Łączenie ED z ambulatoryjną terapią AUD za pomocą naltreksonu

Ciężar nadmiernego spożywania alkoholu w Pensylwanii jest znaczny. W 2013 roku CDC oszacowało, że nadmierne spożywanie alkoholu powodowało około 3510 zgonów rocznie w Pensylwanii i kosztowało szacunkowo 8,3 miliarda dolarów rocznie, czyli 1,81 dolara na spożyty napój alkoholowy. Wewnętrzna kwerenda bazy danych oddziałów ratunkowych Einstein Medical Center w Filadelfii wykazała, że ​​w okresie 12 miesięcy obejmującym lata 2019-2020 1568 pacjentów zostało wypisanych z diagnozą ICD-10 związaną z używaniem alkoholu. Odpowiada to około 1,6% wszystkich wizyt na oddziałach ratunkowych Einsteina w Filadelfii, które są bezpośrednio związane z używaniem alkoholu. Obecnie nie ma standardu opieki nad leczeniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu na oddziale ratunkowym. Aby zaspokoić tę społeczną potrzebę interwencji opartej na ED, badacze proponują podawanie Vivitrolu, który jest lekiem, który, jak wykazano, zmniejsza picie dużych ilości alkoholu nawet o 25% w porównaniu z placebo w jednym badaniu przeprowadzonym przez Garbutt i in. Bryson i wsp. stwierdzili, że pacjenci, którzy otrzymywali zastrzyki z Vivitrolu, częściej kontynuowali leczenie i zmniejszali niefarmakologiczne koszty opieki zdrowotnej, w tym hospitalizacje szpitalne i wizyty w oddziałach ratunkowych. Ta interwencja została już z powodzeniem wdrożona w co najmniej jednym szpitalu w Kalifornii, jak donosi Anderson i in. Wspomagane przez Vivitrol ciepłe przekazanie do ambulatoryjnej terapii wspomaganej lekami (MAT) może być podejściem opartym na dowodach, aby zapewnić tej grupie pacjentów wysokiego ryzyka na SOR niezawodny mechanizm ograniczenia ich problematycznego picia. Przyniesie to korzyści zarówno zdrowiu publicznemu, jak i zmniejszy ciężar spożywania alkoholu w naszym SOR-ie.

Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Ratunkowego Einstein Medical Center w Filadelfii. Centrum Medyczne Einsteina w Filadelfii to miejski szpital kliniczny, ośrodek urazowy pierwszego poziomu z 500 łóżkami i corocznym spisem oddziałów ratunkowych obejmującym 98 000 pacjentów. Pacjenci zostaną poproszeni o kontynuację w klinice leczenia wspomaganego lekami (MAT) znajdującej się w przychodni środowiskowej (CPC), która również znajduje się w Centrum Medycznym Einsteina w Filadelfii. Osoby zainteresowane ograniczeniem lub zaprzestaniem spożywania alkoholu są potencjalnymi podmiotami tego badania. Zakład Badań Klinicznych Oddziału Ratownictwa Medycznego posiada bogate doświadczenie zarówno w badaniach prowadzonych przez badaczy, jak iw badaniach farmaceutycznych. Oddział ratunkowy Centrum Medycznego Einsteina ma pracowników naukowych na miejscu pięć dni w tygodniu, którzy przeprowadzą badanie retrospektywne i zapiszą kwalifikujących się pacjentów.

Jest to przede wszystkim badanie mające na celu ocenę wykonalności nowego procesu przesiewowego, edukacyjnego i inicjującego doustne podawanie naltreksonu w leczeniu pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, którzy są zainteresowani ograniczeniem lub całkowitym zaprzestaniem picia. Ostatecznym celem jest przejście pacjentów na długoterminowe leczenie ambulatoryjne za pomocą domięśniowego podawania naltreksonu. Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani przez zespół opieki klinicznej SOR. Wewnętrzni pracownicy naukowi przeprowadzą badania pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia, a także wyrażą zgodę pacjentów. W ramach protokołu zalecanego przez producenta leku pacjentom zostanie pobrana krew do badań czynnościowych wątroby oraz mocz do badania przesiewowego moczu z użyciem rozszerzonego panelu opioidowego. Pacjenci włączeni do badania wypełnią krótką ankietę dotyczącą spożycia, otrzymają pierwszą dawkę naltreksonu na SOR i zostaną wypisani z tygodniową receptą na dzienną dawkę doustnego naltreksonu 50 mg, która jest standardową dawką w leczeniu alkoholu używać zaburzenia. Pacjenci otrzymają również wizytę kontrolną w poradni MAT (leki wspomagane terapia) znajdującej się w CPC w ciągu 1 tygodnia od wizyty na SOR. Pacjentom zostanie przepisany domięśniowo 380 mg naltreksonu (Vivitrol), który zostanie podany podczas tej wizyty i wszelkich kolejnych comiesięcznych wizyt kontrolnych. Pacjenci zostaną wezwani na telefon komórkowy z przypomnieniem przed wizytą w klinice.

Współpracownicy naukowi oraz zespół opieki zdrowotnej (zarówno rezydenci, jak i lekarze prowadzący) będą badać pacjentów, którzy zgłaszają się na SOR z jakąkolwiek skargą, która może być związana z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Tacy pacjenci mogą być początkowo pod wpływem alkoholu. Gdy zespół oddziału ratunkowego uzna pacjentów za klinicznie trzeźwych, zostanie oceniony, czy są zainteresowani ograniczeniem spożycia alkoholu poprzez interwencję farmakologiczną i ciepłe przekazanie do ambulatoryjnej kliniki MAT Einsteina. Pacjenci zainteresowani wzięciem udziału w tym badaniu zostaną poddani ocenie przez zespół badawczy pod kątem odpowiedniości w normalnych godzinach pracy w dni powszednie. Ważnym aspektem kryteriów włączenia będzie badanie przesiewowe pod kątem problematycznego picia w oparciu o wynik AUDIT, który jest międzynarodowym badaniem składającym się z 10 pozycji, wykorzystywanym do stratyfikacji ryzyka pacjentów pod kątem szkodliwego spożywania alkoholu. Wynik 16 lub wyższy sugeruje wysokie ryzyko problemowego spożywania alkoholu. Wynik AUDIT wyższy niż ten próg w połączeniu z pacjentem, który już doświadczył konsekwencji picia do tego stopnia, że ​​zgłosił się na izbę przyjęć, zdecydowanie sugeruje nam, że pacjent może skorzystać z szybkiej obserwacji ambulatoryjnej i być rozpoczął leczenie wspomagane lekami. Po przeszkoleniu licencjonowany pracownik socjalny oddziału ratunkowego i/lub certyfikowany specjalista ds. zdrowienia może pomóc pracownikowi badawczemu w badaniu przesiewowym i ocenie tych pacjentów.

Standardowy formularz zbierania danych zostanie wykorzystany do zebrania danych klinicznych dotyczących spożycia. Wstępne zebrane dane będą obejmować wiek, płeć (mężczyzna, kobieta, inne), rasę/pochodzenie etniczne (biały, Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski, Azjatów, czarnych lub Afroamerykanów, rdzennych mieszkańców Hawajów i innych mieszkańców wysp Pacyfiku, inne), aktualne zatrudnienie (tak/ nie), wykształcenie wyższe (licealne, licencjackie, magisterskie, doktorat/równoważne, inne). Dane uzyskane podczas wizyt kontrolnych w klinice zostaną wprowadzone do karty medycznej pacjenta, która będzie wykorzystywana w ramach zwykłej opieki klinicznej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Dane te zostaną pobrane przez współpracowników badawczych w sposób uniemożliwiający identyfikację. Badacze będą również śledzić całkowity koszt domięśniowego naltreksonu nieobjęty ubezpieczeniem pacjenta. Dane będą przechowywane przez 6 lat po zakończeniu badania.

Ankieta przedinterwencyjna zostanie przeprowadzona podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu po pomyślnym włączeniu pacjentów do badania, a ankieta kontrolna zostanie przeprowadzona w klinice w ramach półstandaryzowanej wstępnej wizyty w klinice i w poradni kontrolnej wizytę cztery tygodnie później. Zachowania pacjentów związane z piciem i głód alkoholowy zostaną ocenione na podstawie kwestionariusza opracowanego na podstawie zweryfikowanych zewnętrznie ankiet, takich jak Penn Alcohol Craving Scale. Sukces zostanie oceniony na podstawie liczby pacjentów, którzy ostatecznie przejdą przez proponowany przez nas proces ciepłego przekazywania wspomaganego naltreksonem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, którzy z powodzeniem zostali skierowani na leczenie ambulatoryjne MAT w naszej poradni CPC oraz odsetek osób, które pozostają w leczeniu na wizycie kontrolnej w poradni. Inne drugorzędne obejmują zmienne śledzenia, które zdaniem badaczy korelują z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, takie jak oszacowanie spożycia alkoholu, apetyt, na podstawie standardowych ankiet przeprowadzanych podczas wizyt w klinice MAT. Dodatkowo badacze będą gromadzić całe mnóstwo danych demograficznych i historii używania substancji, aby sprawdzić, czy istnieją jakieś czynniki, które są związane z niepowodzeniem zatrzymania pacjentów w leczeniu.