a snížení flebitidy. Ve studii Gauttana a Vatiho (2016) se 60 jedinci bylo zjištěno, že aplikace vlhkého tepla a chladu po dobu 20 minut každé dvě hodiny je stejně účinná a lze ji použít k léčbě flebitidy.
Asociace infuzních sester (IHD) uvedla, že je velmi důležité snížit výskyt flebitidy na 5 % a méně, předcházet jejímu výskytu, být včas rozpoznán a přijmout nezbytná opatření, případně se o ni starat. Sestry pracující na onkologických, hematologických a paliativních klinikách, kde je flebitida běžná, by měly mít dostatečné znalosti o prevenci, péči, léčbě a praxi flebitidy. Ošetřovatelská péče poskytovaná sledováním současného vývoje a používáním ošetřovatelských postupů založených na důkazech sníží výskyt flebitid a zvýší kvalitu péče. V literatuře se uvádí, že v péči o flebitidy lze použít teplou aplikaci. Není však specifikováno, čím se bude aplikace provádět, teplotou a kolikrát denně se bude provádět. Cílem této studie je proto zjistit vliv teplé vlhké aplikace v péči o flebitidu související s periferním žilním katetrem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ordu, Krocan, 52000
- Fatma Aksoy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let,
- Užívání léků periferním intravenózním katétrem,
- Osoby s příznaky flebitidy a příznaky flebitidy jsou pravidelně sledovány,
- Nebyla detekována žádná jiná aplikace než elevace končetiny po flebitidě,
- Ti, kteří jsou při vědomí a schopni reagovat
Kritéria vyloučení:
- neutropenie,
- Alergie na teplo,
- Onemocnění periferních cév,
- Mít dialyzační katétr v oblasti aplikace,
- Příjem antikoagulační léčby,
- Ti, kteří mají otevřenou ránu, jizvu, kovovou protézu v oblasti, kde se vyvíjí flebitida,
- Pacienti v bezvědomí a nereagující pacienti propuštěni,
- Pacienti, kteří si přejí odstoupit ze studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Místní teplý kompres
Jsou to gázové potahy přivedené na určitou teplotu (teplota se pohybuje mezi 26-34 °C nebo 79-93 °F v teplých aplikacích) jako kompresní materiál nebo obaly a potahy, které lze znovu zahřát.
|
Teplou aplikaci bude výzkumník provádět po dobu 15 minut třikrát denně podle místních kroků procesu aplikace za tepla.
|
|
Žádný zásah: Není Local Warm Compress
U této skupiny nebude provedena žádná teplá mokrá aplikace.
Bude sledován pouze 3 dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv teplé vlhké aplikace na bolest při péči o flebitidu související s periferním intravenózním katetrem
Časové okno: přibližně 69 dní do 10. dubna 2022
|
Stupeň bolesti před a po aplikaci bude hodnocen pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Numeric Rating Scale (NRS) nabývá hodnot mezi 0 a 10 body.
Se zvyšujícím se skóre bolesti se zvyšuje i úroveň bolesti.
Pacienti zařazení do studie budou hodnoceni přibližně 69 dní do 10. dubna 2022.
|
přibližně 69 dní do 10. dubna 2022
|
|
Vliv horké vlhké aplikace na zarudnutí při péči o flebitidu související s periferním intravenózním katetrem.
Časové okno: přibližně 69 dní do 10. dubna 2022
|
Stupeň zarudnutí bude stanoven pomocí Opsite Flexigirit před a po aplikaci.
Po teplé mokré aplikaci se opět určí stupeň zarudnutí a vyhodnotí se účinnost teplé mokré aplikace.
Pacienti zařazení do studie budou hodnoceni přibližně 69 dní do 10. dubna 2022.
|
přibližně 69 dní do 10. dubna 2022
|
|
Vliv teplé vlhké aplikace na otoky v péči o flebitidu periferního intravenózního katétru
Časové okno: přibližně 69 dní do 10. dubna 2022
|
Před a po teplé mokré aplikaci bude rozsah edému stanoven pomocí Opsite Flexigirit.
Při hodnocení pomocí Opsite Flexigirit se šířka edému zvětšuje se zvětšující se šířkou povrchu.
Pacienti zařazení do studie budou hodnoceni přibližně 69 dní do 10. dubna 2022.
|
přibližně 69 dní do 10. dubna 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv teplé vlhké aplikace na stupeň flebitidy v péči o flebitidu periferního intravenózního katetru.
Časové okno: přibližně 69 dní do 10. dubna 2022
|
Stupeň flebitidy před a po aplikaci bude stanoven podle stupnice flebitid.
Po teplé mokré aplikaci bude opět stanoven stupeň flebitidy a vyhodnocena účinnost teplé mokré aplikace.
Škála flebitidy se skládá z 5 stupňů a se zvyšujícím se počtem stupňů se zvyšuje míra flebitidy.
Pacienti zařazení do studie budou hodnoceni přibližně 69 dní do 10. dubna 2022.
|
přibližně 69 dní do 10. dubna 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatma Aksoy, RN, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ
- Ředitel studie: Sule Bıyık Bayram, PhD, Karadeniz Teknik University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OrduSBF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Místní teplý kompres
-
TearScience, Inc.DokončenoSyndromy suchého oka | ChalazionSpojené státy
-
Gulhane School of MedicineDokončenoTěhotenství | Práce | První doba porodníTurecko (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZimmer BiometDokončenoVýměna dolní stehenní kosti a kolenního kloubuSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
ABIGO Medical ABZatím nenabírámeTěžko se hojící rány | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Arteriální vřed nohy
-
Mahidol UniversityDokončenoChronická zácpa | Colonický tranzit | Pomalá tranzitní zácpa | Tranzitní kapsle koloniky | Radiopaque markerThajsko
-
University of SevilleFundación Progreso y Salud, Consejeria de Salud y Familias, Junta de Andalucía...Dokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončenoDysfunkce Meibomské žlázyHongkong