Colmare ED alla terapia AUD ambulatoriale con Naltrexone

L'onere del consumo eccessivo di alcol in Pennsylvania è significativo. Nel 2013, il CDC ha stimato che l'uso eccessivo di alcol ha causato circa 3.510 morti all'anno in Pennsylvania e un costo stimato di $ 8,3 miliardi all'anno, o $ 1,81 per bevanda alcolica consumata. Una query interna del database del dipartimento di emergenza dell'Einstein Medical Center Philadelphia ha rilevato che, durante un periodo di 12 mesi compreso tra il 2019 e il 2020, 1.568 pazienti sono stati dimessi con una diagnosi ICD-10 correlata al consumo di alcol. Ciò equivale a circa l'1,6% di tutte le visite al pronto soccorso di Einstein Philadelphia direttamente correlate al consumo di alcol. Attualmente, non esiste uno standard di cura per il trattamento del disturbo da uso di alcol nel pronto soccorso. Per rispondere a questa esigenza della comunità di un intervento basato sulla disfunzione erettile, i ricercatori propongono la somministrazione di Vivitrol, che è un farmaco che ha dimostrato di ridurre il consumo pesante di alcol fino al 25% rispetto al placebo in uno studio di Garbutt et al. Bryson et al hanno scoperto che i pazienti che hanno ricevuto iniezioni di Vivitrol avevano maggiori probabilità di continuare il trattamento e ridurre i costi sanitari non farmacologici, compresi i ricoveri ospedalieri e le visite al pronto soccorso. Questo intervento è già stato implementato con successo in almeno un ospedale della California come riportato da Anderson et al. Il passaggio a caldo assistito da Vivitrol alla terapia ambulatoriale assistita da farmaci (MAT) può essere un approccio basato sull'evidenza per fornire a questa popolazione di pazienti con DE ad alto rischio un meccanismo affidabile per ridurre il loro consumo problematico. Ciò andrà a beneficio sia della salute pubblica che di alleviare il peso del consumo di alcol nel nostro pronto soccorso.

I pazienti saranno reclutati dal pronto soccorso dell'Einstein Medical Center Philadelphia. L'Einstein Medical Center Philadelphia è un ospedale universitario urbano, centro traumatologico di primo livello con 500 posti letto e un censimento annuale del pronto soccorso di 98.000 soggetti. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire il follow-up nella clinica di trattamento assistito da farmaci (MAT) situata nella clinica di pratica comunitaria (CPC), anch'essa situata presso l'Einstein Medical Center Philadelphia. Coloro che sono interessati a ridurre o interrompere il consumo di alcol sono potenziali soggetti di questo studio. La Divisione di Ricerca Clinica del Dipartimento di Medicina d'Emergenza ha una vasta esperienza sia nella ricerca farmaceutica che in quella condotta dai ricercatori. Il dipartimento di emergenza dell'Einstein Medical Center ha collaboratori di ricerca in loco cinque giorni alla settimana che eseguiranno lo studio retrospettivo e arruoleranno soggetti idonei.

Questo è principalmente uno studio per valutare la fattibilità di un nuovo processo per selezionare, educare e avviare il naltrexone orale per il trattamento di pazienti con disturbo da uso di alcol che sono interessati alla riduzione o alla completa cessazione del loro consumo di alcol. L'obiettivo finale è quello di trasferire i pazienti al trattamento ambulatoriale a lungo termine con naltrexone intramuscolare. I potenziali pazienti saranno identificati dal team di assistenza clinica del pronto soccorso. I ricercatori interni esamineranno i criteri di inclusione ed esclusione e acconsentiranno anche ai pazienti. Ai pazienti verrà prelevato il sangue per gli studi sui test di funzionalità epatica e l'urina raccolta per lo screening dei farmaci nelle urine con pannello di oppioidi espanso come parte del protocollo raccomandato dal produttore del farmaco. I pazienti che sono arruolati nello studio completeranno un breve sondaggio sull'assunzione, riceveranno la loro prima dose di naltrexone nel pronto soccorso e saranno dimessi con una settimana di prescrizione per una dose giornaliera di 50 mg di naltrexone per via orale, che è la dose standard per il trattamento dell'alcol disordine d'uso. I pazienti riceveranno anche un appuntamento di follow-up nella clinica MAT (terapia assistita da farmaci) situata nel CPC entro 1 settimana dalla visita al pronto soccorso indice. Ai pazienti verrà prescritto IM naltrexone 380 mg (Vivitrol) che verrà somministrato durante quella visita e le successive visite mensili di follow-up. I pazienti saranno chiamati sul loro cellulare con un promemoria prima della visita clinica.

Gli associati alla ricerca e il team di assistenza sanitaria (sia residenti che medici curanti) esamineranno i pazienti che si presentano all'ED con qualsiasi reclamo che potrebbe essere correlato al disturbo da uso di alcol. Questi pazienti possono essere inizialmente intossicati. Una volta che i pazienti saranno giudicati clinicamente sobri dal team del pronto soccorso, verranno valutati se sono interessati a ridurre il loro consumo di alcol attraverso l'intervento farmacologico e la calda consegna alla clinica MAT ambulatoriale di Einstein. I pazienti che sono interessati ad arruolarsi in questo studio saranno valutati per l'adeguatezza dal team di ricerca durante il normale orario lavorativo nei giorni feriali. Un aspetto importante dei criteri di inclusione sarà lo screening per il consumo problematico basato sul punteggio AUDIT, che è un sondaggio internazionale di 10 elementi utilizzato per classificare i pazienti in base al rischio di consumo dannoso di alcol. Un punteggio di 16 o superiore suggerisce un alto rischio di consumo problematico di alcol. Un punteggio AUDIT superiore a questa soglia in combinazione con un paziente che ha già sperimentato una conseguenza del bere al punto che si è presentato al pronto soccorso ci suggerisce fortemente che il paziente può beneficiare di un rapido follow-up ambulatoriale ed essere iniziato il trattamento farmacologico assistito. Dopo la formazione, l'assistente sociale autorizzato del pronto soccorso e/o lo specialista certificato del recupero possono assistere il ricercatore nello screening e nella valutazione di questi pazienti.

Verrà utilizzato un modulo di raccolta dati standardizzato per raccogliere i dati clinici di assunzione. I dati iniziali raccolti includeranno età, sesso (maschio, femmina, altro), razza/etnia (bianchi, indiani d'America e nativi dell'Alaska, asiatici, neri o afroamericani, nativi hawaiani e altri abitanti delle isole del Pacifico, altro), occupazione attuale (sì/ no), titolo di studio più elevato (liceo, laurea, master, dottorato/equivalente, altro). I dati ottenuti nelle visite cliniche di follow-up verranno inseriti nella cartella clinica del paziente per essere utilizzati come parte della loro normale assistenza clinica per la gestione del disturbo da uso di alcol. Questi dati saranno estratti dai ricercatori associati in modo non identificato. Gli investigatori monitoreranno anche il costo totale del naltrexone IM non coperto dall'assicurazione del paziente. I dati saranno conservati per 6 anni dopo il completamento dello studio.

Un sondaggio pre-intervento verrà somministrato alla visita del pronto soccorso indice dopo che i pazienti sono stati arruolati con successo nello studio e il sondaggio di follow-up sarà somministrato nella clinica come parte di una visita clinica iniziale semi-standardizzata e della clinica di follow-up visita quattro settimane dopo. I comportamenti di consumo dei pazienti e il desiderio di alcol saranno valutati sulla base di un questionario adattato da sondaggi convalidati esternamente, come la Penn Alcohol Craving Scale. Il successo sarà giudicato in base al numero di pazienti che alla fine seguiranno attraverso il nostro processo di trasferimento a caldo assistito da naltrexone proposto. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che vengono indirizzati con successo al trattamento ambulatoriale MAT nella nostra clinica CPC e la percentuale di persone che rimangono in trattamento durante la visita clinica ambulatoriale di follow-up. Altre variabili secondarie includono il monitoraggio delle variabili che i ricercatori ritengono essere correlate al disturbo da uso di alcol, come la stima dell'assunzione di alcol, il desiderio, sulla base di sondaggi standardizzati somministrati durante le visite cliniche MAT. Inoltre, gli investigatori raccoglieranno tutta una serie di dati demografici e sull'uso di sostanze per vedere se ci sono fattori associati al fallimento nel mantenere i pazienti in trattamento.